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预测正常压力脑积水分流反应的因素 (NPH)

2020年12月18日 更新者:University of California, Irvine
该研究项目旨在确定哪种测试组合将使医生能够预测具有正常压力脑积水 (NPH) 症状的患者是否会通过分流术得到改善。

研究概览

详细说明

正常压力脑积水 (NPH) 是一种潜在可逆的进行性神经系统疾病,对老年人群的影响尤为严重。 鉴于目前关于其确切定义的争议,准确的发病率和流行率数据难以捉摸。 四十年前,NPH 首次被描述为由步态困难、尿失禁和记忆力问题组成的三联征,患者脑室扩大但颅内压 (ICP) 不增高。 原发性或特发性 NPH (INPH) 的病因仍不清楚,而继发性 NPH 是由颅内损伤引起的,例如头部外伤、脑膜炎或颅内出血。 NPH 可以通过脑脊液 (CSF) 分流术成功治疗。 然而,尽管脑成像和 ICP 生理学取得了重大进展,但 NPH 患者的准确诊断和治疗仍然存在问题。

目标 - 本研究的主要目标是:

  1. 与历史对照相比,确认外部腰大池引流提高选择性分流 NPH 患者成功率的能力
  2. 通过确定腰椎引流前后变化的因素是否可以预测分流后改善失败来改进 NPH 的诊断。 一个相关的目的是评估腰椎引流引起的并发症。
  3. 与使用固定压力阀的历史控制相比,对 NPH 的可编程分流阀进行初步评估。 一个相关的目标是确定步态、认知功能和泌尿系统症状的术后客观分析是否有助于在个体基础上改进可编程分流设置。

次要学习目标包括:

通过以下方式研究 NPH 的病理生理学:1) 将 MRI 流量量化研究测量的皮质静脉顺应性与 CSF 压力波形分析相关联; 2)评估ELD之前和期间的眼底变化; 3) 对筛查阳性和阴性患者以及对分流反应和无反应的筛查阳性患者进行 CSF 化学分析并进行交叉关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine - Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 逐渐发展的双腿行走困难,不能用其他情况解释,或者与精神障碍和尿失禁相结合
  • 与既定标准相比扩大脑室的脑 CT 或 MRI 检查结果(通过检查电影测量的最小埃文斯比率为 0.30)
  • 精神障碍必须是轻度至中度,伴随行走困难或在行走困难之后出现
  • 年龄 > 或 = 18 岁
  • MMSE(简易精神状态检查):< 或 = 10
  • 尿失禁

排除标准:

  • 没有或仅有轻微的行走困难并伴有严重的痴呆症
  • 预期寿命有限(少于六个月)的严重医疗问题
  • 手术禁忌症
  • 缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腰大池引流与分流手术患者的比较

对患者进行的主观比较 - 外部腰大池引流术前后、分流手术前后。

装置:可编程分流器插入 (Codman Medtronic)

行为:物理治疗、职业治疗和言语治疗的评估

由训练有素的医师助理在门诊环境中大约每月进行一次后续测试:10 米步行、定时走动、迷你精神状态检查、9 孔槽钉板、运动视觉感知测试 (MVPT) , 改良兰金评分 (MRS)

医疗设备 - 可调节瓣膜的分流插入手术和用于放置腹膜导管的腹腔镜辅助。 患者将被带到手术室进行全身麻醉。 患者将被放置在手术室的桌子上,肩上有一个小卷。 患者的头部将转动,顶叶区域位于视野的最上方。 患者将准备好并以通常的无菌方式覆盖。 现场准备包括顶枕区、颈部侧面、胸部和整个腹部。 放置心室导管,然后连接到分流阀。 然后将导管安装在带凹槽的蓝色毛刺孔导向器上。 向下拉多余的导管,将阀门拉入颅骨的口袋中。 使用无菌敷料。
其他名称:
  • 科德曼分流器
  • 美敦力 Strata 阀门
由经过培训的医师助理在门诊环境中大约每月进行一次后续测试:10 米步行、定时走动、迷你精神状态检查、9 孔凹槽钉板、运动视觉感知测试 (MVPT) , 改良兰金评分 (MRS)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
埃文斯比率
大体时间:初次和后续访问
在第一周到十天后进行脑部 CT 扫描,并根据患者的体征和症状调整分流器。 在向下调整分流阀(允许更多的脑脊液引流)之前,进行脑部 CT 以寻找硬膜下血肿或积液。 如果发现任何类型的硬膜下积液,则增加阀门压力(以减少 CSF 流量)直到积液消​​失。
初次和后续访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
物理治疗、职业治疗和言语治疗
大体时间:每次门诊 30 分钟
物理治疗、职业治疗和言语治疗的评估与外部腰椎引流 (ELD) 一起进行,以评估 NPH 受试者。
每次门诊 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura Pare, MD, FRCSC、UC Irvine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月12日

首次发布 (估计)

2008年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月18日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HS 2005-4609
  • J&J Proposal #38973 (其他标识符:J&J Proposal #38973)
  • Award #032906 (其他标识符:Award #032906)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

可编程分流器插入(Codman、Medtronic)的临床试验

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