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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00613886
Facteurs prédictifs de la réponse au shunt dans l'hydrocéphalie à pression normale (NPH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hydrocéphalie à pression normale (NPH) est une affection neurologique progressive potentiellement réversible affectant de manière disproportionnée la population âgée. Compte tenu des controverses actuelles concernant sa définition exacte, les chiffres précis d'incidence et de prévalence sont insaisissables. La NPH a été décrite pour la première fois il y a quarante ans comme une triade de symptômes consistant en des difficultés de marche, une incontinence urinaire et des problèmes de mémoire chez les patients présentant des ventricules dilatés en l'absence d'augmentation de la pression intracrânienne (PIC). La cause de la NPH primaire ou idiopathique (INPH) reste insaisissable, tandis que la NPH secondaire résulte d'agressions intracrâniennes telles qu'un traumatisme crânien, une méningite ou une hémorragie intracrânienne. La NPH peut être traitée avec succès par shunt de liquide céphalo-rachidien (LCR). Cependant, le diagnostic et le traitement précis des patients atteints de NPH restent problématiques, malgré les progrès significatifs de l'imagerie cérébrale et de la physiologie de l'ICP.
Objectifs - Les principaux objectifs de cette étude sont :
- pour confirmer la capacité du drainage lombaire externe à augmenter le taux de réussite du shunt sélectif des patients atteints de NPH par rapport aux témoins historiques
- pour affiner le diagnostic de NPH en déterminant si les facteurs qui changent avant et après le drainage lombaire prédiront l'absence d'amélioration après le shunt. Un objectif connexe est d'évaluer les complications attribuables au drainage lombaire.
- effectuer une évaluation préliminaire des vannes de dérivation programmables pour NPH par rapport aux contrôles historiques utilisant des vannes à pression fixe. Un objectif connexe est de déterminer si l'analyse objective post-opératoire de la marche, de la fonction cognitive et des symptômes urinaires aidera à affiner le réglage du shunt programmable sur une base individuelle.
Les objectifs d'études secondaires comprennent:
Étudier la physiopathologie de la NPH en : 1) corrélant la compliance de la veine corticale mesurée par les études de quantification du débit IRM avec l'analyse de la forme d'onde de la pression du LCR ; 2) évaluer les modifications du fond d'œil avant et pendant l'ELD ; 3) effectuer et corréler l'analyse chimique du LCR sur le dépistage des patients positifs et négatifs ainsi que sur les patients positifs au dépistage qui répondent au shunt par rapport à ceux qui ne répondent pas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine - Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Difficultés à marcher dans les deux jambes qui se sont développées progressivement, non expliquées par d'autres conditions, soit en combinaison avec une déficience mentale et une incontinence urinaire
- Résultats de la tomodensitométrie cérébrale ou de l'IRM des ventricules élargis par rapport aux normes établies (rapport d'Evans minimum de 0,30 tel que mesuré par l'examen des films)
- La déficience mentale doit être légère à modérée, apparaissant avec ou après les difficultés de marche
- Âge > ou = 18 ans
- MMSE (mini-examen de l'état mental) : < ou = 10
- Incontinence urinaire
Critère d'exclusion:
- Pas ou peu de difficultés à marcher associées à une démence sévère
- Problèmes médicaux graves avec une espérance de vie limitée (moins de six mois)
- Contre-indications à la chirurgie
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparaison pour les patients de drain lombaire et de chirurgie de shunt
Comparaisons subjectives faites pour les patients - avant et après le drainage lombaire externe, avant et après la chirurgie de shunt. Dispositif : Insertion de shunt programmable (Codman Medtronic) Comportemental : Évaluations en physiothérapie, ergothérapie et orthophonie Tests de suivi à administrer par un assistant médical qualifié en ambulatoire environ une fois par mois : marche de 10 m, montée et marche chronométrées, mini-examen de l'état mental, panneau perforé à 9 trous, test de perception visuelle motrice (MVPT) , score de Rankin modifié (MRS) |
Dispositif médical - Chirurgie d'insertion de shunt de valve réglable et assistance laparoscopique pour le placement du cathéter péritonéal.
Le patient sera amené au bloc opératoire où une anesthésie générale est induite.
Le patient sera placé avec un petit rouleau sur l'épaule, en décubitus dorsal, sur la table de la salle d'opération.
La tête du patient sera tournée avec la zone pariétale vers le haut dans le champ.
Le patient sera préparé et drapé de la manière stérile habituelle.
La préparation du site comprend la zone pariétooccipitale, le côté du cou, la poitrine et l'ensemble de l'abdomen.
Cathéter ventriculaire placé puis attaché à la valve de dérivation.
Le cathéter est ensuite monté sur le guide de trou de fraise bleu rainuré.
Excès de cathéter tiré vers le bas pour tirer la valve dans la poche sur le crâne.
Pansements stériles appliqués.
Autres noms:
Des tests de suivi doivent être administrés par un assistant médical formé en ambulatoire environ une fois par mois : 10 m de marche, aller-retour chronométré, mini-examen de l'état mental, panneau perforé à 9 trous, test de perception visuelle motrice (MVPT) , Score de Rankin modifié (MRS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport d'Evans
Délai: visites initiales et de suivi
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Un scanner cérébral est obtenu après la première semaine à dix jours et le shunt est ajusté en fonction des signes et symptômes du patient.
Avant tout ajustement vers le bas de la valve de dérivation (qui permet plus de drainage du LCR), un scanner cérébral est obtenu pour rechercher un hématome sous-dural ou un épanchement.
Si un type quelconque de collection sous-durale est trouvé, la pression de la valve est augmentée (pour réduire le débit de LCR) jusqu'à ce que la collection se résolve.
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visites initiales et de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Physiothérapie, ergothérapie et orthophonie
Délai: 30 min par visite à la clinique
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Les évaluations pour la physiothérapie, l'ergothérapie et l'orthophonie sont effectuées avec le drainage lombaire externe (ELD) pour évaluer les sujets NPH.
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30 min par visite à la clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Pare, MD, FRCSC, UC Irvine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS 2005-4609
- J&J Proposal #38973 (Autre identifiant: J&J Proposal #38973)
- Award #032906 (Autre identifiant: Award #032906)
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