Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain och smärtbehandling vid aborter i första trimestern

28 juli 2017 uppdaterad av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

En jämförelse av intrauterin lidokaininfusion och paracervikal blockering för smärtbehandling vid aborter i första trimestern

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av lidokain (ett bedövande läkemedel) inuti livmodern på patientens smärta under en tidig abort, jämfört med det paracervikala blocket (lidokain som injiceras på båda sidor om livmoderhalsen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna har för avsikt att genomföra en randomiserad, patientblind kontrollstudie vid Oregon Health and Science University och Planned Parenthood of the Columbia Willamette. Kvinnor kommer att kontaktas om denna studie efter att de har fattat beslut om att avbryta graviditeten. Kvinnorna kommer att blindas och randomiseras till en av två studiearmar.

Grupp 1: utredaren kommer att applicera tryck med den täckta nålen på det paracervikala blocket vid den cervikala-vaginala reflexionen vid 4 och 8-tiden. Detta kommer att approximera stegen som är involverade i ett paracervikalt block utan att injicera patienten. Efter detta kommer patienten att få en 5 milliliters intrauterin infusion av 4 % lidokain med hjälp av en steril 3 mm Novak-kyrett. Infusionen kommer att placeras långsamt under 3 minuter.

Grupp 2: ett standard paracervikalt block (8 milliliter 1% lidokain vid 4 och 8 vid cervikal-vaginal reflektion) kommer att placeras. Efter detta kommer en 3 mm Novak-kyrett att placeras i slidan och hållas mot livmoderhalsens yttre os i 3 minuter. Kyretten kommer inte att placeras genom livmoderhalsen och ingen infusion kommer att utföras. Detta kommer att approximera stegen som är involverade i en intrauterin infusion utan att injicera patienten.

Under proceduren kommer kvinnor i båda grupperna att uppmanas att bedöma sin smärta vid olika tidpunkter med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 96822
        • Planned Parenthood of the Columbia Willamette

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa
  • Ålder>18 år
  • engelsktalande
  • Begär frivilligt graviditetsavbrott
  • Ha en beräknad graviditet på upp till 76 dagar sedan den första dagen av föregående menstruation
  • Bekräftat med ultraljud
  • Kunna och vilja underteckna ett informerat samtycke
  • Godkänn villkoren för studien
  • Alla patienter måste premedicineras med Ibuprofen och Valium (enligt klinikprotokoll)

Exklusions kriterier:

  • Betydande fysisk eller psykisk hälsotillstånd
  • En graviditetsålder på 77 dagar eller mer
  • Adnexal massa eller ömhet vid bäckenundersökning förenlig med bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Patienter som behöver eller begär IV/intramuskulär sedering
  • Patienter som vägrar Ibuprofen, Valium och/eller paracervikala block
  • Patienter som är allergiska mot lidokain
  • Patienter med känd leversjukdom
  • Patienter som väger mindre än 100 lbs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain infusion
5 milliliter intrauterin infusion av 4% lidokain, infusion kommer att placeras långsamt under 3 minuter.
5 milliliter intrauterin infusion av 4% lidokain, infusion kommer att placeras långsamt under 3 minuter.
Standard paracervikalt block (8 milliliter 1% lidokain vid 4 och 8 vid cervikal-vaginal reflektion) kommer att placeras.
Aktiv komparator: Endast paracervikalt block
Standard paracervikalt block (8 milliliter 1% lidokain vid 4 och 8 vid cervikal-vaginal reflektion) kommer att placeras.
5 milliliter intrauterin infusion av 4% lidokain, infusion kommer att placeras långsamt under 3 minuter.
Standard paracervikalt block (8 milliliter 1% lidokain vid 4 och 8 vid cervikal-vaginal reflektion) kommer att placeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av en intrauterin lidokaininfusion till standard paracervikalt block på minskad patientsmärta mätt med visuell analog skala vid aborter i första trimestern.
Tidsram: Omedelbart (tid noll) vid uterusaspiration
Patienternas uppfattning om smärta mäts med en 100 mm visuell analog skala (VAS). 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) är ett instrument som används för att fånga subjektiva attityder som inte kan mätas direkt. När de svarar på ett VAS-objekt specificerar respondenterna sin smärtnivå genom att ange en position längs en 100 mm-linje: smärtpoäng kan variera från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
Omedelbart (tid noll) vid uterusaspiration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Edelman, M.D., M.P.H, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Lidokain

3
Prenumerera