正常圧水頭症におけるシャントへの反応を予測する要因 (NPH)
調査の概要
詳細な説明
正常圧水頭症 (NPH) は、潜在的に可逆的な進行性の神経学的状態であり、高齢者に不均衡に影響を及ぼします。 その正確な定義に関する現在の論争を考えると、正確な発生率と有病率の数値はとらえどころのないものです。 NPH は 40 年前に、頭蓋内圧 (ICP) の上昇がない心室拡大患者の歩行困難、尿失禁、および記憶障害からなる 3 つの症状として最初に説明されました。 原発性または特発性 NPH (INPH) の原因はまだ解明されていませんが、二次性 NPH は頭部外傷、髄膜炎、頭蓋内出血などの頭蓋内損傷に起因します。 NPH は、脳脊髄液 (CSF) シャントでうまく治療できます。 ただし、脳のイメージングと ICP 生理学の大幅な進歩にもかかわらず、NPH 患者の正確な診断と治療には依然として問題があります。
目的 - この調査の主な目的は次のとおりです。
- 過去の対照と比較して、NPH患者の選択的シャントの成功率を高めるための体外腰椎ドレナージの能力を確認する
- 腰椎ドレナージの前後で変化する要因が、シャント後の改善の失敗を予測するかどうかを判断することにより、NPH の診断を改善します。 関連する目的は、腰椎ドレナージに起因する合併症を評価することです。
- 固定圧力バルブを使用した従来の制御と比較して、NPH のプログラム可能なシャントバルブの予備評価を実行します。 関連する目的は、歩行、認知機能、および尿路症状の術後の客観的分析が、プログラム可能なシャント設定を個別に改善するのに役立つかどうかを判断することです。
二次研究の目的は次のとおりです。
NPH の病態生理学の調査: 1) MRI フロー定量化研究によって測定された皮質静脈コンプライアンスと CSF 圧力波形分析との相関。 2) ELD の前と最中の眼底検査の変化を評価する。 3)陽性患者および陰性患者のスクリーニング、ならびにシャント応答性対非応答性である陽性患者のスクリーニングにおいて、CSF化学分析を実行し相互相関させる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine - Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神障害および尿失禁との組み合わせで、他の状態では説明できない、徐々に発達した両足の歩行困難
- 確立された基準と比較した脳室拡大の脳 CT または MRI 所見 (フィルムを確認して測定した最小エバンス比 0.30)
- 精神障害は軽度から中等度で、歩行困難とともに、またはその後に出現する必要があります
- 年齢 > または = 18 歳
- MMSE (ミニ精神状態検査): < または = 10
- 尿失禁
除外基準:
- 重度の認知症を伴う歩行困難がないか、最小限の歩行困難のみ
- 平均余命が限られている重度の医学的問題(6か月未満)
- 手術の禁忌
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腰椎ドレーンとシャント手術患者の比較
患者の主観的比較 - 外部腰椎ドレーンの前後、シャント手術の前後。 デバイス: Programmable Shunt Insertion (Codman Medtronic) 行動:理学療法、作業療法、言語療法における評価 フォローアップ検査は、訓練を受けた医師の助手が外来でほぼ毎月実施します。 、修正ランキン スコア (MRS) |
医療機器 - 調整可能なバルブのシャント挿入手術と、腹腔カテーテルの配置のための腹腔鏡補助。
患者は、全身麻酔が導入される手術室スイートに運ばれます。
患者は肩に小さなロールを付けて、仰臥位で手術室のテーブルに置かれます。
患者の頭は、頭頂部がフィールドの最上部になるように回転します。
患者は、通常の滅菌方法で準備され、ドレープされます。
サイトの準備には、頭頂後頭部、首の側面、胸、および腹部全体が含まれます。
心室カテーテルを配置し、シャント弁に取り付けます。
次に、カテーテルを溝付きの青いバー ホール ガイドに取り付けます。
余分なカテーテルを引き下げて、バルブを頭蓋骨のポケットに引き込みます。
滅菌ドレッシングが適用されます。
他の名前:
フォローアップ検査は、訓練を受けた医師の助手が外来でほぼ毎月実施します。 、修正ランキン スコア (MRS)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エバンス比
時間枠:初回およびフォローアップ訪問
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最初の 1 週間から 10 日後に脳 CT スキャンが取得され、患者の徴候や症状に応じてシャントが調整されます。
シャントバルブを下方に調整する (より多くの CSF 排出を可能にする) 前に、硬膜下血腫または滲出液を探すために脳 CT を取得します。
何らかのタイプの硬膜下コレクションが見つかった場合は、コレクションが解消されるまでバルブ圧を上げます (CSF の流れを減らすため)。
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初回およびフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法、作業療法、言語療法
時間枠:1 回の通院につき 30 分
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理学療法、作業療法、および言語療法の評価は、NPH 対象者を評価するために体外腰椎ドレナージ (ELD) と共に実行されます。
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1 回の通院につき 30 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Laura Pare, MD, FRCSC、UC Irvine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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