Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain og smertebehandling ved aborter i første trimester

28. juli 2017 opdateret af: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

En sammenligning af intrauterin lidokain-infusion og paracervikal blokering til smertebehandling ved aborter i første trimester

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​lidocain (en bedøvende medicin) inde i livmoderen på patientens smerter under en tidlig abort sammenlignet med den paracervikale blokering (lidokain injiceret på begge sider af livmoderhalsen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til hensigt at udføre et randomiseret, patientblindet kontrolforsøg ved Oregon Health and Science University og Planned Parenthood of Columbia Willamette. Kvinder vil blive kontaktet om denne undersøgelse, efter at de har truffet en beslutning om at afbryde graviditeten. Kvinderne vil blive blindet og randomiseret i en af ​​to undersøgelsesarme.

Gruppe 1: Investigatoren vil påføre tryk med den tilsluttede nål på den paracervikale blok ved cervikal-vaginal refleksion kl. 4 og 8. Dette vil tilnærme de trin, der er involveret i en paracervikal blokering uden at injicere patienten. Herefter vil patienten modtage en 5 milliliter intrauterin infusion af 4 % lidocain ved hjælp af en steril 3 mm Novak curette. Infusionen placeres langsomt over 3 minutter.

Gruppe 2: en standard paracervikal blok (8 milliliter 1% lidocain kl. 4 og kl. 8 ved den cervikal-vaginale refleksion) vil blive placeret. Herefter placeres en 3 mm Novak curette i skeden og holdes til livmoderhalsens ydre os i 3 minutter. Curetten vil ikke blive placeret gennem livmoderhalsen, og der vil ikke blive udført infusion. Dette vil tilnærme de trin, der er involveret i en intrauterin infusion uden at injicere patienten.

Under proceduren vil kvinder i begge grupper blive bedt om at vurdere deres smerte på forskellige tidspunkter ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 96822
        • Planned Parenthood of the Columbia Willamette

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Alder >18 år
  • engelsktalende
  • Anmoder frivilligt om graviditetsafbrydelse
  • Har en anslået graviditet på op til 76 dage siden den første dag i den foregående menstruation
  • Bekræftet ved ultralyd
  • Kunne og være villig til at underskrive et informeret samtykke
  • Accepter betingelserne for undersøgelsen
  • Alle patienter skal præmedicineres med Ibuprofen og Valium (i henhold til klinikprotokoller)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig fysisk eller psykisk helbredstilstand
  • En svangerskabsalder på 77 dage eller mere
  • Adnexal masse eller ømhed ved bækkenundersøgelse i overensstemmelse med bækkenbetændelse
  • Patienter, der har behov for eller anmoder om IV/intramuskulær sedation
  • Patienter, der nægter Ibuprofen, Valium og/eller paracervikale blokeringer
  • Patienter, der er allergiske over for lidokain
  • Patienter med kendt leversygdom
  • Patienter, der vejer mindre end 100 lbs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain infusion
5 milliliter intrauterin infusion af 4% lidocain, infusion vil blive anbragt langsomt over 3 minutter.
Medicin: Lidokain
5 milliliter intrauterin infusion af 4% lidocain, infusion vil blive anbragt langsomt over 3 minutter.
Medicin: Lidokain
Standard paracervikal blok (8 milliliter 1% lidocain kl. 4 og kl. 8 ved den cervikal-vaginale refleksion) vil blive placeret.
Aktiv komparator: Kun paracervikal blokering
Standard paracervikal blok (8 milliliter 1% lidocain kl. 4 og kl. 8 ved den cervikal-vaginale refleksion) vil blive placeret.
Medicin: Lidokain
5 milliliter intrauterin infusion af 4% lidocain, infusion vil blive anbragt langsomt over 3 minutter.
Medicin: Lidokain
Standard paracervikal blok (8 milliliter 1% lidocain kl. 4 og kl. 8 ved den cervikal-vaginale refleksion) vil blive placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af en intrauterin lidokain-infusion til standard paracervikal blokering på faldende patientsmerter målt ved visuel analog skala ved aborter i første trimester.
Tidsramme: Straks (tid nul) ved uterusaspiration
Individernes opfattelse af smerte måles ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) er et instrument, der bruges til at fange subjektive holdninger, som ikke kan måles direkte. Når respondenterne reagerer på et VAS-emne, specificerer respondenterne deres smerteniveau ved at angive en position langs en 100 mm fortsættelseslinje: smertescore kan variere fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte).
Straks (tid nul) ved uterusaspiration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Edelman, M.D., M.P.H, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU RES 2173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner