- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00613886
Faktorer som forutsier respons på shunting ved normaltrykkshydrocephalus (NPH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Normaltrykkshydrocephalus (NPH) er en potensielt reversibel progressiv nevrologisk tilstand som uforholdsmessig påvirker den eldre befolkningen. Gitt dagens kontroverser angående dens eksakte definisjon, er nøyaktige tall for forekomst og prevalens unnvikende. NPH ble først beskrevet for førti år siden som en triade av symptomer bestående av gangvansker, urininkontinens og hukommelsesproblemer hos pasienter med forstørrede ventrikler i fravær av økt intrakranielt trykk (ICP). Årsaken til primær eller idiopatisk NPH (INPH) forblir unnvikende, mens sekundær NPH skyldes intrakranielle fornærmelser som hodetraumer, meningitt eller intrakraniell blødning. NPH kan med hell behandles med cerebrospinalvæske (CSF) shunting. Nøyaktig diagnose og behandling av pasienter med NPH er imidlertid fortsatt problematisk, til tross for betydelige fremskritt innen hjerneavbildning og ICP-fysiologi.
Mål - Hovedmålene med denne studien er:
- for å bekrefte evnen til ekstern lumbal drenering for å øke suksessraten for selektiv shunting av pasienter med NPH sammenlignet med historiske kontroller
- å avgrense diagnosen NPH ved å bestemme om faktorene som endres før og etter lumbal drenering vil forutsi svikt i å forbedre seg etter shunting. Et relatert mål er å vurdere komplikasjonene som kan tilskrives lumbal drenering.
- å utføre en foreløpig evaluering av programmerbare shuntventiler for NPH sammenlignet med historiske kontroller ved bruk av fasttrykksventiler. Et beslektet mål er å finne ut om post-op objektiv analyse av gangart, kognitiv funksjon og urinsymptomer vil bidra til å avgrense den programmerbare shuntinnstillingen på individuell basis.
Sekundære studiemål inkluderer:
Undersøkelse av patofysiologien til NPH ved å: 1) korrelere kortikal venekompliance målt ved MR-strømkvantifiseringsstudier med CSF-trykkbølgeformanalyse; 2) vurdere funduskopiske endringer før og under ELD; 3) utføre og krysskorrelere CSF kjemisk analyse på screening av positive og negative pasienter samt screening-positive pasienter som er shunt-responsive versus ikke-responsive.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine - Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gangvansker i begge bena som har utviklet seg gradvis, ikke forklart av andre tilstander, enten i kombinasjon med psykisk svikt og urininkontinens
- Hjerne-CT- eller MR-funn av forstørrede ventrikler sammenlignet med etablerte standarder (minimum Evans-forhold på 0,30 målt ved gjennomgang av filmer)
- Psykisk funksjonsnedsettelse må være mild til moderat, oppstå med eller etter gangvanskene
- Alder > eller = 18 år gammel
- MMSE (Mini-mental status eksamen): < eller = 10
- Urininkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eller kun minimale gangvansker kombinert med alvorlig demens
- Alvorlige medisinske problemer med begrenset forventet levetid (mindre enn seks måneder)
- Kontraindikasjoner for kirurgi
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sammenligning for pasienter med lumbal drain og shuntkirurgi
Subjektive sammenligninger gjort for pasienter - før og etter eksternt lumbal drain, før og etter shuntoperasjon. Enhet: Programmerbar shuntinnsetting (Codman Medtronic) Atferdsmessig: Vurderinger i fysioterapi, ergoterapi og logopedi Oppfølgingstesting som skal administreres av utdannet legeassistent i poliklinisk setting på en omtrentlig månedlig basis: 10m gange, tidsbestemt opp-og-gå, mini-mental statusundersøkelse, 9-hulls rillet pegboard, motorisk visuell persepsjonstest (MVPT) , endret rangeringsscore (MRS) |
Medisinsk utstyr - Shuntinnsettingskirurgi av justerbar ventil og laparoskopisk assistanse for plassering av peritonealt kateter.
Pasienten vil bli brakt til operasjonsstuen hvor generell anestesi induseres.
Pasienten vil bli plassert med en liten rull på skulderen, liggende, på operasjonsbordet.
Pasientens hode vil bli snudd med parietalområdet øverst i feltet.
Pasienten vil bli forberedt og drapert på vanlig steril måte.
Forberedelse av stedet inkluderer parietookkipitalt område, side av halsen, brystet og hele magen.
Ventrikkelkateter plassert og deretter festet til shuntventil.
Kateteret monteres deretter over rillet blått hullføring.
Overflødig kateter trukket ned for å trekke ventilen inn i lommen på skallen.
Sterile bandasjer påført.
Andre navn:
Oppfølgingstesting som skal administreres av utdannet legeassistent i poliklinisk setting på en omtrentlig månedlig basis: 10m gange, timed up-and-go, Mini-Mental Status Exam, 9-hulls Grooved Pegboard, Motor Visual Perception Test (MVPT) , Modified Rankin Score (MRS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evans-forhold
Tidsramme: innledende besøk og oppfølgingsbesøk
|
En hjerne-CT-skanning blir tatt etter den første uken til ti dager og shunten justeres i henhold til pasientens tegn og symptomer.
Før en eventuell nedjustering av shuntventilen (som tillater mer CSF-drenering), tas en hjerne-CT for å se etter subduralt hematom eller effusjon.
Hvis noen form for subdural oppsamling blir funnet, økes ventiltrykket (for å redusere CSF-strømmen) til oppsamlingen går over.
|
innledende besøk og oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysioterapi, ergoterapi og logopedi
Tidsramme: 30 min per klinikkbesøk
|
Evalueringene for fysioterapi, ergoterapi og logopedi utføres sammen med ekstern lumbal drenasje (ELD) for å vurdere NPH-emner.
|
30 min per klinikkbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Pare, MD, FRCSC, UC Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS 2005-4609
- J&J Proposal #38973 (Annen identifikator: J&J Proposal #38973)
- Award #032906 (Annen identifikator: Award #032906)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hydrocephalus med normalt trykk
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Tyrkia
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaFullførtHydrocephalus | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniell hypertensjonTyskland, Nederland
-
Integra LifeSciences CorporationRekrutteringHjernesvulst | Hemorragisk slag | Hydrocephalus | Hydrocephalus hos barn | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniell hypertensjon | Posttraumatisk hydrocephalusTyskland, Belgia
-
Military University Hospital, PragueRekrutteringHydrocephalus med normalt trykkTsjekkia
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Rabin Medical CenterUkjentHydrocephalus med normalt trykkIsrael
-
Umeå UniversityFullførtIdiopatisk normaltrykkhydrocephalus
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchRekrutteringIdiopatisk normaltrykkshydrocephalus (INPH)Sverige
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationFullførtIdiopatisk normaltrykkshydrocephalus (INPH)Forente stater, Canada, Sverige
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchRekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus med normalt trykkSverige, Finland, Italia
Kliniske studier på Programmerbar shuntinnsetting (Codman, Medtronic)
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttet
-
Erasmus Medical CenterUMC Utrecht; Medtronic; Albert Schweitzer Hospital; Isala; University Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtIdiopatisk normaltrykkhydrocephalusNederland
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTykktarmskreft | Levermetastaser | Kolorektal karsinom | Kolorektalt adenokarsinom | Kolorektal kreft med levermetastaserForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeTykktarmskreft | KolangiokarsinomForente stater
-
Benaroya Research InstituteVirginia Mason Hospital/Medical CenterRekrutteringTykktarmskreft | KolangiokarsinomForente stater