在宅呼吸ポリグラフィーの費用/効果分析 (Telesleep)
2016年4月19日 更新者:Juan F. Masa、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
在宅呼吸器の診断妥当性研究とコスト分析
自宅で作成され、テレマティックで睡眠検査室に転送される短縮型睡眠検査(RP)は、睡眠時無呼吸症候群の診断に役立ち、コストが低いため、従来の睡眠ポリグラフィーの代替となる可能性があります。
目的: 1) PSG と比較した SAHS と診断された患者の割合および治療決定における同意によって評価される在宅研究の有用性。
2) 研究に含まれる患者の直接費用。
デザイン: SAHS が疑われる患者において、自宅で作成された PR と PSG を比較する、対照、無作為化、交差および盲検 (患者 320 名)。
この診断モデルへの普遍的なアクセスを実現するために、機器の移動は輸送機関によって家庭から家庭へと行われます。
研究の生データを含むファイル送信は、GPRS によってテレマティックに行われます。
この研究の目的が達成されれば、臨床現場に大きな変化が起こり、SAHSの診断としての家庭内PRが国際的に受け入れられるようになり、この症候群の診断が新しいコミュニケーション技術に適応されるようになるだろう。
居住地 PR の普遍化により、GPRS 技術と輸送機関を備えたどの国でも、つまりすべての先進国で、どの患者でも SAHS の診断を行うことが可能になります。
睡眠時無呼吸症候群はスペインで500万人から700万人が罹患しており、睡眠時無呼吸症候群と心血管リスクとの間に関連性があるため、当面はコレステロール測定で今日行っているように、この病気を評価する必要があります。
私たちの結果が予測どおりであれば、プライマリケアの医師は SAHS 診断プロセスを開始し、多くの場合は終了することができます。
これにより、SAHS の診断が著しく簡素化され、世界中でプロセスコストが大幅に軽減されるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 臨床的疑いがなければ、日中の眠気を呈しやすい他の睡眠病理を参照した。
- 研究に参加している病院から20km以上離れたところに住んでいる。
除外基準:
- アンケートに答えることが精神物理的に不可能。
- 受け取れなかった患者には、PR 配置の証明が渡されます (下記を参照)。
- 以前に診断された拘束性慢性疾患(腫瘍、あらゆる原因による慢性疼痛、腎不全、重度の慢性閉塞性肺疾患およびその他の限定的な慢性疾患)を呈する患者
- 構造的心疾患または冠動脈疾患が医学的治療によって制御されていないことが証明されている。
- 毒物マニア。 アルコール依存症(男性では1日あたり80グラム以上、女性では1日あたり60グラム以上。
- インフォームドコンセントが得られていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PSG
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ポリソムノグラフィー
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実験的:PR
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呼吸ポリグラフィー: AASM のレベル III
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの診断モデル (在宅 PR および PSG) の有効性は、SAHS の診断を確立した患者の割合および治療決定における同意によって評価されました。
時間枠:研究の終わりに
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研究の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究に含まれる患者の直接的および間接的な費用。
時間枠:研究の終わりに
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研究の終わりに
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関係のコスト/効果
時間枠:勉強の終わりに
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勉強の終わりに
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各グループ内の無効な研究の数
時間枠:勉強の終わりに
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勉強の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月19日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。