- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00613886
Факторы, предсказывающие реакцию на шунтирование при нормотензивной гидроцефалии (NPH)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гидроцефалия с нормальным давлением (НПГ) представляет собой потенциально обратимое прогрессирующее неврологическое заболевание, непропорционально поражающее пожилых людей. Учитывая текущие разногласия относительно его точного определения, точные цифры заболеваемости и распространенности труднодостижимы. Впервые НПХ была описана сорок лет назад как триада симптомов, состоящая из затруднений походки, недержания мочи и проблем с памятью у пациентов с увеличенными желудочками при отсутствии повышенного внутричерепного давления (ВЧД). Причина первичной или идиопатической НПГ (ИНГ) остается неясной, в то время как вторичная НПГ возникает в результате внутричерепных повреждений, таких как черепно-мозговая травма, менингит или внутричерепное кровоизлияние. НПХ можно успешно лечить с помощью шунтирования спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Тем не менее, точная диагностика и лечение пациентов с НПХ остаются проблематичными, несмотря на значительный прогресс в визуализации головного мозга и физиологии ВЧД.
Цели. Основными целями данного исследования являются:
- подтвердить способность наружного люмбального дренажа повышать вероятность успеха селективного шунтирования у пациентов с НТГ по сравнению с контрольной группой в прошлом.
- для уточнения диагноза ГНГ путем определения того, будут ли факторы, которые изменяются до и после люмбального дренирования, предсказывать отсутствие улучшения после шунтирования. Смежной целью является оценка осложнений, связанных с люмбальным дренажем.
- выполнить предварительную оценку программируемых шунтирующих клапанов для НПХ по сравнению с историческими средствами управления, использующими клапаны фиксированного давления. Связанная с этим цель состоит в том, чтобы определить, поможет ли послеоперационный объективный анализ походки, когнитивной функции и симптомов мочеиспускания уточнить настройку программируемого шунта на индивидуальной основе.
Второстепенные цели исследования включают в себя:
Изучение патофизиологии НПХ путем: 1) корреляции податливости корковых вен, измеренной с помощью количественных исследований потока МРТ, с анализом формы волны давления спинномозговой жидкости; 2) оценка изменений глазного дна до и во время ЭЛД; 3) выполнение и перекрестная корреляция химического анализа спинномозговой жидкости при скрининге положительных и отрицательных пациентов, а также скрининг положительных пациентов, которые реагируют на шунт и не реагируют на него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine - Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Затруднения при ходьбе на обеих ногах, развивающиеся постепенно, не объясняемые другими состояниями, либо в сочетании с психическими расстройствами и недержанием мочи
- Результаты КТ или МРТ головного мозга увеличенных желудочков по сравнению с установленными стандартами (минимальный коэффициент Эванса 0,30, измеренный при просмотре фильмов)
- Психические нарушения должны быть от легкой до умеренной степени тяжести, возникающие одновременно с трудностями при ходьбе или после них.
- Возраст > или = 18 лет
- MMSE (Краткий тест психического статуса): < или = 10
- Недержание мочи
Критерий исключения:
- Отсутствие или только минимальные трудности при ходьбе в сочетании с тяжелой деменцией
- Серьезные медицинские проблемы с ограниченной продолжительностью жизни (менее шести месяцев)
- Противопоказания к операции
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сравнение пациентов с люмбальным дренажем и шунтирующей хирургией
Субъективные сравнения пациентов - до и после наружного люмбального дренирования, до и после операции шунтирования. Устройство: Программируемая установка шунта (Codman Medtronic) Поведенческие: оценки в физиотерапии, трудотерапии и логопедии Последующее тестирование, которое будет проводиться обученным помощником врача в амбулаторных условиях примерно раз в месяц: ходьба на 10 м, подъем на время, мини-тест психического статуса, рифленая доска с 9 отверстиями, тест зрительного восприятия (MVPT) , модифицированная оценка Ранкина (MRS) |
Медицинское устройство - операция по установке шунта регулируемого клапана и лапароскопическая помощь для установки перитонеального катетера.
Пациента доставят в операционную, где индуцируют общую анестезию.
Пациента укладывают небольшим валиком на плечо, на спину, на операционный стол.
Голова пациента будет повернута теменной областью вверх в поле зрения.
Пациента подготовят и укутают обычным стерильным способом.
Подготовка места включает теменно-затылочную область, боковые стороны шеи, грудную клетку и всю брюшную полость.
Желудочковый катетер помещают, а затем присоединяют к шунтирующему клапану.
Затем катетер надевают на направляющую с синим трепанационным отверстием.
Избыток катетера оттянут вниз, чтобы втянуть клапан в карман на черепе.
Наложены стерильные повязки.
Другие имена:
Последующее тестирование, которое будет проводиться обученным ассистентом врача в амбулаторных условиях примерно раз в месяц: ходьба на 10 м, подъем на время, мини-экзамен психического статуса, рифленая перфорированная доска с 9 отверстиями, тест моторно-зрительного восприятия (MVPT) , Модифицированная оценка Рэнкина (MRS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент Эванса
Временное ограничение: первичные и последующие визиты
|
КТ головного мозга проводится в период от первой недели до десяти дней, и шунт корректируется в соответствии с признаками и симптомами пациента.
Перед какой-либо регулировкой шунтирующего клапана вниз (что позволяет увеличить отток спинномозговой жидкости) проводят КТ головного мозга для поиска субдуральной гематомы или выпота.
Если обнаружен какой-либо тип субдурального скопления, давление клапана увеличивается (чтобы уменьшить поток спинномозговой жидкости) до тех пор, пока скопление не рассосется.
|
первичные и последующие визиты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физиотерапия, трудотерапия и логопедия
Временное ограничение: 30 минут на визит в клинику
|
Оценки физиотерапии, трудотерапии и логопедии выполняются вместе с наружным люмбальным дренажем (ELD) для оценки субъектов NPH.
|
30 минут на визит в клинику
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Pare, MD, FRCSC, UC Irvine
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS 2005-4609
- J&J Proposal #38973 (Другой идентификатор: J&J Proposal #38973)
- Award #032906 (Другой идентификатор: Award #032906)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Установка программируемого шунта (Codman, Medtronic)
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноГидроцефалияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингКолоректальный рак | Метастазы в печень | Колоректальная карцинома | Колоректальная аденокарцинома | Колоректальный рак с метастазами в печеньСоединенные Штаты