- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00614952
Az otthoni légzéspoligráfia költség/hatékonysági elemzése (Telesleep)
2016. április 19. frissítette: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Diagnosztikai Validitás Tanulmány és Költségelemzés Házi Légzőszervek
Az otthon elkészített és telematikusan az alváslaboratóriumba átvitt rövidített diagnosztikai alvásvizsgálatok (RP) hasznosak az alvási apnoe diagnosztizálásában, és alacsonyabb költségük miatt a hagyományos poliszomnográfia alternatívája lehet.
Célok: 1) Az otthoni vizsgálat hasznosságát a SAHS-sel diagnosztizált betegek százalékos aránya alapján értékelve a PSG-hez viszonyítva, valamint a terápiás döntésben való egyetértés alapján.
2) A vizsgálatba bevont betegek közvetlen költségei.
Tervezés: kontrollált, randomizált, keresztezett és vak (320 beteg), otthoni PR összehasonlítása PSG-vel, SAHS gyanús betegeknél.
A berendezés átadását egy szállító ügynökség végzi otthonról otthonra, hogy egyetemes legyen a hozzáférés ehhez a diagnosztikai modellhez.
A vizsgálat nyers adatait tartalmazó fájlátvitelt telematikusan, GPRS-en végzik majd.
Ha a vizsgálat céljai véget érnek, akkor a klinikai gyakorlatban jelentős változás következik be, amely lehetővé teszi a hazai PR nemzetközileg elfogadott SAHS diagnosztikaként, valamint a szindróma diagnózisának adaptálását az új kommunikációs technológiákhoz.
A hazai PR egyetemessé tétele lehetővé tenné, hogy a SAHS diagnózisa bármely betegben és bármely országban elvégezhető legyen GPRS technológiával és közlekedési ügynökséggel, vagyis minden fejlett országban.
Mivel az alvási apnoe 5-7 millió embert érint Spanyolországban, és összefüggés van az alvási apnoe és a szív- és érrendszeri kockázat között, a közeljövőben úgy kell értékelnünk ezt a betegséget, mint ahogyan ma a koleszterin-meghatározást tesszük.
Ha eredményeink megfelelnek a vártnak, az alapellátó orvos elkezdheti és sok esetben befejezheti az SAHS diagnosztikai folyamatát.
Ez jelentősen leegyszerűsítené az SAHS diagnosztizálását, és világszerte jelentősen csökkentené a folyamat költségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
320
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 70 év között.
- Klinikai gyanú nélkül utaltak más alvási patológiára, amely hajlamos nappali álmosságra.
- 20 km-re vagy annál távolabb lakik a vizsgálatban részt vevő kórháztól.
Kizárási kritériumok:
- Pszichofizikai képtelenség a kérdőívek megválaszolására.
- Azok a betegek, akik nem kapják meg, átmennek a PR elhelyezésének igazolásán (lásd alább).
- Korábban diagnosztizált korlátozó jellegű krónikus betegségben szenvedő betegek (daganat, bármilyen eredetű krónikus fájdalom, veseelégtelenség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség és bármely más korlátozott krónikus betegség)
- Dokumentált strukturális kardiopátia vagy koszorúér, orvosi kezeléssel nem kontrollált.
- Toxikómiák. Alkoholizmus (több mint 80 gr/nap férfiaknál és 60 gr/nap nőknél.
- A tájékozott beleegyezés nem történt meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: PSG
|
POLIZOMNOGRÁFIA
|
Kísérleti: PR
|
légzéspoligráfia: az AASM III. szintje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A két diagnosztikai modell (az otthoni PR és a PSG) hatékonyságát az SAHS diagnózisát felállító betegek százalékos arányával és a terápiás döntésben való egyetértéssel értékelték.
Időkeret: a tanulmány végén
|
a tanulmány végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vizsgálatba bevont betegek közvetlen és közvetett költségei.
Időkeret: a tanulmány végén
|
a tanulmány végén
|
A kapcsolat költsége/hatékonysága
Időkeret: a tanulás végén
|
a tanulás végén
|
Nem érvényes vizsgálatok száma minden csoportban
Időkeret: a tanulás végén
|
a tanulás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI 050444
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe gyanúja
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PR (légzési poligráfia)
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Alung TechnologiesBefejezveHiperkapniás légzési elégtelenség, COPDIndia
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktív, nem toborzó
-
Respiree Pte LtdBefejezveMinimum 30 felnőtt, 18 éves kortólEgyesült Államok
-
Fondazione Salvatore MaugeriBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségOlaszország
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of TorontoBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Kanada
-
University of GlasgowNHS Research and DevelopmentBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Királyság
-
QIAGEN Gaithersburg, IncBefejezveLégúti betegségEgyesült Királyság
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Befejezve
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Portugália