- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00613886
Fatores que preveem a resposta ao shunt na hidrocefalia de pressão normal (NPH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hidrocefalia de pressão normal (HPN) é uma condição neurológica progressiva potencialmente reversível que afeta desproporcionalmente a população idosa. Dadas as controvérsias atuais sobre sua definição exata, os números precisos de incidência e prevalência são indefinidos. A HPN foi descrita pela primeira vez há quarenta anos como uma tríade de sintomas consistindo em dificuldades de marcha, incontinência urinária e problemas de memória em pacientes com ventrículos aumentados na ausência de aumento da pressão intracraniana (PIC). A causa da NPH primária ou idiopática (INPH) permanece indefinida, enquanto a NPH secundária resulta de insultos intracranianos, como traumatismo craniano, meningite ou hemorragia intracraniana. A NPH pode ser tratada com sucesso com derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR). No entanto, o diagnóstico preciso e o tratamento de pacientes com HPN permanecem problemáticos, apesar dos avanços significativos na imagem cerebral e na fisiologia da PIC.
Objetivos - Os principais objetivos deste estudo são:
- para confirmar a capacidade da drenagem lombar externa de aumentar a taxa de sucesso de shunt seletivo de pacientes com HPN em comparação com controles históricos
- refinar o diagnóstico de HPN determinando se os fatores que mudam antes e depois da drenagem lombar predizem a falha na melhora após o shunt. Um objetivo relacionado é avaliar as complicações atribuíveis à drenagem lombar.
- realizar uma avaliação preliminar de válvulas de derivação programáveis para NPH em comparação com controles históricos usando válvulas de pressão fixa. Um objetivo relacionado é determinar se a análise objetiva pós-operatória da marcha, função cognitiva e sintomas urinários ajudará a refinar a configuração do shunt programável individualmente.
Os objetivos do estudo secundário incluem:
Investigar a fisiopatologia da NPH por: 1) correlacionar a complacência da veia cortical medida por estudos de quantificação de fluxo de MRI com análise de forma de onda de pressão do LCR; 2) avaliação das alterações fundoscópicas antes e durante a ELD; 3) realização e análise química de LCR de correlação cruzada na triagem de pacientes positivos e negativos, bem como triagem de pacientes positivos que respondem ao shunt versus não respondem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine - Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dificuldades de locomoção em ambas as pernas que se desenvolveram gradualmente, não explicadas por outras condições, em combinação com deficiência mental e incontinência urinária
- Achados de tomografia cerebral ou ressonância magnética de ventrículos aumentados em comparação com os padrões estabelecidos (relação de Evans mínima de 0,30 medida pela revisão de filmes)
- O comprometimento mental deve ser leve a moderado, surgindo com ou após as dificuldades de locomoção
- Idade > ou = 18 anos
- MMSE (Mini-exame do estado mental): < ou = 10
- Incontinencia urinaria
Critério de exclusão:
- Nenhuma ou apenas mínimas dificuldades de locomoção combinadas com demência grave
- Problemas médicos graves com expectativa de vida limitada (menos de seis meses)
- Contra-indicações para cirurgia
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Comparação para pacientes de drenagem lombar e cirurgia de shunt
Comparações subjetivas feitas para pacientes - antes e depois da drenagem lombar externa, antes e depois da cirurgia de derivação. Dispositivo: Inserção de Shunt Programável (Codman Medtronic) Comportamentais: Avaliações em fisioterapia, terapia ocupacional e fonoaudiologia Testes de acompanhamento a serem administrados por um médico assistente treinado no ambiente ambulatorial aproximadamente mensalmente: caminhada de 10m, subir e descer cronometrado, mini-exame do estado mental, pegboard com 9 furos, teste de percepção visual motora (MVPT) , pontuação de rankin modificada (MRS) |
Dispositivo Médico - Cirurgia de inserção de shunt de válvula ajustável e assistência laparoscópica para colocação de cateter peritoneal.
O paciente será levado para a sala de cirurgia onde a anestesia geral é induzida.
O paciente será colocado com um pequeno rolo no ombro, em decúbito dorsal, na mesa da sala de cirurgia.
A cabeça do paciente será virada com a área parietal para cima no campo.
O paciente será preparado e coberto da maneira estéril usual.
A preparação do local inclui a área parietoccipital, lateral do pescoço, tórax e abdome inteiro.
Cateter ventricular colocado e então conectado à válvula de derivação.
O cateter é então encaixado sobre o guia do orifício de trépano azul ranhurado.
Cateter em excesso puxado para baixo para puxar a válvula para o bolso no crânio.
Curativos estéreis aplicados.
Outros nomes:
Testes de acompanhamento a serem administrados por um médico assistente treinado no ambiente ambulatorial aproximadamente mensalmente: caminhada de 10m, subida e descida cronometrada, mini-exame do estado mental, placa perfurada de 9 buracos, teste de percepção visual motora (MVPT) , Pontuação de Rankin Modificada (MRS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Razão de Evans
Prazo: visitas iniciais e de acompanhamento
|
Uma tomografia cerebral é obtida após a primeira semana a dez dias e o shunt é ajustado de acordo com os sinais e sintomas do paciente.
Antes de qualquer ajuste para baixo da válvula de derivação (que permite mais drenagem de LCR), uma TC cerebral é obtida para procurar hematoma ou derrame subdural.
Se for encontrado qualquer tipo de coleção subdural, a pressão da válvula é aumentada (para reduzir o fluxo de LCR) até que a coleção seja resolvida.
|
visitas iniciais e de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fisioterapia, Terapia Ocupacional e Fonoaudiologia
Prazo: 30 min por visita clínica
|
As avaliações de fisioterapia, terapia ocupacional e fonoaudiologia são realizadas juntamente com a drenagem lombar externa (DLE) para avaliar os sujeitos com HPN.
|
30 min por visita clínica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Pare, MD, FRCSC, UC Irvine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS 2005-4609
- J&J Proposal #38973 (Outro identificador: J&J Proposal #38973)
- Award #032906 (Outro identificador: Award #032906)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hidrocefalia de pressão normal
-
Mahidol UniversityConcluído
-
Umeå UniversityConcluídoHidrocefalia de pressão normal idiopática
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchRecrutamentoHidrocefalia de pressão normal idiopática (INPH)Suécia
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationConcluídoHidrocefalia de pressão normal idiopática (INPH)Estados Unidos, Canadá, Suécia
-
Massachusetts General HospitalRecrutamentoFisiologia NormalEstados Unidos
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Ainda não está recrutandoFisiologia NormalEstados Unidos
-
National Institute of Neurological Disorders and...RecrutamentoFisiologia NormalEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutamento
-
National Institute of Neurological Disorders and...RecrutamentoFisiologia NormalEstados Unidos
Ensaios clínicos em Inserção de shunt programável (Codman, Medtronic)
-
Johns Hopkins UniversityRescindido
-
University Hospital, LinkoepingAtivo, não recrutandoHidrocefalia, Pressão Normal | Ventriculomegalia Cerebral | Shunt; Complicações | Hidrocefalia AdquiridaSuécia
-
HealthCore-NERIPediatric Heart NetworkRecrutamentoCardiopatia Congênita em CriançasEstados Unidos, Canadá
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCâncer colorretal | Metástases Hepáticas | Carcinoma Colorretal | Adenocarcinoma Colorretal | Câncer Colorretal com Metástases HepáticasEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAtivo, não recrutandoCâncer colorretal | ColangiocarcinomaEstados Unidos
-
Benaroya Research InstituteVirginia Mason Hospital/Medical CenterRecrutamentoCâncer colorretal | ColangiocarcinomaEstados Unidos