Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnads-/effektivitetsanalys av respiratorpoligrafi hemma (Telesleep)

19 april 2016 uppdaterad av: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Diagnostisk validitetsstudie och kostnadsanalys av hemmets andningsorgan

De förkortade diagnostiska sömnstudierna (RP), som görs hemma och överförs telematiskt till sömnlaboratoriet, är användbara för diagnos av sömnapné och på grund av en lägre kostnad kan det vara ett alternativ till konventionell polysomnografi. Mål: 1) Användbarhet av hemviststudie utvärderad av procent av patienter som diagnostiserats med SAHS jämfört med PSG och överensstämmelse i det terapeutiska beslutet. 2) Direkta kostnader för patienter som ingår i studien. Design: kontrollerad, randomiserad, korsad och blind (320 patienter) som jämför PR gjord hemma med PSG, hos patienter som misstänks för SAHS. Utrustningsöverföringen kommer att göras av en transportbyrå från hem till hem för att vara universell tillgång till denna diagnostiska modell. Filöverföringen med rådata från studien kommer att göras telematiskt med GPRS. Om syftena med studien når ett slut kommer det att ske en avsevärd förändring i den kliniska praxis som möjliggör internationell acceptans av hemorts-PR som diagnos av SAHS och anpassning av diagnosen av detta syndrom till den nya kommunikationstekniken. Universaliseringen av hemorts-PR skulle göra det möjligt att diagnosen SAHS skulle kunna göras hos vilken patient som helst och i vilket land som helst med GPRS-teknik och en transportbyrå, det vill säga i alla utvecklade länder. Eftersom sömnapnéer drabbar 5-7 miljoner personer i Spanien och det finns samband mellan sömnapnéer och kardiovaskulär risk, måste vi inom den närmaste framtiden utvärdera denna sjukdom som vi gör idag med kolesterolbestämningen. Om våra resultat är som förutspått, kan primärvårdsläkaren påbörja och i många fall avsluta SAHS-diagnostiksprocessen. Detta skulle anmärkningsvärt förenkla diagnosen SAHS och skulle avsevärt lindra processkostnaderna över hela världen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 70 år.
  2. Utan klinisk misstanke hänvisade till någon annan sömnpatologi som är känslig för sömnighet under dagtid.
  3. Bor 20 km eller mer långt från sjukhuset som deltar i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Psykofysisk oförmåga att svara på frågeformulär.
  2. Patienter som inte får godkänt beviset för att placera PR (se nedan).
  3. Patienter som uppvisar restriktiv kronisk sjukdom som tidigare diagnostiserats (neoplasi, kronisk smärta oavsett ursprung, njursvikt, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom och annan begränsad kronisk sjukdom)
  4. Strukturell kardiopati eller koronar dokumenterad okontrollerad med hjälp av medicinsk behandling.
  5. Toxikomani. Alkoholism (mer än 80 gr/dag hos män och 60 gr/dag hos kvinnor.
  6. Informerat samtycke har inte erhållits.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PSG
POLYSOMNOGRAFI
Experimentell: PR
respiratorisk polygrafi: nivå III av AASM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiviteten av de två diagnostiska modellerna (PR i hemmet och PSG) utvärderad med hjälp av andel patienter som har fastställt diagnosen SAHS och enighet i det terapeutiska beslutet.
Tidsram: i slutet av studien
i slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Direkta och indirekta kostnader för patienter som ingår i studien.
Tidsram: i slutet av studien
i slutet av studien
Relationskostnad/effektivitet
Tidsram: i slutet av studien
i slutet av studien
Antal icke giltiga studier i varje grupp
Tidsram: i slutet av studien
i slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera