Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidokain és fájdalomcsillapítás az első trimeszterben végzett abortuszokban

2017. július 28. frissítette: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Az intrauterin lidokain infúzió és a paracervikális blokk összehasonlítása fájdalomcsillapításra az első trimeszterben végzett abortuszokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a lidokain (egy zsibbadást okozó gyógyszer) méhen belüli hatásának vizsgálata a páciens fájdalmára a korai abortusz során, összehasonlítva a paracervikális blokkal (a méhnyak mindkét oldalára injektált lidokainnal).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók véletlen besorolásos, páciens-vak kontrollvizsgálatot kívánnak végezni az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetemen és a Planned Parenthood of the Columbia Willamette-ben. A nőket megkeresik ezzel a vizsgálattal, miután döntést hoztak a terhesség megszakításáról. A nőket megvakítják, és véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe.

1. csoport: a vizsgáló a paracervicalis blokk sapkás tűjével nyomást gyakorol a cervicalis-vaginális reflexióra 4 és 8 órakor. Ez megközelíti a paracervikális blokk lépéseit, anélkül, hogy beadná a beteget. Ezt követően a páciens 5 milliliteres intrauterin 4%-os lidokaint kap egy steril 3 mm-es Novak küret segítségével. Az infúziót lassan, 3 perc alatt kell behelyezni.

2. csoport: standard paracervicalis blokkot (8 milliliter 1% lidokain 4 és 8 órakor a cervicalis-hüvelyi reflexiónál) helyezünk el. Ezt követően egy 3 mm-es Novak küretet helyeznek a hüvelybe, és 3 percig a méhnyak külső nyálkahártyájához tartják. A küret nem kerül át a méhnyakon, és nem történik infúzió. Ez megközelíti a méhen belüli infúzió lépéseit, anélkül, hogy a beteg injekciót adna.

Az eljárás során mindkét csoportban a nőket arra kérik, hogy különböző időpontokban értékeljék fájdalmukat egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 96822
        • Planned Parenthood of the Columbia Willamette

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapot
  • Életkor > 18 év
  • Angol nyelvű
  • Önkéntes terhességmegszakítás kérése
  • A terhesség becslése szerint legfeljebb 76 nap lehet az előző menstruáció első napja óta
  • Ultrahanggal megerősítve
  • Legyen képes és hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást
  • Fogadja el a tanulmány feltételeit
  • Minden beteget előmedikálni kell Ibuprofénnel és Valiummal (klinikai protokollok szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős testi vagy lelki egészségi állapot
  • 77 napos vagy annál hosszabb terhességi kor
  • Adnexális tömeg vagy érzékenység a kismedencei vizsgálat során, amely megfelel a kismedencei gyulladásos betegségnek
  • Azok a betegek, akik IV/intramuszkuláris szedációt igényelnek vagy kérnek
  • Azok a betegek, akik elutasítják az ibuprofént, a valiumot és/vagy a paracervikális blokkokat
  • A lidokainra allergiás betegek
  • Ismert májbetegségben szenvedő betegek
  • 100 fontnál kisebb súlyú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain infúzió
5 milliliter méhen belüli 4%-os lidokain infúzió, lassan, 3 perc alatt infúziót adunk.
Drog: Lidokain
5 milliliter méhen belüli 4%-os lidokain infúzió, lassan, 3 perc alatt infúziót adunk.
Drog: Lidokain
Normál paracervikális blokk (8 milliliter 1% lidokain 4 és 8 órakor a nyaki-hüvelyi reflexiónál) kerül elhelyezésre.
Aktív összehasonlító: Csak paracervikális blokk
Normál paracervikális blokk (8 milliliter 1% lidokain 4 és 8 órakor a nyaki-hüvelyi reflexiónál) kerül elhelyezésre.
Drog: Lidokain
5 milliliter méhen belüli 4%-os lidokain infúzió, lassan, 3 perc alatt infúziót adunk.
Drog: Lidokain
Normál paracervikális blokk (8 milliliter 1% lidokain 4 és 8 órakor a nyaki-hüvelyi reflexiónál) kerül elhelyezésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intrauterin lidokain infúziónak a standard paracervikális blokkhoz való hatása a páciens fájdalmának csökkenésére vizuális analóg skálával mérve az első trimeszterben végzett abortuszokban.
Időkeret: Azonnal (nulla idő) a méh leszívásánál
Az alanyok fájdalomérzékelését egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik. A 100 mm-es fájdalom vizuális analóg skála (VAS) egy olyan eszköz, amely a közvetlenül nem mérhető szubjektív attitűdök rögzítésére szolgál. Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg a fájdalom szintjét, hogy egy 100 mm-es folytatási vonal mentén megjelölik a pozíciót: a fájdalom pontszáma 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedhet.
Azonnal (nulla idő) a méh leszívásánál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Edelman, M.D., M.P.H, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHSU RES 2173

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel