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Fattori che predicono la risposta allo shunt nell'idrocefalo a pressione normale (NPH)

18 dicembre 2020 aggiornato da: University of California, Irvine
Il progetto di ricerca è progettato per determinare quale combinazione di test consentirà ai medici di prevedere se un paziente con sintomi di idrocefalo a pressione normale (NPH) migliorerà con uno shunt.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'idrocefalo normoteso (NPH) è una condizione neurologica progressiva potenzialmente reversibile che colpisce in modo sproporzionato la popolazione anziana. Date le attuali controversie sulla sua esatta definizione, i dati precisi di incidenza e prevalenza sono sfuggenti. L'NPH è stata descritta per la prima volta quarant'anni fa come una triade di sintomi costituita da difficoltà di deambulazione, incontinenza urinaria e problemi di memoria in pazienti con ventricoli dilatati in assenza di aumento della pressione intracranica (ICP). La causa dell'NPH primario o idiopatico (INPH) rimane sfuggente, mentre l'NPH secondario deriva da insulti intracranici come trauma cranico, meningite o emorragia intracranica. L'NPH può essere trattato con successo con lo shunt del liquido cerebrospinale (CSF). Tuttavia, la diagnosi e il trattamento accurati dei pazienti con NPH rimangono problematici, nonostante i significativi progressi nell'imaging cerebrale e nella fisiologia dell'ICP.

Obiettivi - Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  1. confermare la capacità del drenaggio lombare esterno di aumentare il tasso di successo dello shunt selettivo dei pazienti con NPH rispetto ai controlli storici
  2. affinare la diagnosi di NPH determinando se i fattori che cambiano prima e dopo il drenaggio lombare saranno predittivi del mancato miglioramento dopo lo shunt. Un obiettivo correlato è quello di valutare le complicanze attribuibili al drenaggio lombare.
  3. effettuare una valutazione preliminare delle valvole di derivazione programmabili per NPH rispetto ai controlli storici che utilizzano valvole a pressione fissa. Un obiettivo correlato è determinare se l'analisi obiettiva post-operatoria dell'andatura, della funzione cognitiva e dei sintomi urinari aiuterà a perfezionare l'impostazione dello shunt programmabile su base individuale.

Gli obiettivi di studio secondari includono:

Indagare la fisiopatologia dell'NPH: 1) correlando la compliance della vena corticale misurata mediante studi di quantificazione del flusso MRI con l'analisi della forma d'onda della pressione CSF; 2) valutare i cambiamenti del fondo oculare prima e durante l'ELD; 3) esecuzione e correlazione incrociata di analisi chimiche del liquido cerebrospinale sullo screening di pazienti positivi e negativi, nonché su pazienti positivi allo screening che rispondono allo shunt rispetto a quelli che non rispondono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine - Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difficoltà di deambulazione in entrambe le gambe che si sono sviluppate gradualmente, non spiegate da altre condizioni, sia in combinazione con compromissione mentale e incontinenza urinaria
  • Risultati della TC cerebrale o della risonanza magnetica dei ventricoli dilatati rispetto agli standard stabiliti (rapporto di Evans minimo di 0,30 misurato esaminando i film)
  • La compromissione mentale deve essere da lieve a moderata ed emergere con o dopo le difficoltà di deambulazione
  • Età > o = 18 anni
  • MMSE (Mini-esame dello stato mentale): < o = 10
  • Incontinenza urinaria

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà di deambulazione assenti o minime combinate con grave demenza
  • Gravi problemi medici con aspettativa di vita limitata (meno di sei mesi)
  • Controindicazioni alla chirurgia
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Confronto per i pazienti di drenaggio lombare e chirurgia dello shunt

Confronti soggettivi effettuati per i pazienti - prima e dopo il drenaggio lombare esterno, prima e dopo la chirurgia dello shunt.

Dispositivo: Inserimento shunt programmabile (Codman Medtronic)

Comportamentale: valutazioni in terapia fisica, terapia occupazionale e logopedia

Test di follow-up che devono essere somministrati da un assistente medico qualificato in ambito ambulatoriale su base mensile approssimativa: 10 m di cammino, cronometrato up-and-go, mini-esame dello stato mentale, pannello forato scanalato a 9 fori, test di percezione visiva motoria (MVPT) , punteggio di ranking modificato (MRS)

Dispositivo Medico - Chirurgia di inserimento shunt di valvola regolabile e assistenza laparoscopica per posizionamento catetere peritoneale. Il paziente verrà portato nella sala operatoria dove viene indotta l'anestesia generale. Il paziente verrà posizionato con un piccolo rullo sulla spalla, supino, sul tavolo della sala operatoria. La testa del paziente verrà girata con l'area parietale più in alto nel campo. Il paziente sarà preparato e coperto nel solito modo sterile. La preparazione del sito include l'area parieto-occipitale, il lato del collo, il torace e l'intero addome. Catetere ventricolare posizionato e quindi collegato alla valvola shunt. Il catetere viene quindi inserito sulla guida del foro della bava blu scanalata. Il catetere in eccesso è stato abbassato per spingere la valvola nella tasca sul cranio. Medicazioni sterili applicate.
Altri nomi:
  • Shunt di Codmann
  • Valvola Strata Medtronic
Test di follow-up che devono essere somministrati da un assistente medico qualificato in ambito ambulatoriale su base mensile approssimativa: 10 m di cammino, cronometrato up-and-go, Mini-Mental Status Exam, Pegboard scanalato a 9 fori, Motor Visual Perception Test (MVPT) , Punteggio Rankin modificato (MRS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di Evans
Lasso di tempo: visite iniziali e successive
Una TAC cerebrale viene eseguita dopo la prima settimana fino a dieci giorni e lo shunt viene regolato in base ai segni e ai sintomi del paziente. Prima di qualsiasi regolazione verso il basso della valvola shunt (che consente un maggiore drenaggio del liquido cerebrospinale), si esegue una TC cerebrale per cercare l'ematoma subdurale o il versamento. Se viene rilevato un qualsiasi tipo di raccolta subdurale, la pressione della valvola viene aumentata (per ridurre il flusso del liquido cerebrospinale) finché la raccolta non si risolve.
visite iniziali e successive

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia fisica, terapia occupazionale e logopedia
Lasso di tempo: 30 minuti per visita clinica
Le valutazioni per la terapia fisica, la terapia occupazionale e la logopedia vengono eseguite insieme al drenaggio lombare esterno (ELD) per valutare i soggetti NPH.
30 minuti per visita clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Pare, MD, FRCSC, UC Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS 2005-4609
  • J&J Proposal #38973 (Altro identificatore: J&J Proposal #38973)
  • Award #032906 (Altro identificatore: Award #032906)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inserimento shunt programmabile (Codman, Medtronic)

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