Czynniki przewidujące reakcję na przetaczanie w wodogłowiu o normalnym ciśnieniu (NPH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wodogłowie z normalnym ciśnieniem (NPH) jest potencjalnie odwracalnym postępującym schorzeniem neurologicznym, które nieproporcjonalnie dotyka osoby w podeszłym wieku. Biorąc pod uwagę obecne kontrowersje dotyczące jego dokładnej definicji, dokładne dane dotyczące częstości występowania i rozpowszechnienia są nieuchwytne. NPH został po raz pierwszy opisany czterdzieści lat temu jako triada objawów składających się z trudności w chodzie, nietrzymania moczu i problemów z pamięcią u pacjentów z powiększonymi komorami przy braku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Przyczyna pierwotnego lub idiopatycznego NPH (INPH) pozostaje nieuchwytna, podczas gdy wtórny NPH wynika z urazów wewnątrzczaszkowych, takich jak uraz głowy, zapalenie opon mózgowych lub krwotok śródczaszkowy. NPH można skutecznie leczyć za pomocą płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Jednak dokładne rozpoznanie i leczenie pacjentów z NPH pozostaje problematyczne, pomimo znacznych postępów w obrazowaniu mózgu i fizjologii ICP.
Cele - Głównymi celami tego badania są:
- aby potwierdzić zdolność zewnętrznego drenażu lędźwiowego do zwiększenia wskaźnika powodzenia selektywnego przetaczania pacjentów z NPH w porównaniu z historycznymi kontrolami
- udoskonalić diagnozę NPH poprzez określenie, czy czynniki, które zmieniają się przed i po drenażu lędźwiowym, będą przewidywać brak poprawy po przetoczeniu. Powiązanym celem jest ocena powikłań związanych z drenażem lędźwiowym.
- przeprowadzić wstępną ocenę programowalnych zaworów bocznikowych dla NPH w porównaniu z historycznymi kontrolami wykorzystującymi zawory o stałym ciśnieniu. Powiązanym celem jest ustalenie, czy pooperacyjna obiektywna analiza chodu, funkcji poznawczych i objawów ze strony układu moczowego pomoże udoskonalić programowalne ustawienie przetoki na podstawie indywidualnej.
Cele studiów wtórnych obejmują:
Badanie patofizjologii NPH poprzez: 1) skorelowanie podatności żyły korowej mierzonej za pomocą badań ilościowych przepływu MRI z analizą kształtu fali ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego; 2)ocena zmian dna oka przed iw trakcie ELD; 3) wykonanie i korelacja krzyżowa chemicznej analizy płynu mózgowo-rdzeniowego w badaniu przesiewowym pacjentów z wynikiem pozytywnym i negatywnym, jak również pacjentów z wynikiem pozytywnym w badaniu przesiewowym, którzy reagują na bocznik w porównaniu z pacjentami niereagującymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine - Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trudności w chodzeniu w obu nogach, które rozwinęły się stopniowo, nie dając się wytłumaczyć innymi stanami, albo w połączeniu z upośledzeniem umysłowym i nietrzymaniem moczu
- Wyniki tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu dotyczące powiększonych komór w porównaniu z ustalonymi standardami (minimalny współczynnik Evansa 0,30 mierzony za pomocą przeglądania filmów)
- Upośledzenie umysłowe musi być łagodne do umiarkowanego, pojawiające się wraz z trudnościami w chodzeniu lub po nich
- Wiek > lub = 18 lat
- MMSE (badanie mini-stanu psychicznego): < lub = 10
- Niemożność utrzymania moczu
Kryteria wyłączenia:
- Brak lub tylko minimalne trudności w chodzeniu w połączeniu z ciężką demencją
- Poważne problemy medyczne z ograniczoną oczekiwaną długością życia (mniej niż sześć miesięcy)
- Przeciwwskazania do zabiegu
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porównanie pacjentów po zabiegu drenażu lędźwiowego i operacji zastawki
Subiektywne porównania wykonane dla pacjentów - przed i po drenażu zewnętrznym odcinka lędźwiowego, przed i po operacji zastawki. Urządzenie: Programowalne wprowadzenie bocznika (Codman Medtronic) Behawioralne: oceny w fizjoterapii, terapii zajęciowej i logopedii Badania kontrolne przeprowadzane przez przeszkolonego asystenta lekarza w warunkach ambulatoryjnych mniej więcej co miesiąc: 10-metrowy marsz, pomiar czasu w górę i w dół, mini-badanie stanu psychicznego, 9-dołkowa tablica z rowkami, test motorycznej percepcji wzrokowej (MVPT) , zmodyfikowany wynik rankingowy (MRS) |
Wyrób medyczny - Operacja wprowadzenia bocznika regulowanej zastawki i pomoc laparoskopowa w celu umieszczenia cewnika otrzewnowego.
Pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną, gdzie zostanie wywołane znieczulenie ogólne.
Pacjent zostanie umieszczony z małą rolką na ramieniu, na plecach, na stole operacyjnym.
Głowa pacjenta zostanie obrócona tak, aby obszar ciemieniowy znajdował się najwyżej w polu.
Pacjent zostanie przygotowany i ułożony w zwykły sterylny sposób.
Przygotowanie miejsca obejmuje obszar ciemieniowo-potyliczny, bok szyi, klatkę piersiową i cały brzuch.
Cewnik komorowy umieszczony, a następnie podłączony do zastawki bocznikowej.
Cewnik jest następnie mocowany na rowkowanej niebieskiej prowadnicy otworu.
Nadmiar cewnika ściągnięto w dół, aby wciągnąć zastawkę do kieszeni na czaszce.
Zastosowano sterylne opatrunki.
Inne nazwy:
Badania kontrolne przeprowadzane przez przeszkolonego asystenta lekarza w warunkach ambulatoryjnych mniej więcej raz w miesiącu: 10-metrowy marsz, pomiar czasu w górę i w górę, mini-badanie stanu psychicznego, 9-dołkowa tablica z rowkami, test motorycznej percepcji wzrokowej (MVPT) , Zmodyfikowany wynik Rankina (MRS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik Evansa
Ramy czasowe: wizyty wstępne i kontrolne
|
Po pierwszym tygodniu do dziesięciu dni wykonuje się tomografię komputerową mózgu, a zastawkę dostosowuje się do objawów przedmiotowych i podmiotowych pacjenta.
Przed jakąkolwiek regulacją w dół zastawki bocznikowej (która umożliwia większy drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego), wykonuje się tomografię komputerową mózgu w celu wykrycia krwiaka podtwardówkowego lub wysięku.
W przypadku wykrycia jakiegokolwiek rodzaju zbierania podtwardówkowego ciśnienie w zaworze jest zwiększane (w celu zmniejszenia przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego) do czasu ustąpienia zbierania.
|
wizyty wstępne i kontrolne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjoterapia, Terapia zajęciowa i Logopedia
Ramy czasowe: 30 min na wizytę w klinice
|
Oceny dotyczące fizykoterapii, terapii zajęciowej i logopedii są przeprowadzane wraz z zewnętrznym drenażem lędźwiowym (ELD) w celu oceny pacjentów z NPH.
|
30 min na wizytę w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Pare, MD, FRCSC, UC Irvine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS 2005-4609
- J&J Proposal #38973 (Inny identyfikator: J&J Proposal #38973)
- Award #032906 (Inny identyfikator: Award #032906)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Programowalne wprowadzanie bocznika (Codman, Medtronic)
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak jelita grubego | Przerzuty do wątroby | Rak jelita grubego | Gruczolakorak jelita grubego | Rak jelita grubego z przerzutami do wątrobyStany Zjednoczone