- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00614952
Kotona tehdyn hengitystiepoligrafian kustannus/tehokkuusanalyysi (Telesleep)
tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Diagnostinen validiteettitutkimus ja kotihengitysjärjestelmän kustannusanalyysi
Kotona tehdyt ja telemaattisesti unilaboratorioon siirretyt lyhennetyt diagnostiset unitutkimukset (RP) ovat hyödyllisiä uniapnean diagnosoinnissa ja voivat halvemman hintansa ansiosta olla vaihtoehto perinteiselle polysomnografialle.
Tavoitteet: 1) Kotitutkimuksen hyödyllisyys arvioituna SAHS-diagnoosin saaneista potilaista PSG:hen verrattuna ja yksimielisyys terapeuttisessa päätöksessä.
2) Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden suorat kustannukset.
Suunnittelu: kontrolloitu, satunnaistettu, ristiin tehty ja sokea (320 potilasta) vertaamalla kotona tehtyä PR:tä PSG:hen potilailla, jotka epäilevät SAHS:ää.
Kuljetustoimisto suorittaa laitteiden siirron kotoa kotiin, jotta tämän diagnostisen mallin käyttö olisi yleistä.
Tiedoston siirto tutkimuksen raakatiedolla tehdään telemaattisesti GPRS:n avulla.
Mikäli tutkimuksen tavoitteet päätyvät, kliinisessä käytännössä tapahtuu merkittävä muutos, joka mahdollistaa kotimaisen PR:n kansainvälisen hyväksymisen SAHS-diagnoosina ja tämän oireyhtymän diagnoosin mukauttamisen uusiin viestintäteknologioihin.
Kotimaisen PR:n yleistäminen mahdollistaisi sen, että SAHS-diagnoosi voitaisiin tehdä millä tahansa potilaalla ja missä tahansa maassa, jossa on GPRS-tekniikka ja kuljetusyritys, eli kaikissa kehittyneissä maissa.
Koska uniapneat vaikuttavat 5-7 miljoonaan ihmiseen Espanjassa ja uniapnean ja sydän- ja verisuoniriskin välillä on yhteys, meidän on lähitulevaisuudessa arvioitava tämä sairaus kuten nyt kolesterolin määrittämisessä.
Jos tuloksemme ovat odotusten mukaiset, perusterveydenhuollon lääkäri voisi aloittaa ja monissa tapauksissa myös päättää SAHS-diagnostiikkaprosessin.
Tämä yksinkertaistaisi huomattavasti SAHS:n diagnoosia ja alentaisi huomattavasti prosessikustannuksia kaikkialla maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Ilman kliinistä epäilyä viittasi mihinkään muuhun unihäiriöön, joka on herkkä päiväsaikaan uneliaisuuteen.
- Asuu vähintään 20 km:n päässä tutkimukseen osallistuvasta sairaalasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykofyysinen kyvyttömyys vastata kyselyihin.
- Potilaat, jotka eivät saa, läpäisevät todisteen PR:n asettamisesta (katso alla).
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu rajoittava krooninen sairaus (kasvain, mistä tahansa alkuperästä johtuva krooninen kipu, munuaisten vajaatoiminta, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja mikä tahansa muu rajoitettu krooninen sairaus)
- Dokumentoitu rakenteellinen kardiopatia tai sepelvaltimotauti, jota ei ole hoidettu lääketieteellisellä hoidolla.
- Toxicomanies. Alkoholismi (yli 80 g/vrk miehillä ja 60 g/vrk naisilla.
- Tietoista suostumusta ei saatu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PSG
|
POLYSOMNOGRAFIA
|
|
Kokeellinen: PR
|
hengitysteiden polygrafia: AASM:n taso III
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden diagnostisen mallin (PR kotona ja PSG) tehokkuus arvioitiin SAHS-diagnoosin vahvistaneiden potilaiden prosenttiosuuden ja hoitopäätöksen hyväksymisen perusteella.
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
|
tutkimuksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden suorat ja välilliset kustannukset.
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
|
tutkimuksen lopussa
|
|
Suhteen kustannus/tehokkuus
Aikaikkuna: opintojen lopussa
|
opintojen lopussa
|
|
Ei-pätevien tutkimusten lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: opintojen lopussa
|
opintojen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI 050444
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .