Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina i leczenie bólu w aborcjach w pierwszym trymestrze ciąży

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Porównanie domacicznego wlewu lidokainy i blokady okołoszyjkowej w leczeniu bólu w przypadku aborcji w pierwszym trymestrze ciąży

Celem tego badania jest zbadanie wpływu lidokainy (lek znieczulający) wewnątrz macicy na ból pacjentki podczas wczesnej aborcji, w porównaniu z blokadą okołoszyjkową (lidokaina wstrzykiwana po obu stronach szyjki macicy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy zamierzają przeprowadzić randomizowaną, zaślepioną przez pacjenta próbę kontrolną na Oregon Health and Science University i Planned Parenthood of the Columbia Willamette. Kobiety zostaną poproszone o to badanie po podjęciu decyzji o przerwaniu ciąży. Kobiety zostaną zaślepione i losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych.

Grupa 1: badacz uciśnie igłę z nasadką blokady okołoszyjkowej w miejscu odruchu szyjno-pochwowego o godzinie 4 i 8. To przybliży kroki związane z blokadą okołoszyjkową bez wstrzykiwania pacjentowi. Następnie pacjentka otrzyma 5-mililitrowy wlew domaciczny 4% lidokainy przy użyciu sterylnej łyżeczki Novak o średnicy 3 mm. Wlew będzie wprowadzany powoli przez 3 minuty.

Grupa 2: zostanie umieszczona standardowa blokada okołoszyjkowa (8 mililitrów 1% lidokainy na godzinie 4 i 8 w miejscu odbicia szyjkowo-pochwowego). Następnie kireta Novak o średnicy 3 mm zostanie umieszczona w pochwie i przytrzymywana do zewnętrznego ujścia szyjki macicy przez 3 minuty. Łyżeczka nie zostanie wprowadzona przez szyjkę macicy i nie zostanie wykonany wlew. To przybliży etapy infuzji domacicznej bez wstrzykiwania pacjentce.

Podczas zabiegu kobiety z obu grup zostaną poproszone o ocenę bólu w różnych momentach za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 96822
        • Planned Parenthood of the Columbia Willamette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Wiek > 18 lat
  • mówiący po angielsku
  • Dobrowolne żądanie przerwania ciąży
  • Mieć szacunkową ciążę do 76 dni od pierwszego dnia poprzedzającej miesiączki
  • Potwierdzone USG
  • Być w stanie i chcieć podpisać świadomą zgodę
  • Zaakceptuj warunki badania
  • Wszyscy pacjenci muszą otrzymać premedykację Ibuprofenem i Valium (zgodnie z protokołami klinicznymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący stan zdrowia fizycznego lub psychicznego
  • Wiek ciążowy 77 dni lub więcej
  • Guz lub tkliwość przydatków w badaniu miednicy odpowiadają zapaleniu narządów miednicy mniejszej
  • Pacjenci, którzy wymagają lub proszą o sedację IV/domięśniową
  • Pacjenci, którzy odmawiają stosowania Ibuprofenu, Valium i/lub blokad okołoszyjkowych
  • Pacjenci uczuleni na lidokainę
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby
  • Pacjenci ważący mniej niż 100 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja lidokainy
5 mililitrowy wlew domaciczny 4% lidokainy, wlew będzie wprowadzany powoli przez 3 minuty.
Lek: Lidokaina
5 mililitrowy wlew domaciczny 4% lidokainy, wlew będzie wprowadzany powoli przez 3 minuty.
Lek: Lidokaina
Zostanie założona standardowa blokada okołoszyjkowa (8 mililitrów 1% lidokainy na godzinie 4 i 8 w miejscu odbicia szyjkowo-pochwowego).
Aktywny komparator: Tylko blokada okołoszyjkowa
Zostanie założona standardowa blokada okołoszyjkowa (8 mililitrów 1% lidokainy na godzinie 4 i 8 w miejscu odbicia szyjkowo-pochwowego).
Lek: Lidokaina
5 mililitrowy wlew domaciczny 4% lidokainy, wlew będzie wprowadzany powoli przez 3 minuty.
Lek: Lidokaina
Zostanie założona standardowa blokada okołoszyjkowa (8 mililitrów 1% lidokainy na godzinie 4 i 8 w miejscu odbicia szyjkowo-pochwowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ domacicznego wlewu lidokainy na standardową blokadę okołoszyjkową na zmniejszenie bólu pacjentki mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej w aborcjach w pierwszym trymestrze ciąży.
Ramy czasowe: Natychmiast (czas zero) przy aspiracji macicy
Odczuwanie bólu przez pacjentów jest mierzone za pomocą 100-milimetrowej wizualnej analogowej skali (VAS). 100-milimetrowa wizualna analogowa skala bólu (VAS) jest instrumentem używanym do uchwycenia subiektywnych postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają poziom bólu, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej o długości 100 mm: oceny bólu mogą wahać się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Natychmiast (czas zero) przy aspiracji macicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Edelman, M.D., M.P.H, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU RES 2173

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj