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Lidocain und Schmerzbehandlung bei Abtreibungen im ersten Trimester

28. Juli 2017 aktualisiert von: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Ein Vergleich der intrauterinen Lidocain-Infusion und der parazervikalen Blockade zur Schmerzbehandlung bei Abtreibungen im ersten Trimester

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Lidocain (einem betäubenden Medikament) in der Gebärmutter auf die Schmerzen der Patientin während einer Frühabtreibung im Vergleich zur parazervikalen Blockade (Lidocain injiziert auf beiden Seiten des Gebärmutterhalses) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher beabsichtigen, eine randomisierte, patientenblinde Kontrollstudie an der Oregon Health and Science University und der Planned Parenthood of the Columbia Willamette durchzuführen. Frauen werden bezüglich dieser Studie angesprochen, nachdem sie sich für einen Schwangerschaftsabbruch entschieden haben. Die Frauen werden verblindet und randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt.

Gruppe 1: Der Prüfer übt mit der abgedeckten Nadel des parazervikalen Blocks Druck auf die zervikal-vaginale Reflexion bei 4 und 8 Uhr aus. Dies entspricht in etwa den Schritten einer parazervikalen Blockade, ohne dass dem Patienten eine Injektion verabreicht wird. Anschließend erhält die Patientin eine 5-ml-intrauterine Infusion von 4 % Lidocain unter Verwendung einer sterilen 3-mm-Novak-Kürette. Die Infusion erfolgt langsam über 3 Minuten.

Gruppe 2: Es wird ein standardmäßiger parazervikaler Block (8 Milliliter 1 % Lidocain bei 4 und 8 Uhr an der Zervix-Vaginal-Reflexion) platziert. Anschließend wird eine 3-mm-Novak-Kürette in die Vagina eingeführt und 3 Minuten lang an den äußeren Muttermund gehalten. Die Kürette wird nicht durch den Gebärmutterhals eingeführt und es wird keine Infusion durchgeführt. Dadurch werden die Schritte einer intrauterinen Infusion angenähert, ohne dass der Patientin eine Injektion verabreicht wird.

Während des Eingriffs werden die Frauen beider Gruppen gebeten, ihre Schmerzen zu verschiedenen Zeitpunkten anhand einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 96822
        • Planned Parenthood of the Columbia Willamette

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Alter > 18 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Freiwilliger Antrag auf Schwangerschaftsabbruch
  • Die geschätzte Schwangerschaftszeit beträgt bis zu 76 Tage seit dem ersten Tag der vorangegangenen Menstruation
  • Bestätigt durch Ultraschall
  • Sie müssen in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Stimmen Sie den Bedingungen der Studie zu
  • Alle Patienten müssen mit Ibuprofen und Valium vorbehandelt werden (gemäß Klinikprotokollen).

Ausschlusskriterien:

  • Erheblicher körperlicher oder geistiger Gesundheitszustand
  • Ein Gestationsalter von 77 Tagen oder mehr
  • Adnexmasse oder Druckschmerzhaftigkeit bei der Untersuchung des Beckens, was auf eine entzündliche Erkrankung des Beckens hinweist
  • Patienten, die eine intravenöse/intramuskuläre Sedierung benötigen oder wünschen
  • Patienten, die Ibuprofen, Valium und/oder parazervikale Blockaden ablehnen
  • Patienten, die gegen Lidocain allergisch sind
  • Patienten mit bekannter Lebererkrankung
  • Patienten mit einem Gewicht von weniger als 100 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Infusion
5 Milliliter intrauterine Infusion von 4 % Lidocain, die Infusion erfolgt langsam über 3 Minuten.
Arzneimittel: Lidocain
5 Milliliter intrauterine Infusion von 4 % Lidocain, die Infusion erfolgt langsam über 3 Minuten.
Arzneimittel: Lidocain
Es wird ein standardmäßiger parazervikaler Block (8 Milliliter 1 % Lidocain bei 4 und 8 Uhr an der Zervix-Vaginal-Reflexion) platziert.
Aktiver Komparator: Nur parazervikale Blockade
Es wird ein standardmäßiger parazervikaler Block (8 Milliliter 1 % Lidocain bei 4 und 8 Uhr an der Zervix-Vaginal-Reflexion) platziert.
Arzneimittel: Lidocain
5 Milliliter intrauterine Infusion von 4 % Lidocain, die Infusion erfolgt langsam über 3 Minuten.
Arzneimittel: Lidocain
Es wird ein standardmäßiger parazervikaler Block (8 Milliliter 1 % Lidocain bei 4 und 8 Uhr an der Zervix-Vaginal-Reflexion) platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen einer intrauterinen Lidocain-Infusion auf eine standardmäßige parazervikale Blockade auf die Verringerung der Schmerzen des Patienten, gemessen anhand einer visuellen Analogskala bei Abtreibungen im ersten Trimester.
Zeitfenster: Unmittelbar (Zeitpunkt Null) bei Uteruspunktion
Die Schmerzwahrnehmung der Probanden wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen. Die visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm ist ein Instrument zur Erfassung subjektiver Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten ihr Schmerzniveau an, indem sie eine Position entlang einer 100 mm langen Linie angeben: Die Schmerzwerte können zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) liegen.
Unmittelbar (Zeitpunkt Null) bei Uteruspunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Edelman, M.D., M.P.H, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU RES 2173

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