Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der forudsiger respons på rangering ved normaltrykshydrocephalus (NPH)

18. december 2020 opdateret af: University of California, Irvine
Forskningsprojektet er designet til at bestemme, hvilken kombination af test, der vil gøre det muligt for læger at forudsige, om en patient med symptomer på normaltrykshydrocephalus (NPH) vil forbedre sig med en shunt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normaltrykshydrocephalus (NPH) er en potentielt reversibel progressiv neurologisk tilstand, der uforholdsmæssigt påvirker den ældre befolkning. I betragtning af aktuelle kontroverser om dens nøjagtige definition, er nøjagtige tal for forekomst og prævalens uhåndgribelige. NPH blev først beskrevet for 40 år siden som en triade af symptomer bestående af gangbesvær, urininkontinens og hukommelsesproblemer hos patienter med forstørrede ventrikler i fravær af øget intrakranielt tryk (ICP). Årsagen til primær eller idiopatisk NPH (INPH) forbliver uhåndgribelig, mens sekundær NPH skyldes intrakranielle fornærmelser såsom hovedtraume, meningitis eller intrakraniel blødning. NPH kan med succes behandles med cerebrospinalvæske (CSF) shunting. Den nøjagtige diagnose og behandling af patienter med NPH er dog stadig problematisk på trods af betydelige fremskridt inden for hjernebilleddannelse og ICP-fysiologi.

Mål - De primære formål med denne undersøgelse er:

  1. at bekræfte evnen af ​​ekstern lumbal dræning til at øge succesraten ved selektiv shunting af patienter med NPH sammenlignet med historiske kontroller
  2. at forfine diagnosen af ​​NPH ved at bestemme, om de faktorer, der ændrer sig før og efter lumbal dræning, vil forudsige manglende forbedring efter shunting. Et relateret mål er at vurdere de komplikationer, der kan tilskrives lumbal dræning.
  3. at udføre en foreløbig evaluering af programmerbare shuntventiler til NPH sammenlignet med historiske kontroller ved brug af fasttryksventiler. Et relateret mål er at bestemme, om post-op objektiv analyse af gang, kognitiv funktion og urinsymptomer vil hjælpe med at forfine den programmerbare shuntindstilling på individuel basis.

Sekundære studiemål omfatter:

Undersøgelse af patofysiologien af ​​NPH ved: 1) at korrelere cortical vene compliance målt ved MRI flow kvantificeringsundersøgelser med CSF trykbølgeform analyse; 2)vurdering af funduskopiske ændringer før og under ELD; 3) at udføre og krydskorrelere CSF kemisk analyse på screening af positive og negative patienter samt screening-positive patienter, der er shunt-responsive versus ikke-responsive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine - Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gangbesvær i begge ben, som er udviklet gradvist, ikke forklaret af andre tilstande, enten i kombination med mental svækkelse og urininkontinens
  • Hjerne-CT- eller MR-fund af forstørrede ventrikler sammenlignet med etablerede standarder (minimum Evans-forhold på 0,30 målt ved gennemgang af film)
  • Psykisk funktionsnedsættelse skal være mild til moderat og opstå med eller efter gangbesværene
  • Alder > eller = 18 år gammel
  • MMSE (Mini-mental status eksamen): < eller = 10
  • Ufrivillig vandladning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eller kun minimale gangbesvær kombineret med svær demens
  • Alvorlige medicinske problemer med begrænset forventet levetid (mindre end seks måneder)
  • Kontraindikationer til operation
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenligning for patienter med lumbal dræn- og shuntkirurgi

Subjektive sammenligninger foretaget for patienter - før og efter eksternt lumbaldræn, før og efter shuntoperation.

Enhed: Programmerbar shunt-indsættelse (Codman Medtronic)

Adfærdsmæssig: Vurderinger i fysioterapi, ergoterapi og taleterapi

Opfølgningstest, der skal administreres af uddannet lægeassistent i ambulatoriet på cirka månedlig basis: 10m gang, timet up-and-go, mini-mental statusundersøgelse, 9-hullers rillet pegboard, motor visuel perceptionstest (MVPT) , ændret rankin score (MRS)
Enhed: Programmerbar shuntindsættelse (Codman, Medtronic)
Medicinsk anordning - Shunt-indføringskirurgi af justerbar ventil og laparoskopisk assistance til placering af peritonealkateter. Patienten vil blive bragt til operationsstuen, hvor generel anæstesi induceres. Patienten vil blive placeret med en lille rulle på skulderen, liggende, på operationsbordet. Patientens hoved vil blive vendt med det parietale område øverst i feltet. Patienten vil blive forberedt og draperet på sædvanlig steril måde. Forberedelse af stedet omfatter det parietooccipitale område, siden af ​​halsen, brystet og hele maven. Ventrikulært kateter anbragt og derefter fastgjort til shuntventil. Kateteret monteres derefter over den rillede blå borerhulsføring. Overskydende kateter trukket ned for at trække ventilen ind i lommen på kraniet. Sterile forbindinger påført.
Andre navne:
  • Codman Shunt
  • Medtronic Strata ventil
Adfærdsmæssigt: Vurderinger i fysioterapi, ergoterapi og logopædi
Opfølgningstest, der skal administreres af uddannet lægeassistent i ambulatoriet på cirka månedlig basis: 10m gang, timet up-and-go, Mini-Mental Status Examen, 9-hullers Grooved Pegboard, Motor Visual Perception Test (MVPT) , Modificeret Rankin Score (MRS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evans forhold
Tidsramme: indledende og opfølgende besøg
En hjerne-CT-scanning foretages efter den første uge til ti dage, og shunten justeres efter patientens tegn og symptomer. Forud for enhver nedadgående justering af shuntventilen (som tillader mere cerebrospinalvæske dræning), foretages en hjerne-CT for at lede efter subduralt hæmatom eller effusion. Hvis der findes en form for subdural opsamling, øges ventiltrykket (for at reducere CSF-flow), indtil opsamlingen forsvinder.
indledende og opfølgende besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysioterapi, ergoterapi og taleterapi
Tidsramme: 30 min pr. klinikbesøg
Evalueringerne for fysioterapi, ergoterapi og logopædi udføres sammen med eksternt lumbal drænage (ELD) for at vurdere NPH-fag.
30 min pr. klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Pare, MD, FRCSC, UC Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS 2005-4609
  • J&J Proposal #38973 (Anden identifikator: J&J Proposal #38973)
  • Award #032906 (Anden identifikator: Award #032906)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normaltryk Hydrocephalus

Kliniske forsøg med Programmerbar shuntindsættelse (Codman, Medtronic)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner