Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni légzéspoligráfia költség/hatékonysági elemzése (Telesleep)

2016. április 19. frissítette: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Diagnosztikai Validitás Tanulmány és Költségelemzés Házi Légzőszervek

Az otthon elkészített és telematikusan az alváslaboratóriumba átvitt rövidített diagnosztikai alvásvizsgálatok (RP) hasznosak az alvási apnoe diagnosztizálásában, és alacsonyabb költségük miatt a hagyományos poliszomnográfia alternatívája lehet. Célok: 1) Az otthoni vizsgálat hasznosságát a SAHS-sel diagnosztizált betegek százalékos aránya alapján értékelve a PSG-hez viszonyítva, valamint a terápiás döntésben való egyetértés alapján. 2) A vizsgálatba bevont betegek közvetlen költségei. Tervezés: kontrollált, randomizált, keresztezett és vak (320 beteg), otthoni PR összehasonlítása PSG-vel, SAHS gyanús betegeknél. A berendezés átadását egy szállító ügynökség végzi otthonról otthonra, hogy egyetemes legyen a hozzáférés ehhez a diagnosztikai modellhez. A vizsgálat nyers adatait tartalmazó fájlátvitelt telematikusan, GPRS-en végzik majd. Ha a vizsgálat céljai véget érnek, akkor a klinikai gyakorlatban jelentős változás következik be, amely lehetővé teszi a hazai PR nemzetközileg elfogadott SAHS diagnosztikaként, valamint a szindróma diagnózisának adaptálását az új kommunikációs technológiákhoz. A hazai PR egyetemessé tétele lehetővé tenné, hogy a SAHS diagnózisa bármely betegben és bármely országban elvégezhető legyen GPRS technológiával és közlekedési ügynökséggel, vagyis minden fejlett országban. Mivel az alvási apnoe 5-7 millió embert érint Spanyolországban, és összefüggés van az alvási apnoe és a szív- és érrendszeri kockázat között, a közeljövőben úgy kell értékelnünk ezt a betegséget, mint ahogyan ma a koleszterin-meghatározást tesszük. Ha eredményeink megfelelnek a vártnak, az alapellátó orvos elkezdheti és sok esetben befejezheti az SAHS diagnosztikai folyamatát. Ez jelentősen leegyszerűsítené az SAHS diagnosztizálását, és világszerte jelentősen csökkentené a folyamat költségeit.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Caceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 70 év között.
  2. Klinikai gyanú nélkül utaltak más alvási patológiára, amely hajlamos nappali álmosságra.
  3. 20 km-re vagy annál távolabb lakik a vizsgálatban részt vevő kórháztól.

Kizárási kritériumok:

  1. Pszichofizikai képtelenség a kérdőívek megválaszolására.
  2. Azok a betegek, akik nem kapják meg, átmennek a PR elhelyezésének igazolásán (lásd alább).
  3. Korábban diagnosztizált korlátozó jellegű krónikus betegségben szenvedő betegek (daganat, bármilyen eredetű krónikus fájdalom, veseelégtelenség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség és bármely más korlátozott krónikus betegség)
  4. Dokumentált strukturális kardiopátia vagy koszorúér, orvosi kezeléssel nem kontrollált.
  5. Toxikómiák. Alkoholizmus (több mint 80 gr/nap férfiaknál és 60 gr/nap nőknél.
  6. A tájékozott beleegyezés nem történt meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PSG
POLIZOMNOGRÁFIA
Kísérleti: PR
légzéspoligráfia: az AASM III. szintje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A két diagnosztikai modell (az otthoni PR és a PSG) hatékonyságát az SAHS diagnózisát felállító betegek százalékos arányával és a terápiás döntésben való egyetértéssel értékelték.
Időkeret: a tanulmány végén
a tanulmány végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálatba bevont betegek közvetlen és közvetett költségei.
Időkeret: a tanulmány végén
a tanulmány végén
A kapcsolat költsége/hatékonysága
Időkeret: a tanulás végén
a tanulás végén
Nem érvényes vizsgálatok száma minden csoportban
Időkeret: a tanulás végén
a tanulás végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe gyanúja

Klinikai vizsgálatok a PR (légzési poligráfia)

3
Iratkozz fel