Faktory předpovídající odezvu na posun u normálního tlakového hydrocefalu (NPH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Normální tlakový hydrocefalus (NPH) je potenciálně reverzibilní progresivní neurologický stav, který neúměrně postihuje starší populaci. Vzhledem k současným sporům ohledně jeho přesné definice jsou přesné údaje o incidenci a prevalenci nepolapitelné. NPH byla poprvé popsána před čtyřiceti lety jako triáda symptomů sestávající z obtíží s chůzí, inkontinence moči a problémů s pamětí u pacientů se zvětšenými komorami při absenci zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP). Příčina primárního nebo idiopatického NPH (INPH) zůstává nepolapitelná, zatímco sekundární NPH je výsledkem intrakraniálních inzultů, jako je trauma hlavy, meningitida nebo intrakraniální krvácení. NPH lze úspěšně léčit shuntováním mozkomíšního moku (CSF). Přesná diagnóza a léčba pacientů s NPH však zůstává problematická, a to i přes významný pokrok v zobrazování mozku a fyziologii ICP.
Cíle – Primární cíle této studie jsou:
- potvrdit schopnost zevní lumbální drenáže zvýšit úspěšnost selektivně shuntujících pacientů s NPH ve srovnání s historickými kontrolami
- zpřesnit diagnózu NPH stanovením, zda faktory, které se mění před a po lumbální drenáži, budou predikovat selhání ke zlepšení po shuntu. Souvisejícím cílem je zhodnotit komplikace spojené s lumbální drenáží.
- provést předběžné vyhodnocení programovatelných směšovacích ventilů pro NPH ve srovnání s historickými regulacemi používajícími ventily s pevným tlakem. Souvisejícím cílem je určit, zda pooperační objektivní analýza chůze, kognitivních funkcí a močových symptomů pomůže upřesnit programovatelné nastavení zkratu na individuálním základě.
Mezi cíle sekundárního studia patří:
Zkoumání patofyziologie NPH pomocí: 1) korelace poddajnosti kortikální žíly měřené kvantifikačními studiemi průtoku MRI s analýzou tlakové vlny CSF; 2)hodnocení funduskopických změn před a během ELD; 3) provádění a křížové korelování chemické analýzy CSF na screeningu pozitivních a negativních pacientů, stejně jako screening-pozitivních pacientů, kteří reagují na zkrat oproti nereagujícím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine - Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potíže s chůzí na obou nohách, které se vyvíjely postupně, nevysvětlitelné jinými stavy, buď v kombinaci s mentálním postižením a inkontinencí moči
- Nálezy CT nebo MRI mozku u zvětšených komor ve srovnání se zavedenými standardy (minimální Evansův poměr 0,30, jak bylo naměřeno na základě přezkoumání filmů)
- Mentální postižení musí být mírné až střední, objevující se s obtížemi při chůzi nebo po nich
- Věk > nebo = 18 let
- MMSE (minimální zkouška duševního stavu): < nebo = 10
- Únik moči
Kritéria vyloučení:
- Žádné nebo jen minimální potíže s chůzí v kombinaci s těžkou demencí
- Závažné zdravotní problémy s omezenou délkou života (méně než šest měsíců)
- Kontraindikace k operaci
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srovnání pro pacienty s operací lumbálního drénu a zkratu
Subjektivní srovnání provedená pro pacienty – před a po zevní bederní dréně, před a po operaci zkratu. Zařízení: Programovatelné zavádění bočníku (Codman Medtronic) Behaviorální: Hodnocení ve fyzikální terapii, ergoterapii a logopedii Následné testování, které bude provádět vyškolený lékařský asistent v ambulantním prostředí přibližně jednou měsíčně: 10m chůze, načasované up-and-go, mini-zkouška duševního stavu, 9jamková drážkovaná deska, test motorického zrakového vnímání (MVPT) , upravené skóre hodnocení (MRS) |
Lékařské zařízení - Operace zavedení zkratu nastavitelné chlopně a laparoskopická pomoc pro zavedení peritoneálního katétru.
Pacient bude převezen na operační sál, kde je navozena celková anestezie.
Pacient bude umístěn s malým válečkem na rameni vleže na stole operačního sálu.
Hlava pacienta bude otočena s temenní oblastí nahoře v poli.
Pacient bude připraven a zakryt obvyklým sterilním způsobem.
Preparace místa zahrnuje parietookcipitální oblast, stranu krku, hrudník a celé břicho.
Komorový katétr umístěn a poté připojen k shunt ventilu.
Katétr se poté nasadí na drážkované modré vodítko otvoru.
Přebytečný katétr stažen dolů, aby se ventil vtáhl do kapsy na lebce.
Aplikovány sterilní obvazy.
Ostatní jména:
Následné testování, které bude provádět vyškolený lékařský asistent v ambulantním prostředí přibližně jednou měsíčně: 10m chůze, načasování up-and-go, Mini-Mental Status Test, 9jamkový drážkovaný kolík, Test motorického zrakového vnímání (MVPT) , upravené Rankinovo skóre (MRS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evansův poměr
Časové okno: úvodní a následné návštěvy
|
CT mozku se získá po prvním týdnu až deseti dnech a zkrat se upraví podle příznaků a symptomů pacienta.
Před jakýmkoliv nastavením bočního ventilu směrem dolů (který umožňuje větší drenáž CSF) se získá CT mozku, aby se zjistil subdurální hematom nebo výpotek.
Pokud je nalezen jakýkoli typ subdurálního odběru, zvýší se tlak ve ventilu (pro snížení průtoku CSF), dokud se odběr nevyřeší.
|
úvodní a následné návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální terapie, ergoterapie a logopedie
Časové okno: 30 minut na návštěvu kliniky
|
Hodnocení pro fyzikální terapii, ergoterapii a logopedii se provádí spolu se zevní lumbální drenáží (ELD) k posouzení subjektů s NPH.
|
30 minut na návštěvu kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Pare, MD, FRCSC, UC Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS 2005-4609
- J&J Proposal #38973 (Jiný identifikátor: J&J Proposal #38973)
- Award #032906 (Jiný identifikátor: Award #032906)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .