Faktoren, die die Reaktion auf Shunting bei Normaldruckhydrozephalus vorhersagen (NPH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Normaldruckhydrozephalus (NPH) ist eine potenziell reversible fortschreitende neurologische Erkrankung, die die ältere Bevölkerung überproportional betrifft. Angesichts der aktuellen Kontroversen bezüglich seiner genauen Definition sind genaue Inzidenz- und Prävalenzzahlen schwer zu fassen. NPH wurde erstmals vor vierzig Jahren als Trias von Symptomen bestehend aus Gangschwierigkeiten, Harninkontinenz und Gedächtnisproblemen bei Patienten mit vergrößerten Ventrikeln ohne erhöhten intrakraniellen Druck (ICP) beschrieben. Die Ursache der primären oder idiopathischen NPH (INPH) bleibt schwer fassbar, während die sekundäre NPH aus intrakraniellen Verletzungen wie Kopftrauma, Meningitis oder intrakranialer Blutung resultiert. NPH kann erfolgreich mit einem Liquor-Shunt behandelt werden. Die genaue Diagnose und Behandlung von Patienten mit NPH bleibt jedoch trotz erheblicher Fortschritte in der Bildgebung des Gehirns und der ICP-Physiologie problematisch.
Ziele - Die Hauptziele dieser Studie sind:
- um die Fähigkeit der externen Lumbaldrainage zu bestätigen, die Erfolgsrate des selektiven Shunts von Patienten mit NPH im Vergleich zu historischen Kontrollen zu erhöhen
- um die Diagnose von NPH zu verfeinern, indem bestimmt wird, ob die Faktoren, die sich vor und nach der Lumbaldrainage ändern, eine ausbleibende Besserung nach dem Shunt vorhersagen. Ein damit verbundenes Ziel ist die Beurteilung der Komplikationen, die auf eine Lumbaldrainage zurückzuführen sind.
- Durchführung einer vorläufigen Bewertung von programmierbaren Mischventilen für NPH im Vergleich zu historischen Steuerungen mit Festdruckventilen. Ein damit verbundenes Ziel ist es festzustellen, ob eine postoperative objektive Analyse des Gangs, der kognitiven Funktion und der Harnsymptome dazu beitragen wird, die programmierbare Shunt-Einstellung auf individueller Basis zu verfeinern.
Zu den sekundären Studienzielen gehören:
Untersuchung der Pathophysiologie von NPH durch: 1) Korrelieren der kortikalen Venen-Compliance, gemessen durch MRI-Flussquantifizierungsstudien, mit CSF-Druckwellenformanalyse; 2) Beurteilung funduskopischer Veränderungen vor und während ELD; 3) Durchführen und Kreuzkorrelieren von CSF-Chemikalieanalysen beim Screening von positiven und negativen Patienten sowie Screening-positiven Patienten, die auf den Shunt ansprechen oder nicht ansprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine - Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gangschwierigkeiten in beiden Beinen, die sich schleichend entwickelt haben und nicht durch andere Erkrankungen erklärt werden können, auch in Kombination mit geistiger Beeinträchtigung und Harninkontinenz
- Gehirn-CT- oder MRT-Befunde vergrößerter Ventrikel im Vergleich zu etablierten Standards (Mindest-Evans-Ratio von 0,30, gemessen durch Überprüfung von Filmen)
- Die geistige Beeinträchtigung muss leicht bis mittelschwer sein und mit oder nach den Gehschwierigkeiten auftreten
- Alter > oder = 18 Jahre alt
- MMSE (Mini-Mental-Status-Prüfung): < oder = 10
- Harninkontinenz
Ausschlusskriterien:
- Keine oder nur geringe Gehbehinderung bei schwerer Demenz
- Schwere medizinische Probleme mit begrenzter Lebenserwartung (weniger als sechs Monate)
- Kontraindikationen für eine Operation
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vergleich für Patienten mit Lumbaldrainage und Shuntchirurgie
Subjektive Vergleiche für Patienten – vor und nach externer Lumbaldrainage, vor und nach Shunt-Operation. Gerät: Programmierbare Shunt-Einführung (Codman Medtronic) Verhalten: Beurteilungen in Physiotherapie, Ergotherapie und Sprachtherapie Follow-up-Tests, die ungefähr monatlich von einer ausgebildeten Arzthelferin im ambulanten Bereich durchgeführt werden: 10-m-Gehen, zeitgesteuertes Up-and-Go, Mini-Mental-Status-Untersuchung, 9-Loch-gerillte Stiftplatte, motorischer visueller Wahrnehmungstest (MVPT) , modifizierter Rankin-Score (MRS) |
Medizinprodukt – Shunt-Einführungschirurgie eines einstellbaren Ventils und laparoskopische Unterstützung für die Platzierung eines Peritonealkatheters.
Der Patient wird in den Operationssaal gebracht, wo eine Vollnarkose eingeleitet wird.
Der Patient wird mit einer kleinen Rolle auf der Schulter in Rückenlage auf dem OP-Tisch gelagert.
Der Kopf des Patienten wird so gedreht, dass der Parietalbereich im Feld nach oben zeigt.
Der Patient wird in der üblichen sterilen Weise vorbereitet und abgedeckt.
Die Standortvorbereitung umfasst den parietookzipitalen Bereich, die Seite des Halses, die Brust und den gesamten Bauch.
Ventrikelkatheter platziert und dann am Shuntventil befestigt.
Der Katheter wird dann über der gerillten blauen Bohrlochführung angebracht.
Überschüssiger Katheter nach unten gezogen, um das Ventil in die Tasche am Schädel zu ziehen.
Sterile Verbände angelegt.
Andere Namen:
Follow-up-Tests, die von einem ausgebildeten Arzthelfer im ambulanten Bereich ungefähr monatlich durchgeführt werden: 10-m-Gehen, zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen, Mini-Mental-Status-Prüfung, 9-Loch-Steckplatte mit Rillen, motorischer visueller Wahrnehmungstest (MVPT) , Modifizierter Rankin-Score (MRS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Evans-Verhältnis
Zeitfenster: Erst- und Folgebesuche
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Ein CT-Scan des Gehirns wird nach der ersten Woche bis zu zehn Tagen durchgeführt und der Shunt wird entsprechend den Anzeichen und Symptomen des Patienten angepasst.
Vor jeder Anpassung des Shuntventils nach unten (was eine stärkere Liquordrainage ermöglicht) wird ein Gehirn-CT erstellt, um nach subduralen Hämatomen oder Ergüssen zu suchen.
Wenn irgendeine Art von subduraler Ansammlung gefunden wird, wird der Ventildruck erhöht (um den CSF-Fluss zu reduzieren), bis die Ansammlung aufhört.
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Erst- und Folgebesuche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiotherapie, Ergotherapie und Logopädie
Zeitfenster: 30 Minuten pro Klinikbesuch
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Die Auswertungen für Physiotherapie, Ergotherapie und Logopädie werden zusammen mit externer Lumbaldrainage (ELD) durchgeführt, um NPH-Patienten zu beurteilen.
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30 Minuten pro Klinikbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Pare, MD, FRCSC, UC Irvine
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS 2005-4609
- J&J Proposal #38973 (Andere Kennung: J&J Proposal #38973)
- Award #032906 (Andere Kennung: Award #032906)
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