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Factores que predicen la respuesta a la derivación en hidrocefalia normotensiva (NPH)

18 de diciembre de 2020 actualizado por: University of California, Irvine
El proyecto de investigación está diseñado para determinar qué combinación de pruebas permitirá a los médicos predecir si un paciente con síntomas de hidrocefalia de presión normal (NPH) mejorará con una derivación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hidrocefalia normotensiva (NPH, por sus siglas en inglés) es una afección neurológica progresiva potencialmente reversible que afecta de manera desproporcionada a la población anciana. Dadas las controversias actuales con respecto a su definición exacta, las cifras precisas de incidencia y prevalencia son difíciles de alcanzar. La NPH se describió por primera vez hace cuarenta años como una tríada de síntomas que consisten en dificultades para caminar, incontinencia urinaria y problemas de memoria en pacientes con ventrículos agrandados en ausencia de aumento de la presión intracraneal (PIC). La causa de la NPH primaria o idiopática (INPH) sigue siendo esquiva, mientras que la NPH secundaria es el resultado de lesiones intracraneales como traumatismo craneoencefálico, meningitis o hemorragia intracraneal. La NPH se puede tratar con éxito con derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR). Sin embargo, el diagnóstico y el tratamiento precisos de los pacientes con NPH siguen siendo problemáticos, a pesar de los avances significativos en las imágenes cerebrales y la fisiología de la PIC.

Objetivos - Los objetivos principales de este estudio son:

  1. para confirmar la capacidad del drenaje lumbar externo para aumentar la tasa de éxito de la derivación selectiva de pacientes con NPH en comparación con los controles históricos
  2. refinar el diagnóstico de NPH determinando si los factores que cambian antes y después del drenaje lumbar predecirán la falta de mejoría después de la derivación. Un objetivo relacionado es evaluar las complicaciones atribuibles al drenaje lumbar.
  3. realizar una evaluación preliminar de las válvulas de derivación programables para NPH en comparación con los controles históricos que utilizan válvulas de presión fija. Un objetivo relacionado es determinar si el análisis objetivo posoperatorio de la marcha, la función cognitiva y los síntomas urinarios ayudará a refinar la configuración de derivación programable de forma individual.

Los objetivos secundarios del estudio incluyen:

Investigar la fisiopatología de la HNT mediante: 1) la correlación de la distensibilidad de las venas corticales medida mediante estudios de cuantificación del flujo de MRI con el análisis de la forma de onda de la presión del LCR; 2) evaluar los cambios funduscópicos antes y durante ELD; 3) realizar y realizar una correlación cruzada del análisis químico del LCR en la detección de pacientes positivos y negativos, así como en la detección de pacientes positivos que responden a la derivación frente a los que no responden.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine - Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dificultades para caminar en ambas piernas que se han desarrollado gradualmente, no explicadas por otras condiciones, ya sea en combinación con deterioro mental e incontinencia urinaria
  • Hallazgos de tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral de ventrículos agrandados en comparación con los estándares establecidos (relación de Evans mínima de 0,30 según lo medido mediante la revisión de películas)
  • El deterioro mental debe ser de leve a moderado, emergiendo con o después de las dificultades para caminar
  • Edad > o = 18 años
  • MMSE (Mini-examen del estado mental): < o = 10
  • Incontinencia urinaria

Criterio de exclusión:

  • Dificultades para caminar nulas o mínimas combinadas con demencia grave
  • Problemas médicos graves con expectativa de vida limitada (menos de seis meses)
  • Contraindicaciones de la cirugía
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comparación para pacientes de drenaje lumbar y cirugía de derivación

Comparaciones subjetivas realizadas para pacientes: antes y después del drenaje lumbar externo, antes y después de la cirugía de derivación.

Dispositivo: Inserción de derivación programable (Codman Medtronic)

Comportamiento: evaluaciones en fisioterapia, terapia ocupacional y terapia del habla

Pruebas de seguimiento que debe administrar un asistente médico capacitado en el entorno ambulatorio aproximadamente una vez al mes: caminata de 10 m, movimiento cronometrado, miniexamen del estado mental, tablero perforado con ranuras de 9 orificios, prueba de percepción visual motora (MVPT) , puntuación de clasificación modificada (MRS)

Dispositivo Médico - Cirugía de inserción de derivación de válvula ajustable y asistencia laparoscópica para colocación de catéter peritoneal. El paciente será llevado a la sala de operaciones donde se induce la anestesia general. Se colocará al paciente con un pequeño giro sobre el hombro, en decúbito supino, sobre la mesa de operaciones. La cabeza del paciente se girará con el área parietal hacia arriba en el campo. El paciente será preparado y cubierto de la manera estéril habitual. La preparación del sitio incluye el área parietooccipital, el costado del cuello, el tórax y todo el abdomen. Se coloca un catéter ventricular y luego se conecta a la válvula de derivación. A continuación, se coloca el catéter sobre la guía ranurada azul del agujero de trepanación. Exceso de catéter tirado hacia abajo para tirar de la válvula en el bolsillo del cráneo. Se aplican apósitos estériles.
Otros nombres:
  • Derivación de Codman
  • Válvula Strata de Medtronic
Pruebas de seguimiento que debe administrar un asistente médico capacitado en el entorno ambulatorio aproximadamente una vez al mes: caminata de 10 m, cronometrado para levantarse y caminar, miniexamen del estado mental, tablero perforado ranurado de 9 orificios, prueba de percepción visual motora (MVPT) , Puntuación Rankin Modificada (MRS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de Evans
Periodo de tiempo: visitas iniciales y de seguimiento
Se obtiene una tomografía computarizada del cerebro después de la primera semana a diez días y la derivación se ajusta de acuerdo con los signos y síntomas del paciente. Antes de cualquier ajuste hacia abajo de la válvula de derivación (que permite un mayor drenaje de LCR), se obtiene una TC cerebral para buscar un hematoma o derrame subdural. Si se encuentra algún tipo de colección subdural, se aumenta la presión de la válvula (para reducir el flujo de LCR) hasta que se resuelve la colección.
visitas iniciales y de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fisioterapia, Terapia Ocupacional y Terapia del Habla
Periodo de tiempo: 30 min por visita a la clínica
Las evaluaciones de fisioterapia, terapia ocupacional y terapia del habla se realizan junto con el drenaje lumbar externo (ELD) para evaluar a los sujetos con NPH.
30 min por visita a la clínica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Pare, MD, FRCSC, UC Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS 2005-4609
  • J&J Proposal #38973 (Otro identificador: J&J Proposal #38973)
  • Award #032906 (Otro identificador: Award #032906)

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