Factoren die de reactie op rangeren voorspellen bij hydrocephalus onder normale druk (NPH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Normale druk hydrocephalus (NPH) is een potentieel reversibele progressieve neurologische aandoening die de oudere bevolking onevenredig treft. Gezien de huidige controverses over de exacte definitie ervan, zijn nauwkeurige incidentie- en prevalentiecijfers ongrijpbaar. NPH werd veertig jaar geleden voor het eerst beschreven als een drietal symptomen bestaande uit loopproblemen, urine-incontinentie en geheugenproblemen bij patiënten met vergrote ventrikels zonder verhoogde intracraniale druk (ICP). De oorzaak van primaire of idiopathische NPH (INPH) blijft ongrijpbaar, terwijl secundaire NPH het gevolg is van intracraniale beschadigingen zoals hoofdtrauma, meningitis of intracraniale bloeding. NPH kan met succes worden behandeld met cerebrospinale vloeistof (CSF) shunting. De nauwkeurige diagnose en behandeling van patiënten met NPH blijft echter problematisch, ondanks aanzienlijke vooruitgang op het gebied van beeldvorming van de hersenen en ICP-fysiologie.
Doelstellingen - De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- om het vermogen van externe lumbale drainage te bevestigen om het slagingspercentage van selectief rangerende patiënten met NPH te verhogen in vergelijking met historische controles
- om de diagnose van NPH te verfijnen door te bepalen of de factoren die veranderen voor en na lumbale drainage zullen voorspellen dat er geen verbetering optreedt na rangeren. Een verwant doel is het beoordelen van de complicaties die kunnen worden toegeschreven aan lumbale drainage.
- om een voorlopige evaluatie uit te voeren van programmeerbare shuntkleppen voor NPH in vergelijking met historische regelingen met behulp van vaste drukkleppen. Een verwant doel is om te bepalen of postoperatieve objectieve analyse van gang, cognitieve functie en urinaire symptomen zal helpen bij het verfijnen van de programmeerbare shuntinstelling op individuele basis.
Secundaire studiedoelen zijn onder meer:
Onderzoek naar de pathofysiologie van NPH door: 1) correlatie van corticale adercompliance gemeten door MRI-stroomkwantificeringsonderzoeken met CSF-drukgolfvormanalyse; 2) beoordelen van funduscopische veranderingen voor en tijdens ELD; 3) het uitvoeren en kruiscorreleren van CSF-chemische analyses op het screenen van positieve en negatieve patiënten, evenals op screening-positieve patiënten die wel of niet reageren op een shunt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine - Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Loopproblemen in beide benen die zich geleidelijk hebben ontwikkeld en niet kunnen worden verklaard door andere aandoeningen, ook niet in combinatie met mentale stoornissen en urine-incontinentie
- Hersen-CT- of MRI-bevindingen van vergrote ventrikels in vergelijking met gevestigde normen (minimale Evans-ratio van 0,30 zoals gemeten door het beoordelen van films)
- De geestelijke beperking moet mild tot matig zijn en zich voordoen met of na de loopproblemen
- Leeftijd > of = 18 jaar
- MMSE (Mini-mental status examen): < of = 10
- Urine-incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- Geen of slechts minimale loopproblemen in combinatie met ernstige dementie
- Ernstige medische problemen met beperkte levensverwachting (minder dan zes maanden)
- Contra-indicaties voor een operatie
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergelijking voor patiënten met een lumbale drain- en shuntoperatie
Subjectieve vergelijkingen gemaakt voor patiënten - voor en na uitwendige lumbale drain, voor en na shuntchirurgie. Apparaat: programmeerbare shuntinvoeging (Codman Medtronic) Gedrag: beoordelingen in fysiotherapie, ergotherapie en logopedie Vervolgtesten die ongeveer maandelijks moeten worden uitgevoerd door een getrainde arts-assistent in de polikliniekomgeving: 10 meter lopen, getimede up-and-go, mini-mental status-onderzoek, 9-hole gegroefd pegboard, motor visuele waarnemingstest (MVPT) , gewijzigde rangschikkingsscore (MRS) |
Medisch hulpmiddel - Shuntinbrengoperatie van verstelbare klep en laparoscopische hulp voor plaatsing van peritoneale katheter.
De patiënt wordt naar de operatiekamer gebracht waar algehele anesthesie wordt ingeleid.
De patiënt wordt met een klein rolletje op de schouder, in rugligging, op de operatiekamertafel gelegd.
Het hoofd van de patiënt wordt gedraaid met het pariëtale gebied naar boven in het veld.
De patiënt wordt op de gebruikelijke steriele manier voorbereid en afgedekt.
Plaatsvoorbereiding omvat het pariëto-occipitale gebied, de zijkant van de nek, de borst en de hele buik.
Ventriculaire katheter geplaatst en vervolgens bevestigd aan de shuntklep.
De katheter wordt dan over de gegroefde blauwe boorgatgeleider geplaatst.
Overtollige katheter naar beneden getrokken om de klep in de zak op de schedel te trekken.
Steriele verbanden aangebracht.
Andere namen:
Vervolgtests die ongeveer maandelijks moeten worden uitgevoerd door een getrainde Physician Assistant in de polikliniek: 10 meter lopen, getimede up-and-go, Mini-Mental Status Exam, 9-holes Grooved Pegboard, Motor Visual Perception Test (MVPT) , Gewijzigde Rankin Score (MRS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evans-verhouding
Tijdsspanne: eerste en vervolgbezoeken
|
Een CT-scan van de hersenen wordt verkregen na de eerste week tot tien dagen en de shunt wordt aangepast aan de tekenen en symptomen van de patiënt.
Voorafgaand aan elke neerwaartse aanpassing van de shuntklep (die meer CSF-drainage mogelijk maakt), wordt een hersen-CT verkregen om te zoeken naar subduraal hematoom of effusie.
Als er een vorm van subdurale verzameling wordt gevonden, wordt de klepdruk verhoogd (om de CSF-stroom te verminderen) totdat de verzameling is verdwenen.
|
eerste en vervolgbezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiotherapie, Ergotherapie en Logopedie
Tijdsspanne: 30 min per bezoek aan de kliniek
|
De evaluaties voor fysiotherapie, ergotherapie en logopedie worden uitgevoerd samen met externe lumbale drainage (ELD) om NPH-proefpersonen te beoordelen.
|
30 min per bezoek aan de kliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Pare, MD, FRCSC, UC Irvine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS 2005-4609
- J&J Proposal #38973 (Andere identificatie: J&J Proposal #38973)
- Award #032906 (Andere identificatie: Award #032906)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .