Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekijät, jotka ennustavat vastetta vaihtoon normaalipaineisessa vesipäässä (NPH)

perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of California, Irvine
Tutkimusprojektin tarkoituksena on selvittää, minkä testien yhdistelmän avulla lääkärit voivat ennustaa, paraneeko potilas, jolla on normaalipaineisen vesipään (NPH) oireita, shuntin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Normaalipainevesipää (NPH) on mahdollisesti palautuva etenevä neurologinen tila, joka vaikuttaa suhteettomasti iäkkääseen väestöön. Kun otetaan huomioon tämänhetkiset kiistat sen tarkasta määritelmästä, tarkat ilmaantuvuus- ja esiintyvyysluvut ovat vaikeasti arvioitavissa. NPH kuvattiin ensimmäisen kerran neljäkymmentä vuotta sitten oireiden triadiksi, joka koostuu kävelyvaikeuksista, virtsanpidätyskyvyttömyydestä ja muistiongelmista potilailla, joilla on suurentuneet kammiot ilman kohonnutta kallonsisäistä painetta (ICP). Primaarisen eli idiopaattisen NPH:n (INPH) syy on edelleen vaikeaselkoinen, kun taas sekundaarinen NPH johtuu kallonsisäisistä loukkauksista, kuten päävammoista, aivokalvontulehduksesta tai kallonsisäisestä verenvuodosta. NPH:ta voidaan hoitaa menestyksekkäästi aivo-selkäydinnesteen (CSF) shuntingilla. NPH-potilaiden tarkka diagnoosi ja hoito on kuitenkin edelleen ongelmallista huolimatta merkittävästä edistyksestä aivojen kuvantamisessa ja ICP-fysiologiassa.

Tavoitteet - Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. vahvistaakseen ulkoisen lanneradan kyvyn lisätä NPH-potilaiden selektiivisen shuntingin onnistumisastetta verrattuna historiallisiin kontrolleihin
  2. tarkentaa NPH-diagnoosia määrittämällä, ennustavatko tekijät, jotka muuttuvat ennen ja jälkeen lannerangan vedenpoistoa, epäonnistumisen paranemisen ohituksen jälkeen. Tähän liittyvänä tavoitteena on arvioida lannerangan drenaatiosta johtuvia komplikaatioita.
  3. suorittaa ohjelmoitavien shunttiventtiilien alustava arviointi NPH:lle verrattuna historiallisiin kontrolleihin, joissa käytetään kiinteäpaineventtiilejä. Tähän liittyvä tavoite on selvittää, auttaako leikkauksen jälkeinen objektiivinen analyysi kävelystä, kognitiivisista toiminnoista ja virtsaamisoireista jalostamaan ohjelmoitavaa shunttiasetusta yksilöllisesti.

Toissijaisen opiskelun tavoitteita ovat:

NPH:n patofysiologian tutkiminen: 1) korreloimalla aivokuoren laskimoyhteensopivuutta MRI-virtauksen kvantifiointitutkimuksilla mitatun CSF-paineaaltomuotoanalyysin kanssa; 2) silmänpohjan muutosten arviointi ennen ELD:tä ja sen aikana; 3) CSF-kemiallisen analyysin suorittaminen ja ristiinkorrelointi positiivisten ja negatiivisten potilaiden sekä seulontapositiivisten potilaiden seulonnassa, jotka ovat shunttiresponsiivisia versus ei-vaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine - Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kävelyvaikeudet molemmissa jaloissa, jotka ovat kehittyneet vähitellen, eivät selity muilla sairauksilla, joko yhdessä mielenterveyden vajaatoiminnan ja virtsankarkailun kanssa
  • Aivojen CT- tai MRI-löydökset laajentuneista kammioista vakiintuneisiin standardeihin verrattuna (minimi Evans-suhde 0,30 mitattuna elokuvia katselemalla)
  • Mielenterveyden vajaatoiminnan tulee olla lievää tai kohtalaista, ilmaantua kävelyvaikeuksien yhteydessä tai sen jälkeen
  • Ikä > tai = 18 vuotta vanha
  • MMSE (Mini-mental status exam): < tai = 10
  • Virtsankarkailu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei lainkaan tai vain vähän kävelyvaikeuksia yhdistettynä vakavaan dementiaan
  • Vakavia lääketieteellisiä ongelmia, joiden elinajanodote on rajoitettu (alle kuusi kuukautta)
  • Leikkauksen vasta-aiheet
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vertailu lanneradan ja shunttileikkauksen potilaille

Potilaille tehtiin subjektiivisia vertailuja - ennen ja jälkeen ulkoisen lanneleikkauksen, ennen ja jälkeen shunttileikkauksen.

