- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00614952
Kostnads-/effektivitetsanalys av respiratorpoligrafi hemma (Telesleep)
19 april 2016 uppdaterad av: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Diagnostisk validitetsstudie och kostnadsanalys av hemmets andningsorgan
De förkortade diagnostiska sömnstudierna (RP), som görs hemma och överförs telematiskt till sömnlaboratoriet, är användbara för diagnos av sömnapné och på grund av en lägre kostnad kan det vara ett alternativ till konventionell polysomnografi.
Mål: 1) Användbarhet av hemviststudie utvärderad av procent av patienter som diagnostiserats med SAHS jämfört med PSG och överensstämmelse i det terapeutiska beslutet.
2) Direkta kostnader för patienter som ingår i studien.
Design: kontrollerad, randomiserad, korsad och blind (320 patienter) som jämför PR gjord hemma med PSG, hos patienter som misstänks för SAHS.
Utrustningsöverföringen kommer att göras av en transportbyrå från hem till hem för att vara universell tillgång till denna diagnostiska modell.
Filöverföringen med rådata från studien kommer att göras telematiskt med GPRS.
Om syftena med studien når ett slut kommer det att ske en avsevärd förändring i den kliniska praxis som möjliggör internationell acceptans av hemorts-PR som diagnos av SAHS och anpassning av diagnosen av detta syndrom till den nya kommunikationstekniken.
Universaliseringen av hemorts-PR skulle göra det möjligt att diagnosen SAHS skulle kunna göras hos vilken patient som helst och i vilket land som helst med GPRS-teknik och en transportbyrå, det vill säga i alla utvecklade länder.
Eftersom sömnapnéer drabbar 5-7 miljoner personer i Spanien och det finns samband mellan sömnapnéer och kardiovaskulär risk, måste vi inom den närmaste framtiden utvärdera denna sjukdom som vi gör idag med kolesterolbestämningen.
Om våra resultat är som förutspått, kan primärvårdsläkaren påbörja och i många fall avsluta SAHS-diagnostiksprocessen.
Detta skulle anmärkningsvärt förenkla diagnosen SAHS och skulle avsevärt lindra processkostnaderna över hela världen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
320
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år.
- Utan klinisk misstanke hänvisade till någon annan sömnpatologi som är känslig för sömnighet under dagtid.
- Bor 20 km eller mer långt från sjukhuset som deltar i studien.
Exklusions kriterier:
- Psykofysisk oförmåga att svara på frågeformulär.
- Patienter som inte får godkänt beviset för att placera PR (se nedan).
- Patienter som uppvisar restriktiv kronisk sjukdom som tidigare diagnostiserats (neoplasi, kronisk smärta oavsett ursprung, njursvikt, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom och annan begränsad kronisk sjukdom)
- Strukturell kardiopati eller koronar dokumenterad okontrollerad med hjälp av medicinsk behandling.
- Toxikomani. Alkoholism (mer än 80 gr/dag hos män och 60 gr/dag hos kvinnor.
- Informerat samtycke har inte erhållits.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PSG
|
POLYSOMNOGRAFI
|
|
Experimentell: PR
|
respiratorisk polygrafi: nivå III av AASM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektiviteten av de två diagnostiska modellerna (PR i hemmet och PSG) utvärderad med hjälp av andel patienter som har fastställt diagnosen SAHS och enighet i det terapeutiska beslutet.
Tidsram: i slutet av studien
|
i slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Direkta och indirekta kostnader för patienter som ingår i studien.
Tidsram: i slutet av studien
|
i slutet av studien
|
|
Relationskostnad/effektivitet
Tidsram: i slutet av studien
|
i slutet av studien
|
|
Antal icke giltiga studier i varje grupp
Tidsram: i slutet av studien
|
i slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI 050444
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .