정상압수두증에서 단락에 대한 반응을 예측하는 요인 (NPH)
연구 개요
상세 설명
정상 압력 뇌수종(NPH)은 노인 인구에 불균형적으로 영향을 미치는 잠재적으로 가역적인 진행성 신경학적 상태입니다. 정확한 정의에 관한 현재의 논란을 감안할 때 정확한 발병률 및 유병률 수치는 파악하기 어렵습니다. NPH는 증가된 두개내압(ICP) 없이 심실이 확장된 환자의 보행 장애, 요실금 및 기억력 문제로 구성된 3가지 증상으로 40년 전에 처음 설명되었습니다. 1차 또는 특발성 NPH(INPH)의 원인은 파악하기 어려운 반면 2차 NPH는 두부 외상, 수막염 또는 두개내 출혈과 같은 두개내 손상으로 인해 발생합니다. NPH는 뇌척수액 단락으로 성공적으로 치료할 수 있습니다. 그러나 뇌 영상 및 ICP 생리학의 상당한 발전에도 불구하고 NPH 환자의 정확한 진단 및 치료는 여전히 문제가 있습니다.
목표 - 이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 과거 대조군과 비교하여 NPH 환자의 선택적 션트 성공률을 증가시키기 위한 외부 요추 배액의 능력을 확인하기 위해
- 요추 배액 전후에 변화하는 요인이 션트 후 개선 실패를 예측하는지 여부를 결정하여 NPH 진단을 구체화합니다. 관련 목표는 요추 배액으로 인한 합병증을 평가하는 것입니다.
- 고정 압력 밸브를 사용하는 기존 제어와 비교하여 NPH에 대한 프로그래밍 가능한 분로 밸브의 예비 평가를 수행합니다. 관련 목표는 보행, 인지 기능 및 비뇨기 증상에 대한 수술 후 객관적인 분석이 프로그램 가능한 션트 설정을 개별적으로 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.
2차 연구 목적은 다음과 같습니다.
다음을 통해 NPH의 병태생리학 조사: 1) MRI 흐름 정량화 연구로 측정된 피질 정맥 순응도와 CSF 압력 파형 분석의 상관 관계; 2) ELD 전과 도중에 안저 변화를 평가합니다. 3) 션트 반응 대 무반응인 스크리닝-양성 환자뿐만 아니라 양성 및 음성 환자 스크리닝에 대한 CSF 화학적 분석을 수행하고 상호 연관시키는 것.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine - Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애 및 요실금과 함께 다른 상태로 설명되지 않고 점진적으로 발생하는 양쪽 다리의 보행 장애
- 확립된 표준과 비교하여 확장된 심실의 뇌 CT 또는 MRI 소견(필름을 검토하여 측정한 최소 에반스 비율 0.30)
- 정신 장애는 경증에서 중등도여야 하며 보행 장애와 함께 또는 이후에 나타나야 합니다.
- 나이 > 또는 = 18세
- MMSE(최소 정신 상태 검사): < 또는 = 10
- 요실금
제외 기준:
- 중증 치매와 결합된 보행 장애가 없거나 아주 미미함
- 기대 수명이 제한된 심각한 의학적 문제(6개월 미만)
- 수술에 대한 금기 사항
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요추 배액 및 션트 수술 환자에 대한 비교
환자에 대한 주관적 비교 - 외부 요추 배액 전후, 션트 수술 전후. 장치: 프로그래밍 가능한 션트 삽입(Codman Medtronic) 행동: 물리 치료, 작업 치료 및 언어 치료 평가 외래 환자 환경에서 숙련된 의사 보조원이 약 매월 실시하는 추적 검사: 10m 걷기, 시간 초과 이동, 미니 정신 상태 검사, 9홀 홈이 있는 페그보드, 운동 시각 지각 검사(MVPT) , 수정 순위 점수(MRS) |
의료 기기 - 조정 가능한 판막의 션트 삽입 수술 및 복막 카테터 배치를 위한 복강경 지원.
환자는 전신 마취가 유도되는 수술실로 이동하게 됩니다.
환자는 수술실 테이블에 앙와위로 어깨에 작은 롤을 올려 놓습니다.
환자의 머리는 정수리 영역이 필드에서 가장 위쪽에 있도록 돌립니다.
환자는 일반적인 무균 방식으로 준비되고 드레이프됩니다.
현장 준비에는 두정후두부, 목 측면, 가슴 및 전체 복부가 포함됩니다.
심실 카테터를 배치한 다음 션트 밸브에 부착합니다.
그런 다음 카테터를 홈이 있는 파란색 구멍 가이드 위에 끼웁니다.
과도한 카테터를 아래로 당겨 판막을 두개골의 주머니로 당깁니다.
멸균 드레싱 적용.
다른 이름들:
훈련된 보조 의사가 외래 환자 환경에서 약 매월 시행하는 후속 테스트: 10m 걷기, 시간 초과 이동, 미니 정신 상태 검사, 9홀 홈이 있는 페그보드, 운동 시각 지각 테스트(MVPT) , 수정 순위 점수(MRS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에반스 비율
기간: 초기 및 후속 방문
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첫 주에서 10일 후에 뇌 CT 스캔을 얻고 환자의 징후와 증상에 따라 션트를 조정합니다.
션트 밸브(CSF 배액을 더 많이 허용)를 하향 조정하기 전에 경막하 혈종 또는 삼출액을 찾기 위해 뇌 CT를 촬영합니다.
어떤 유형의 경막하 축적이 발견되면 축적이 해소될 때까지 판막 압력을 증가시킵니다(CSF 흐름 감소).
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초기 및 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리치료, 작업치료, 언어치료
기간: 클리닉 방문당 30분
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물리 치료, 작업 치료 및 언어 치료에 대한 평가는 NPH 피험자를 평가하기 위해 외부 요추 배액(ELD)과 함께 수행됩니다.
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클리닉 방문당 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Pare, MD, FRCSC, UC Irvine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정상압 수두증에 대한 임상 시험
프로그래밍 가능한 션트 삽입(Codman, Medtronic)에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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Benaroya Research InstituteVirginia Mason Hospital/Medical Center모병