Laite: Ohjelmoitava shuntin lisäys (Codman Medtronic)

Käyttäytyminen: Fysioterapian, toimintaterapian ja puheterapian arvioinnit

Koulutetun lääkäriassistentin suorittama seurantatestaus avohoidossa noin kuukausittain: 10 metrin kävely, ajoitettu ylös ja meneminen, mielentilan minitutkimus, 9-reikäinen uritettu pegboard, motorisen visuaalisen havainnon testi (MVPT) , muokattu sijoituspiste (MRS)
Laite: Ohjelmoitava shuntin lisäys (Codman, Medtronic)
Lääketieteellinen laite - Säädettävän venttiilin ja laparoskooppisen apukirurgia vatsakalvon katetrin asettamiseen. Potilas tuodaan leikkaussaliin, jossa tehdään yleisanestesia. Potilas asetetaan pieni rulla olkapäälle selälleen leikkauspöydälle. Potilaan pää käännetään siten, että parietaalialue on kentän päällä. Potilas valmistetaan ja peitetään tavalliseen steriiliin tapaan. Kohteen valmistelu sisältää parietooccipitaal-alueen, kaulan puolen, rintakehän ja koko vatsan. Ventrikulaarinen katetri asetetaan ja kiinnitetään sitten shunttiventtiiliin. Katetri asennetaan sitten uritetun sinisen pursereiän ohjaimen päälle. Ylimääräinen katetri vedettiin alas vetääkseen venttiilin kallon taskuun. Steriilejä sidoksia laitettu.
Muut nimet:
  • Codman Shunt
  • Medtronic Strata -venttiili
Käyttäytyminen: Fysioterapian, toimintaterapian ja puheterapian arvioinnit
Koulutetun lääkäriassistentin suorittaa seurantatestit avohoidossa noin kuukausittain: 10 metrin kävely, ajoitettu ylös-ja meno, Mini-Mental Status -tutkimus, 9-reikäinen uritettu taulu, Motor Visual Perception Test (MVPT) , Modified Rankin Score (MRS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evansin suhde
Aikaikkuna: alku- ja seurantakäyntejä
Aivojen CT-kuvaus tehdään ensimmäisestä viikosta kymmeneen päivään ja shunttia säädetään potilaan merkkien ja oireiden mukaan. Ennen minkäänlaista shunttiventtiilin säätöä alaspäin (mikä mahdollistaa enemmän aivo-selkäydinnesteen poistumista), tehdään aivojen CT subduraalisen hematooman tai effuusion etsimiseksi. Jos jonkin tyyppistä subduraalista kerääntymistä havaitaan, venttiilin painetta nostetaan (CSF-virtauksen vähentämiseksi), kunnes kerääntyminen loppuu.
alku- ja seurantakäyntejä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysioterapia, toimintaterapia ja puheterapia
Aikaikkuna: 30 min per klinikkakäynti
Fysioterapiaa, toimintaterapiaa ja puheterapiaa koskevat arvioinnit suoritetaan yhdessä ulkoisen lumbaalin vedenpoiston (ELD) kanssa NPH-potilaiden arvioimiseksi.
30 min per klinikkakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Pare, MD, FRCSC, UC Irvine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS 2005-4609
  • J&J Proposal #38973 (Muu tunniste: J&J Proposal #38973)
  • Award #032906 (Muu tunniste: Award #032906)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaalipaineinen vesipää

Kliiniset tutkimukset Ohjelmoitava shuntin lisäys (Codman, Medtronic)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa