- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00613886
Fattori che predicono la risposta allo shunt nell'idrocefalo a pressione normale (NPH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'idrocefalo normoteso (NPH) è una condizione neurologica progressiva potenzialmente reversibile che colpisce in modo sproporzionato la popolazione anziana. Date le attuali controversie sulla sua esatta definizione, i dati precisi di incidenza e prevalenza sono sfuggenti. L'NPH è stata descritta per la prima volta quarant'anni fa come una triade di sintomi costituita da difficoltà di deambulazione, incontinenza urinaria e problemi di memoria in pazienti con ventricoli dilatati in assenza di aumento della pressione intracranica (ICP). La causa dell'NPH primario o idiopatico (INPH) rimane sfuggente, mentre l'NPH secondario deriva da insulti intracranici come trauma cranico, meningite o emorragia intracranica. L'NPH può essere trattato con successo con lo shunt del liquido cerebrospinale (CSF). Tuttavia, la diagnosi e il trattamento accurati dei pazienti con NPH rimangono problematici, nonostante i significativi progressi nell'imaging cerebrale e nella fisiologia dell'ICP.
Obiettivi - Gli obiettivi primari di questo studio sono:
- confermare la capacità del drenaggio lombare esterno di aumentare il tasso di successo dello shunt selettivo dei pazienti con NPH rispetto ai controlli storici
- affinare la diagnosi di NPH determinando se i fattori che cambiano prima e dopo il drenaggio lombare saranno predittivi del mancato miglioramento dopo lo shunt. Un obiettivo correlato è quello di valutare le complicanze attribuibili al drenaggio lombare.
- effettuare una valutazione preliminare delle valvole di derivazione programmabili per NPH rispetto ai controlli storici che utilizzano valvole a pressione fissa. Un obiettivo correlato è determinare se l'analisi obiettiva post-operatoria dell'andatura, della funzione cognitiva e dei sintomi urinari aiuterà a perfezionare l'impostazione dello shunt programmabile su base individuale.
Gli obiettivi di studio secondari includono:
Indagare la fisiopatologia dell'NPH: 1) correlando la compliance della vena corticale misurata mediante studi di quantificazione del flusso MRI con l'analisi della forma d'onda della pressione CSF; 2) valutare i cambiamenti del fondo oculare prima e durante l'ELD; 3) esecuzione e correlazione incrociata di analisi chimiche del liquido cerebrospinale sullo screening di pazienti positivi e negativi, nonché su pazienti positivi allo screening che rispondono allo shunt rispetto a quelli che non rispondono.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine - Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difficoltà di deambulazione in entrambe le gambe che si sono sviluppate gradualmente, non spiegate da altre condizioni, sia in combinazione con compromissione mentale e incontinenza urinaria
- Risultati della TC cerebrale o della risonanza magnetica dei ventricoli dilatati rispetto agli standard stabiliti (rapporto di Evans minimo di 0,30 misurato esaminando i film)
- La compromissione mentale deve essere da lieve a moderata ed emergere con o dopo le difficoltà di deambulazione
- Età > o = 18 anni
- MMSE (Mini-esame dello stato mentale): < o = 10
- Incontinenza urinaria
Criteri di esclusione:
- Difficoltà di deambulazione assenti o minime combinate con grave demenza
- Gravi problemi medici con aspettativa di vita limitata (meno di sei mesi)
- Controindicazioni alla chirurgia
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Confronto per i pazienti di drenaggio lombare e chirurgia dello shunt
Confronti soggettivi effettuati per i pazienti - prima e dopo il drenaggio lombare esterno, prima e dopo la chirurgia dello shunt. Dispositivo: Inserimento shunt programmabile (Codman Medtronic) Comportamentale: valutazioni in terapia fisica, terapia occupazionale e logopedia Test di follow-up che devono essere somministrati da un assistente medico qualificato in ambito ambulatoriale su base mensile approssimativa: 10 m di cammino, cronometrato up-and-go, mini-esame dello stato mentale, pannello forato scanalato a 9 fori, test di percezione visiva motoria (MVPT) , punteggio di ranking modificato (MRS) |
Dispositivo Medico - Chirurgia di inserimento shunt di valvola regolabile e assistenza laparoscopica per posizionamento catetere peritoneale.
Il paziente verrà portato nella sala operatoria dove viene indotta l'anestesia generale.
Il paziente verrà posizionato con un piccolo rullo sulla spalla, supino, sul tavolo della sala operatoria.
La testa del paziente verrà girata con l'area parietale più in alto nel campo.
Il paziente sarà preparato e coperto nel solito modo sterile.
La preparazione del sito include l'area parieto-occipitale, il lato del collo, il torace e l'intero addome.
Catetere ventricolare posizionato e quindi collegato alla valvola shunt.
Il catetere viene quindi inserito sulla guida del foro della bava blu scanalata.
Il catetere in eccesso è stato abbassato per spingere la valvola nella tasca sul cranio.
Medicazioni sterili applicate.
Altri nomi:
Test di follow-up che devono essere somministrati da un assistente medico qualificato in ambito ambulatoriale su base mensile approssimativa: 10 m di cammino, cronometrato up-and-go, Mini-Mental Status Exam, Pegboard scanalato a 9 fori, Motor Visual Perception Test (MVPT) , Punteggio Rankin modificato (MRS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di Evans
Lasso di tempo: visite iniziali e successive
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Una TAC cerebrale viene eseguita dopo la prima settimana fino a dieci giorni e lo shunt viene regolato in base ai segni e ai sintomi del paziente.
Prima di qualsiasi regolazione verso il basso della valvola shunt (che consente un maggiore drenaggio del liquido cerebrospinale), si esegue una TC cerebrale per cercare l'ematoma subdurale o il versamento.
Se viene rilevato un qualsiasi tipo di raccolta subdurale, la pressione della valvola viene aumentata (per ridurre il flusso del liquido cerebrospinale) finché la raccolta non si risolve.
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visite iniziali e successive
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Terapia fisica, terapia occupazionale e logopedia
Lasso di tempo: 30 minuti per visita clinica
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Le valutazioni per la terapia fisica, la terapia occupazionale e la logopedia vengono eseguite insieme al drenaggio lombare esterno (ELD) per valutare i soggetti NPH.
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30 minuti per visita clinica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Pare, MD, FRCSC, UC Irvine
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS 2005-4609
- J&J Proposal #38973 (Altro identificatore: J&J Proposal #38973)
- Award #032906 (Altro identificatore: Award #032906)
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