家庭呼吸政策的成本/效果分析 (Telesleep)
2016年4月19日 更新者:Juan F. Masa、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
家庭呼吸系统的诊断有效性研究和成本分析
简化的睡眠诊断研究 (RP) 在家中进行并远程传输到睡眠实验室,可用于诊断睡眠呼吸暂停,并且由于成本较低,它可以替代传统的多导睡眠图。
目标:1) 通过与 PSG 相比被诊断为 SAHS 的患者百分比和治疗决策的一致性来评估家庭研究的有用性。
2) 纳入研究的患者的直接费用。
设计:对照、随机、交叉和盲法(320 名患者)比较疑似 SAHS 患者在家中进行的 PR 与 PSG。
设备转移将由运输机构从家到家进行,以便普遍使用该诊断模型。
带有研究原始数据的文件传输将通过 GPRS 远程处理。
如果研究的目的达到终点,临床实践将发生相当大的变化,使国际上接受家庭 PR 作为 SAHS 的诊断成为可能,并使该综合征的诊断适应新技术的传播。
居家 PR 的普及将使 SAHS 的诊断可以在任何具有 GPRS 技术和运输机构的国家,即所有发达国家,对任何患者进行。
由于睡眠呼吸暂停影响西班牙的 5-7 百万人,并且睡眠呼吸暂停与心血管风险之间存在关联,因此在不久的将来,我们必须像今天对胆固醇测定所做的那样评估这种疾病。
如果我们的结果如预期的那样,初级保健医生可以开始并在很多情况下完成 SAHS 诊断过程。
这将显着简化 SAHS 的诊断,并将大大降低全世界的过程成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caceres、西班牙、10003
- Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 70 岁之间。
- 在没有临床怀疑的情况下提及任何其他易出现白天嗜睡的睡眠病理。
- 住在距离参与研究的医院 20 公里或更远的地方。
排除标准:
- 无法回答问卷的心理生理能力。
- 未通过的患者将获得放置 PR 的证明(见下文)。
- 患有先前诊断的限制性慢性疾病(肿瘤、任何原因的慢性疼痛、肾功能衰竭、严重慢性阻塞性肺病和任何其他限制性慢性疾病)的患者
- 结构性心脏病或冠状动脉疾病无法通过药物治疗得到控制。
- 毒理学。 酒精中毒(男性超过 80 克/天,女性超过 60 克/天。
- 未获得知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:巴黎圣日耳曼
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多导睡眠图
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实验性的:公关
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呼吸测谎仪:AASM III 级
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两种诊断模型(在家 PR 和 PSG)的有效性通过确定 SAHS 诊断和同意治疗决定的患者百分比进行评估。
大体时间:在研究结束时
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在研究结束时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究中包括的患者的直接和间接费用。
大体时间:在研究结束时
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在研究结束时
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关系成本/效能
大体时间:在学习结束时
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在学习结束时
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每组中无效研究的数量
大体时间:在学习结束时
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在学习结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月13日
首次发布 (估计)
2008年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月19日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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