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Facteurs prédictifs de la réponse au shunt dans l'hydrocéphalie à pression normale (NPH)

18 décembre 2020 mis à jour par: University of California, Irvine
Le projet de recherche est conçu pour déterminer quelle combinaison de tests permettra aux médecins de prédire si un patient présentant des symptômes d'hydrocéphalie à pression normale (NPH) s'améliorera avec un shunt.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hydrocéphalie à pression normale (NPH) est une affection neurologique progressive potentiellement réversible affectant de manière disproportionnée la population âgée. Compte tenu des controverses actuelles concernant sa définition exacte, les chiffres précis d'incidence et de prévalence sont insaisissables. La NPH a été décrite pour la première fois il y a quarante ans comme une triade de symptômes consistant en des difficultés de marche, une incontinence urinaire et des problèmes de mémoire chez les patients présentant des ventricules dilatés en l'absence d'augmentation de la pression intracrânienne (PIC). La cause de la NPH primaire ou idiopathique (INPH) reste insaisissable, tandis que la NPH secondaire résulte d'agressions intracrâniennes telles qu'un traumatisme crânien, une méningite ou une hémorragie intracrânienne. La NPH peut être traitée avec succès par shunt de liquide céphalo-rachidien (LCR). Cependant, le diagnostic et le traitement précis des patients atteints de NPH restent problématiques, malgré les progrès significatifs de l'imagerie cérébrale et de la physiologie de l'ICP.

Objectifs - Les principaux objectifs de cette étude sont :

  1. pour confirmer la capacité du drainage lombaire externe à augmenter le taux de réussite du shunt sélectif des patients atteints de NPH par rapport aux témoins historiques
  2. pour affiner le diagnostic de NPH en déterminant si les facteurs qui changent avant et après le drainage lombaire prédiront l'absence d'amélioration après le shunt. Un objectif connexe est d'évaluer les complications attribuables au drainage lombaire.
  3. effectuer une évaluation préliminaire des vannes de dérivation programmables pour NPH par rapport aux contrôles historiques utilisant des vannes à pression fixe. Un objectif connexe est de déterminer si l'analyse objective post-opératoire de la marche, de la fonction cognitive et des symptômes urinaires aidera à affiner le réglage du shunt programmable sur une base individuelle.

Les objectifs d'études secondaires comprennent:

Étudier la physiopathologie de la NPH en : 1) corrélant la compliance de la veine corticale mesurée par les études de quantification du débit IRM avec l'analyse de la forme d'onde de la pression du LCR ; 2) évaluer les modifications du fond d'œil avant et pendant l'ELD ; 3) effectuer et corréler l'analyse chimique du LCR sur le dépistage des patients positifs et négatifs ainsi que sur les patients positifs au dépistage qui répondent au shunt par rapport à ceux qui ne répondent pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine - Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Difficultés à marcher dans les deux jambes qui se sont développées progressivement, non expliquées par d'autres conditions, soit en combinaison avec une déficience mentale et une incontinence urinaire
  • Résultats de la tomodensitométrie cérébrale ou de l'IRM des ventricules élargis par rapport aux normes établies (rapport d'Evans minimum de 0,30 tel que mesuré par l'examen des films)
  • La déficience mentale doit être légère à modérée, apparaissant avec ou après les difficultés de marche
  • Âge > ou = 18 ans
  • MMSE (mini-examen de l'état mental) : < ou = 10
  • Incontinence urinaire

Critère d'exclusion:

  • Pas ou peu de difficultés à marcher associées à une démence sévère
  • Problèmes médicaux graves avec une espérance de vie limitée (moins de six mois)
  • Contre-indications à la chirurgie
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comparaison pour les patients de drain lombaire et de chirurgie de shunt

Comparaisons subjectives faites pour les patients - avant et après le drainage lombaire externe, avant et après la chirurgie de shunt.

Dispositif : Insertion de shunt programmable (Codman Medtronic)

Comportemental : Évaluations en physiothérapie, ergothérapie et orthophonie

Tests de suivi à administrer par un assistant médical qualifié en ambulatoire environ une fois par mois : marche de 10 m, montée et marche chronométrées, mini-examen de l'état mental, panneau perforé à 9 trous, test de perception visuelle motrice (MVPT) , score de Rankin modifié (MRS)

Dispositif médical - Chirurgie d'insertion de shunt de valve réglable et assistance laparoscopique pour le placement du cathéter péritonéal. Le patient sera amené au bloc opératoire où une anesthésie générale est induite. Le patient sera placé avec un petit rouleau sur l'épaule, en décubitus dorsal, sur la table de la salle d'opération. La tête du patient sera tournée avec la zone pariétale vers le haut dans le champ. Le patient sera préparé et drapé de la manière stérile habituelle. La préparation du site comprend la zone pariétooccipitale, le côté du cou, la poitrine et l'ensemble de l'abdomen. Cathéter ventriculaire placé puis attaché à la valve de dérivation. Le cathéter est ensuite monté sur le guide de trou de fraise bleu rainuré. Excès de cathéter tiré vers le bas pour tirer la valve dans la poche sur le crâne. Pansements stériles appliqués.
Autres noms:
  • Codman Shunt
  • Valve Strata de Medtronic
Des tests de suivi doivent être administrés par un assistant médical formé en ambulatoire environ une fois par mois : 10 m de marche, aller-retour chronométré, mini-examen de l'état mental, panneau perforé à 9 trous, test de perception visuelle motrice (MVPT) , Score de Rankin modifié (MRS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport d'Evans
Délai: visites initiales et de suivi
Un scanner cérébral est obtenu après la première semaine à dix jours et le shunt est ajusté en fonction des signes et symptômes du patient. Avant tout ajustement vers le bas de la valve de dérivation (qui permet plus de drainage du LCR), un scanner cérébral est obtenu pour rechercher un hématome sous-dural ou un épanchement. Si un type quelconque de collection sous-durale est trouvé, la pression de la valve est augmentée (pour réduire le débit de LCR) jusqu'à ce que la collection se résolve.
visites initiales et de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Physiothérapie, ergothérapie et orthophonie
Délai: 30 min par visite à la clinique
Les évaluations pour la physiothérapie, l'ergothérapie et l'orthophonie sont effectuées avec le drainage lombaire externe (ELD) pour évaluer les sujets NPH.
30 min par visite à la clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Pare, MD, FRCSC, UC Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS 2005-4609
  • J&J Proposal #38973 (Autre identifiant: J&J Proposal #38973)
  • Award #032906 (Autre identifiant: Award #032906)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hydrocéphalie à pression normale

Essais cliniques sur Insertion de shunt programmable (Codman, Medtronic)

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