Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som forutsier respons på shunting ved normaltrykkshydrocephalus (NPH)

18. desember 2020 oppdatert av: University of California, Irvine
Forskningsprosjektet er designet for å finne ut hvilken kombinasjon av tester som vil gjøre det mulig for leger å forutsi om en pasient med symptomer på normaltrykkshydrocephalus (NPH) vil forbedre seg med en shunt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Normaltrykkshydrocephalus (NPH) er en potensielt reversibel progressiv nevrologisk tilstand som uforholdsmessig påvirker den eldre befolkningen. Gitt dagens kontroverser angående dens eksakte definisjon, er nøyaktige tall for forekomst og prevalens unnvikende. NPH ble først beskrevet for førti år siden som en triade av symptomer bestående av gangvansker, urininkontinens og hukommelsesproblemer hos pasienter med forstørrede ventrikler i fravær av økt intrakranielt trykk (ICP). Årsaken til primær eller idiopatisk NPH (INPH) forblir unnvikende, mens sekundær NPH skyldes intrakranielle fornærmelser som hodetraumer, meningitt eller intrakraniell blødning. NPH kan med hell behandles med cerebrospinalvæske (CSF) shunting. Nøyaktig diagnose og behandling av pasienter med NPH er imidlertid fortsatt problematisk, til tross for betydelige fremskritt innen hjerneavbildning og ICP-fysiologi.

Mål - Hovedmålene med denne studien er:

  1. for å bekrefte evnen til ekstern lumbal drenering for å øke suksessraten for selektiv shunting av pasienter med NPH sammenlignet med historiske kontroller
  2. å avgrense diagnosen NPH ved å bestemme om faktorene som endres før og etter lumbal drenering vil forutsi svikt i å forbedre seg etter shunting. Et relatert mål er å vurdere komplikasjonene som kan tilskrives lumbal drenering.
  3. å utføre en foreløpig evaluering av programmerbare shuntventiler for NPH sammenlignet med historiske kontroller ved bruk av fasttrykksventiler. Et beslektet mål er å finne ut om post-op objektiv analyse av gangart, kognitiv funksjon og urinsymptomer vil bidra til å avgrense den programmerbare shuntinnstillingen på individuell basis.

Sekundære studiemål inkluderer:

Undersøkelse av patofysiologien til NPH ved å: 1) korrelere kortikal venekompliance målt ved MR-strømkvantifiseringsstudier med CSF-trykkbølgeformanalyse; 2) vurdere funduskopiske endringer før og under ELD; 3) utføre og krysskorrelere CSF kjemisk analyse på screening av positive og negative pasienter samt screening-positive pasienter som er shunt-responsive versus ikke-responsive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine - Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gangvansker i begge bena som har utviklet seg gradvis, ikke forklart av andre tilstander, enten i kombinasjon med psykisk svikt og urininkontinens
  • Hjerne-CT- eller MR-funn av forstørrede ventrikler sammenlignet med etablerte standarder (minimum Evans-forhold på 0,30 målt ved gjennomgang av filmer)
  • Psykisk funksjonsnedsettelse må være mild til moderat, oppstå med eller etter gangvanskene
  • Alder > eller = 18 år gammel
  • MMSE (Mini-mental status eksamen): < eller = 10
  • Urininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eller kun minimale gangvansker kombinert med alvorlig demens
  • Alvorlige medisinske problemer med begrenset forventet levetid (mindre enn seks måneder)
  • Kontraindikasjoner for kirurgi
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammenligning for pasienter med lumbal drain og shuntkirurgi

Subjektive sammenligninger gjort for pasienter - før og etter eksternt lumbal drain, før og etter shuntoperasjon.

Enhet: Programmerbar shuntinnsetting (Codman Medtronic)

Atferdsmessig: Vurderinger i fysioterapi, ergoterapi og logopedi

Oppfølgingstesting som skal administreres av utdannet legeassistent i poliklinisk setting på en omtrentlig månedlig basis: 10m gange, tidsbestemt opp-og-gå, mini-mental statusundersøkelse, 9-hulls rillet pegboard, motorisk visuell persepsjonstest (MVPT) , endret rangeringsscore (MRS)

Medisinsk utstyr - Shuntinnsettingskirurgi av justerbar ventil og laparoskopisk assistanse for plassering av peritonealt kateter. Pasienten vil bli brakt til operasjonsstuen hvor generell anestesi induseres. Pasienten vil bli plassert med en liten rull på skulderen, liggende, på operasjonsbordet. Pasientens hode vil bli snudd med parietalområdet øverst i feltet. Pasienten vil bli forberedt og drapert på vanlig steril måte. Forberedelse av stedet inkluderer parietookkipitalt område, side av halsen, brystet og hele magen. Ventrikkelkateter plassert og deretter festet til shuntventil. Kateteret monteres deretter over rillet blått hullføring. Overflødig kateter trukket ned for å trekke ventilen inn i lommen på skallen. Sterile bandasjer påført.
Andre navn:
  • Codman-shunt
  • Medtronic Strata-ventil
Oppfølgingstesting som skal administreres av utdannet legeassistent i poliklinisk setting på en omtrentlig månedlig basis: 10m gange, timed up-and-go, Mini-Mental Status Exam, 9-hulls Grooved Pegboard, Motor Visual Perception Test (MVPT) , Modified Rankin Score (MRS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evans-forhold
Tidsramme: innledende besøk og oppfølgingsbesøk
En hjerne-CT-skanning blir tatt etter den første uken til ti dager og shunten justeres i henhold til pasientens tegn og symptomer. Før en eventuell nedjustering av shuntventilen (som tillater mer CSF-drenering), tas en hjerne-CT for å se etter subduralt hematom eller effusjon. Hvis noen form for subdural oppsamling blir funnet, økes ventiltrykket (for å redusere CSF-strømmen) til oppsamlingen går over.
innledende besøk og oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysioterapi, ergoterapi og logopedi
Tidsramme: 30 min per klinikkbesøk
Evalueringene for fysioterapi, ergoterapi og logopedi utføres sammen med ekstern lumbal drenasje (ELD) for å vurdere NPH-emner.
30 min per klinikkbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Pare, MD, FRCSC, UC Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS 2005-4609
  • J&J Proposal #38973 (Annen identifikator: J&J Proposal #38973)
  • Award #032906 (Annen identifikator: Award #032906)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus med normalt trykk

Kliniske studier på Programmerbar shuntinnsetting (Codman, Medtronic)

3
Abonnere