- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00614952
Análisis Costo/Efectividad de la Poligrafía Respiratoria Domiciliaria (Telesleep)
19 de abril de 2016 actualizado por: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Estudio de Validez Diagnóstica y Análisis de Costo de Respiratorio Domiciliario
Los estudios diagnósticos del sueño (PR) abreviados, realizados en casa y trasladados telemáticamente al laboratorio del sueño, son útiles para el diagnóstico de la apnea del sueño y, por su menor coste, podrían ser una alternativa a la polisomnografía convencional.
Objetivos: 1) Utilidad del estudio domiciliario evaluada por porcentaje de pacientes diagnosticados de SAHS frente a PSG y acuerdo en la decisión terapéutica.
2) Costes directos de los pacientes incluidos en el estudio.
Diseño: controlado, aleatorizado, cruzado y ciego (320 pacientes) comparando RP realizada en casa con PSG, en pacientes sospechosos de SAHS.
El traslado del equipo se realizará mediante una agencia de transporte de domicilio a domicilio con el fin de que sea universal el acceso a este modelo de diagnóstico.
La transmisión del fichero con los datos brutos del estudio se realizará telemáticamente por GPRS.
Si se alcanzan los objetivos del estudio se producirá un cambio considerable en la práctica clínica que posibilitará la aceptación internacional de la RP domiciliaria como diagnóstico del SAHS y la adaptación del diagnóstico de este síndrome a las nuevas tecnologías de la comunicación.
La universalización de la RP domiciliaria haría posible que el diagnóstico de SAHS se pudiera hacer en cualquier paciente y en cualquier país con tecnología GPRS y agencia de transporte, es decir en todos los países desarrollados.
Dado que las apneas del sueño afectan a 5-7 millones de personas en España y existe una asociación entre las apneas del sueño y el riesgo cardiovascular, en un futuro inmediato debemos evaluar esta enfermedad como lo hacemos hoy con la determinación del colesterol.
Si nuestros resultados son los previstos, el médico de atención primaria podría iniciar y en muchos casos finalizar el proceso diagnóstico del SAHS.
Esto simplificaría notablemente el diagnóstico del SAHS y aliviaría mucho el coste del proceso en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Caceres, España, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años.
- Sin sospecha clínica refirió alguna otra patología del sueño susceptible de presentar somnolencia diurna.
- Vivir a 20 Km o más del hospital participante en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad psicofísica para contestar cuestionarios.
- Pacientes que no consiguen pasar el comprobante de colocación del PR (ver más abajo).
- Pacientes que presenten enfermedad crónica restrictiva previamente diagnosticada (neoplasia, dolor crónico de cualquier origen, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave y cualquier otra enfermedad crónica limitada)
- Cardiopatía estructural o coronaria documentada no controlada mediante tratamiento médico.
- Toxicomanías. Alcoholismo (más de 80 gr/día en hombres y 60 gr/día en mujeres).
- Consentimiento informado no obtenido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Psg
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POLISOMNOGRAFÍA
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Experimental: Relaciones públicas
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poligrafía respiratoria: nivel III de la AASM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectividad de los dos modelos diagnósticos (PR domiciliaria y PSG) evaluada mediante porcentaje de pacientes que tienen establecido el diagnóstico de SAHS y acuerdo en la decisión terapéutica.
Periodo de tiempo: al final del estudio
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al final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Coste directo e indirecto de los pacientes incluidos en el estudio.
Periodo de tiempo: al final del estudio
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al final del estudio
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Relación costo/eficacia
Periodo de tiempo: al final del estudio
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al final del estudio
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Número de estudios no válidos en cada grupo
Periodo de tiempo: al final del estudio
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al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI 050444
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .