- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00613821
Lidokain och smärtbehandling vid aborter i första trimestern
En jämförelse av intrauterin lidokaininfusion och paracervikal blockering för smärtbehandling vid aborter i första trimestern
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har för avsikt att genomföra en randomiserad, patientblind kontrollstudie vid Oregon Health and Science University och Planned Parenthood of the Columbia Willamette. Kvinnor kommer att kontaktas om denna studie efter att de har fattat beslut om att avbryta graviditeten. Kvinnorna kommer att blindas och randomiseras till en av två studiearmar.
Grupp 1: utredaren kommer att applicera tryck med den täckta nålen på det paracervikala blocket vid den cervikala-vaginala reflexionen vid 4 och 8-tiden. Detta kommer att approximera stegen som är involverade i ett paracervikalt block utan att injicera patienten. Efter detta kommer patienten att få en 5 milliliters intrauterin infusion av 4 % lidokain med hjälp av en steril 3 mm Novak-kyrett. Infusionen kommer att placeras långsamt under 3 minuter.
Grupp 2: ett standard paracervikalt block (8 milliliter 1% lidokain vid 4 och 8 vid cervikal-vaginal reflektion) kommer att placeras. Efter detta kommer en 3 mm Novak-kyrett att placeras i slidan och hållas mot livmoderhalsens yttre os i 3 minuter. Kyretten kommer inte att placeras genom livmoderhalsen och ingen infusion kommer att utföras. Detta kommer att approximera stegen som är involverade i en intrauterin infusion utan att injicera patienten.
Under proceduren kommer kvinnor i båda grupperna att uppmanas att bedöma sin smärta vid olika tidpunkter med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 96822
- Planned Parenthood of the Columbia Willamette
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa
- Ålder>18 år
- engelsktalande
- Begär frivilligt graviditetsavbrott
- Ha en beräknad graviditet på upp till 76 dagar sedan den första dagen av föregående menstruation
- Bekräftat med ultraljud
- Kunna och vilja underteckna ett informerat samtycke
- Godkänn villkoren för studien
- Alla patienter måste premedicineras med Ibuprofen och Valium (enligt klinikprotokoll)
Exklusions kriterier:
- Betydande fysisk eller psykisk hälsotillstånd
- En graviditetsålder på 77 dagar eller mer
- Adnexal massa eller ömhet vid bäckenundersökning förenlig med bäckeninflammatorisk sjukdom
- Patienter som behöver eller begär IV/intramuskulär sedering
- Patienter som vägrar Ibuprofen, Valium och/eller paracervikala block
- Patienter som är allergiska mot lidokain
- Patienter med känd leversjukdom
- Patienter som väger mindre än 100 lbs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lidokain infusion
5 milliliter intrauterin infusion av 4% lidokain, infusion kommer att placeras långsamt under 3 minuter.
|
5 milliliter intrauterin infusion av 4% lidokain, infusion kommer att placeras långsamt under 3 minuter.
Standard paracervikalt block (8 milliliter 1% lidokain vid 4 och 8 vid cervikal-vaginal reflektion) kommer att placeras.
|
Aktiv komparator: Endast paracervikalt block
Standard paracervikalt block (8 milliliter 1% lidokain vid 4 och 8 vid cervikal-vaginal reflektion) kommer att placeras.
|
5 milliliter intrauterin infusion av 4% lidokain, infusion kommer att placeras långsamt under 3 minuter.
Standard paracervikalt block (8 milliliter 1% lidokain vid 4 och 8 vid cervikal-vaginal reflektion) kommer att placeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekterna av en intrauterin lidokaininfusion till standard paracervikalt block på minskad patientsmärta mätt med visuell analog skala vid aborter i första trimestern.
Tidsram: Omedelbart (tid noll) vid uterusaspiration
|
Patienternas uppfattning om smärta mäts med en 100 mm visuell analog skala (VAS). 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) är ett instrument som används för att fånga subjektiva attityder som inte kan mätas direkt.
När de svarar på ett VAS-objekt specificerar respondenterna sin smärtnivå genom att ange en position längs en 100 mm-linje: smärtpoäng kan variera från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Omedelbart (tid noll) vid uterusaspiration
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alison Edelman, M.D., M.P.H, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- OHSU RES 2173
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan