Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tényezők, amelyek előrejelzik a tolatásra adott választ normál nyomású hydrocephalusban (NPH)

2020. december 18. frissítette: University of California, Irvine
A kutatási projekt célja annak meghatározása, hogy a tesztek mely kombinációja teszi lehetővé az orvosok számára annak előrejelzését, hogy a normál nyomású hydrocephalus (NPH) tüneteit mutató beteg javul-e a sönt hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A normál nyomású hydrocephalus (NPH) egy potenciálisan reverzibilis, progresszív neurológiai állapot, amely aránytalanul érinti az idős lakosságot. Tekintettel a pontos meghatározásával kapcsolatos jelenlegi vitákra, a pontos előfordulási és előfordulási adatok megfoghatatlanok. Az NPH-t negyven évvel ezelőtt írták le először a tünetek hármasaként, amelyek járási nehézségekből, vizelettartási zavarból és memóriaproblémákból állnak olyan betegeknél, akiknek megnagyobbodott kamrájuk van megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP) hiányában. Az elsődleges vagy idiopátiás NPH (INPH) oka továbbra is megfoghatatlan, míg a másodlagos NPH koponyán belüli sérülésekből, például fejsérülésből, agyhártyagyulladásból vagy koponyán belüli vérzésből ered. Az NPH sikeresen kezelhető a cerebrospinális folyadék (CSF) söntésével. Az NPH-ban szenvedő betegek pontos diagnózisa és kezelése azonban továbbra is problematikus, az agyi képalkotás és az ICP-fiziológia terén elért jelentős előrelépés ellenére.

Célkitűzések – A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  1. annak igazolására, hogy a külső lumbális drenázs képes-e növelni az NPH-ban szenvedő betegek szelektív söntelésének sikerességi arányát a korábbi kontrollokhoz képest
  2. az NPH diagnózisának finomítása annak meghatározásával, hogy az ágyéki drenázs előtt és után megváltozó tényezők előre jelzik-e a tolatás utáni javulás kudarcát. Ehhez kapcsolódó cél az ágyéki drenázsnak tulajdonítható szövődmények felmérése.
  3. az NPH programozható söntszelepeinek előzetes értékelése a fix nyomású szelepeket használó korábbi kontrollokhoz képest. A kapcsolódó cél annak meghatározása, hogy a járás, a kognitív funkciók és a vizeletürítési tünetek műtét utáni objektív elemzése segít-e egyénileg finomítani a programozható sönt beállítást.

A másodlagos tanulmányi célok a következők:

Az NPH patofiziológiájának vizsgálata: 1) MRI áramlási kvantifikációs vizsgálatokkal mért corticalis véna compliance korrelációja CSF nyomáshullámforma-analízissel; 2) szemfenéki változások értékelése az ELD előtt és alatt; 3) CSF kémiai elemzés elvégzése és keresztkorrelációja a pozitív és negatív betegek, valamint a shuntre reagáló és a nem reagáló szűrésre érzékeny betegek szűrésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine - Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fokozatosan kialakuló járási nehézségek mindkét lábon, más állapotokkal nem magyarázható, akár mentális károsodással és vizelet-inkontinenciával kombinálva
  • A megnagyobbodott kamrák agyi CT- vagy MRI-leletei a megállapított standardokhoz képest (a minimális Evans-arány 0,30, filmnézéssel mérve)
  • A mentális károsodásnak enyhe vagy közepes fokúnak kell lennie, és a járási nehézségekkel együtt vagy azt követően jelentkezhet
  • Életkor > vagy = 18 éves
  • MMSE (Mini-mental status vizsga): < vagy = 10
  • Vizelettartási nehézség

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek vagy csak minimális járási nehézségek súlyos demenciával kombinálva
  • Súlyos egészségügyi problémák korlátozott várható élettartammal (kevesebb, mint hat hónap)
  • A műtét ellenjavallatai
  • A tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Összehasonlítás ágyéki drenázs és shunt műtéten átesett betegeknél

Szubjektív összehasonlítások a betegek számára - külső lumbális drenázs előtt és után, shunt műtét előtt és után.

Eszköz: Programozható sönt beillesztés (Codman Medtronic)

Viselkedési: Értékelések a fizikoterápiában, a foglalkozási terápiában és a beszédterápiában

Utóvizsgálat, amelyet képzett orvos-asszisztens végez ambuláns körülmények között, körülbelül havi rendszerességgel: 10 méteres séta, időzített felfutás, mini mentális állapotvizsgálat, 9 lyukú hornyolt pegboard, motoros vizuális észlelés teszt (MVPT) , módosított rangin pontszám (MRS)
Eszköz: Programozható sönt beillesztés (Codman, Medtronic)
Orvosi eszköz - Állítható billentyű söntbeillesztési műtéte és laparoszkópos segítség peritoneális katéter elhelyezéséhez. A beteget a műtőbe viszik, ahol általános érzéstelenítést végeznek. A beteg egy kis tekercssel a vállára, hanyatt, a műtőasztalra kerül. A páciens fejét úgy kell elfordítani, hogy a parietális terület a legfelsőbb legyen a területen. A pácienst a szokásos steril módon kell előkészíteni és leteríteni. A helyszín előkészítése magában foglalja a parietooccipitalis területet, a nyak oldalát, a mellkast és az egész hasat. Kamrai katétert helyeznek el, majd csatlakoznak a söntszelephez. Ezután a katétert a hornyolt kék sorja lyukvezetőre kell felhelyezni. A felesleges katétert lehúzták, hogy a szelep a koponyán lévő zsebbe húzódjon. Steril kötszer alkalmazott.
Más nevek:
  • Codman Shunt
  • Medtronic Strata szelep
Viselkedési: Értékelések a fizikoterápia, a munkaterápia és a logopédia területén
Utóvizsgálat, amelyet képzett orvos-asszisztens végez ambuláns körülmények között, körülbelül havi rendszerességgel: 10 méter séta, időzített felfutás, mini mentális állapotvizsgálat, 9 lyukú hornyolt tábla, motoros vizuális észlelés teszt (MVPT) , Módosított Rankin Score (MRS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evans-arány
Időkeret: kezdeti és utólagos látogatások
Az első héttől tíz napig agyi CT-vizsgálatot végeznek, és a sönt a beteg jeleinek és tüneteinek megfelelően kerül beállításra. A söntszelep lefelé állítása előtt (ami több CSF-elvezetést tesz lehetővé) agyi CT-t készítenek a szubdurális hematóma vagy effúzió vizsgálata céljából. Ha bármilyen típusú szubdurális gyűjtést találunk, a szelep nyomását növeljük (a CSF áramlásának csökkentése érdekében), amíg a gyűjtés megszűnik.
kezdeti és utólagos látogatások

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikoterápia, foglalkozásterápia és beszédterápia
Időkeret: 30 perc klinikai látogatásonként
A fizikoterápia, a foglalkozási terápia és a logopédia értékelését külső lumbális drenázs (ELD) mellett végzik az NPH alanyok értékelésére.
30 perc klinikai látogatásonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Pare, MD, FRCSC, UC Irvine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS 2005-4609
  • J&J Proposal #38973 (Egyéb azonosító: J&J Proposal #38973)
  • Award #032906 (Egyéb azonosító: Award #032906)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál nyomású Hydrocephalus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel