- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00613886
Factores que predicen la respuesta a la derivación en hidrocefalia normotensiva (NPH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hidrocefalia normotensiva (NPH, por sus siglas en inglés) es una afección neurológica progresiva potencialmente reversible que afecta de manera desproporcionada a la población anciana. Dadas las controversias actuales con respecto a su definición exacta, las cifras precisas de incidencia y prevalencia son difíciles de alcanzar. La NPH se describió por primera vez hace cuarenta años como una tríada de síntomas que consisten en dificultades para caminar, incontinencia urinaria y problemas de memoria en pacientes con ventrículos agrandados en ausencia de aumento de la presión intracraneal (PIC). La causa de la NPH primaria o idiopática (INPH) sigue siendo esquiva, mientras que la NPH secundaria es el resultado de lesiones intracraneales como traumatismo craneoencefálico, meningitis o hemorragia intracraneal. La NPH se puede tratar con éxito con derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR). Sin embargo, el diagnóstico y el tratamiento precisos de los pacientes con NPH siguen siendo problemáticos, a pesar de los avances significativos en las imágenes cerebrales y la fisiología de la PIC.
Objetivos - Los objetivos principales de este estudio son:
- para confirmar la capacidad del drenaje lumbar externo para aumentar la tasa de éxito de la derivación selectiva de pacientes con NPH en comparación con los controles históricos
- refinar el diagnóstico de NPH determinando si los factores que cambian antes y después del drenaje lumbar predecirán la falta de mejoría después de la derivación. Un objetivo relacionado es evaluar las complicaciones atribuibles al drenaje lumbar.
- realizar una evaluación preliminar de las válvulas de derivación programables para NPH en comparación con los controles históricos que utilizan válvulas de presión fija. Un objetivo relacionado es determinar si el análisis objetivo posoperatorio de la marcha, la función cognitiva y los síntomas urinarios ayudará a refinar la configuración de derivación programable de forma individual.
Los objetivos secundarios del estudio incluyen:
Investigar la fisiopatología de la HNT mediante: 1) la correlación de la distensibilidad de las venas corticales medida mediante estudios de cuantificación del flujo de MRI con el análisis de la forma de onda de la presión del LCR; 2) evaluar los cambios funduscópicos antes y durante ELD; 3) realizar y realizar una correlación cruzada del análisis químico del LCR en la detección de pacientes positivos y negativos, así como en la detección de pacientes positivos que responden a la derivación frente a los que no responden.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine - Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dificultades para caminar en ambas piernas que se han desarrollado gradualmente, no explicadas por otras condiciones, ya sea en combinación con deterioro mental e incontinencia urinaria
- Hallazgos de tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral de ventrículos agrandados en comparación con los estándares establecidos (relación de Evans mínima de 0,30 según lo medido mediante la revisión de películas)
- El deterioro mental debe ser de leve a moderado, emergiendo con o después de las dificultades para caminar
- Edad > o = 18 años
- MMSE (Mini-examen del estado mental): < o = 10
- Incontinencia urinaria
Criterio de exclusión:
- Dificultades para caminar nulas o mínimas combinadas con demencia grave
- Problemas médicos graves con expectativa de vida limitada (menos de seis meses)
- Contraindicaciones de la cirugía
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparación para pacientes de drenaje lumbar y cirugía de derivación
Comparaciones subjetivas realizadas para pacientes: antes y después del drenaje lumbar externo, antes y después de la cirugía de derivación. Dispositivo: Inserción de derivación programable (Codman Medtronic) Comportamiento: evaluaciones en fisioterapia, terapia ocupacional y terapia del habla Pruebas de seguimiento que debe administrar un asistente médico capacitado en el entorno ambulatorio aproximadamente una vez al mes: caminata de 10 m, movimiento cronometrado, miniexamen del estado mental, tablero perforado con ranuras de 9 orificios, prueba de percepción visual motora (MVPT) , puntuación de clasificación modificada (MRS) |
Dispositivo Médico - Cirugía de inserción de derivación de válvula ajustable y asistencia laparoscópica para colocación de catéter peritoneal.
El paciente será llevado a la sala de operaciones donde se induce la anestesia general.
Se colocará al paciente con un pequeño giro sobre el hombro, en decúbito supino, sobre la mesa de operaciones.
La cabeza del paciente se girará con el área parietal hacia arriba en el campo.
El paciente será preparado y cubierto de la manera estéril habitual.
La preparación del sitio incluye el área parietooccipital, el costado del cuello, el tórax y todo el abdomen.
Se coloca un catéter ventricular y luego se conecta a la válvula de derivación.
A continuación, se coloca el catéter sobre la guía ranurada azul del agujero de trepanación.
Exceso de catéter tirado hacia abajo para tirar de la válvula en el bolsillo del cráneo.
Se aplican apósitos estériles.
Otros nombres:
Pruebas de seguimiento que debe administrar un asistente médico capacitado en el entorno ambulatorio aproximadamente una vez al mes: caminata de 10 m, cronometrado para levantarse y caminar, miniexamen del estado mental, tablero perforado ranurado de 9 orificios, prueba de percepción visual motora (MVPT) , Puntuación Rankin Modificada (MRS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de Evans
Periodo de tiempo: visitas iniciales y de seguimiento
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Se obtiene una tomografía computarizada del cerebro después de la primera semana a diez días y la derivación se ajusta de acuerdo con los signos y síntomas del paciente.
Antes de cualquier ajuste hacia abajo de la válvula de derivación (que permite un mayor drenaje de LCR), se obtiene una TC cerebral para buscar un hematoma o derrame subdural.
Si se encuentra algún tipo de colección subdural, se aumenta la presión de la válvula (para reducir el flujo de LCR) hasta que se resuelve la colección.
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visitas iniciales y de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fisioterapia, Terapia Ocupacional y Terapia del Habla
Periodo de tiempo: 30 min por visita a la clínica
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Las evaluaciones de fisioterapia, terapia ocupacional y terapia del habla se realizan junto con el drenaje lumbar externo (ELD) para evaluar a los sujetos con NPH.
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30 min por visita a la clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Pare, MD, FRCSC, UC Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS 2005-4609
- J&J Proposal #38973 (Otro identificador: J&J Proposal #38973)
- Award #032906 (Otro identificador: Award #032906)
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