Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza nákladů a efektivity respirační politologie doma (Telesleep)

19. dubna 2016 aktualizováno: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Studie diagnostické platnosti a analýza nákladů domácího respiračního systému

Zkrácené diagnostické spánkové studie (RP), prováděné doma a přenášené telematicky do spánkové laboratoře, jsou užitečné pro diagnostiku spánkové apnoe a vzhledem k nižší ceně by mohly být alternativou ke konvenční polysomnografii. Cíle: 1) Užitečnost domácí studie hodnocená procentem pacientů s diagnózou SAHS ve srovnání s PSG a souhlasem v terapeutickém rozhodnutí. 2) Přímé náklady pacientů zařazených do studie. Design: kontrolovaný, randomizovaný, zkřížený a slepý (320 pacientů) srovnávající PR provedenou doma s PSG, u pacientů s podezřením na SAHS. Převoz zařízení bude proveden přepravní agenturou z domova do domu, aby byl univerzální přístup k tomuto diagnostickému modelu. Přenos souboru s nezpracovanými daty studie bude probíhat telematicky pomocí GPRS. Pokud cíle studie dosáhnou konce, dojde k výrazné změně v klinické praxi, která umožní mezinárodní akceptaci domácí PR jako diagnózy SAHS a přizpůsobení diagnózy tohoto syndromu novým komunikačním technologiím. Univerzalizace domácího PR by umožnila, aby diagnóza SAHS mohla být provedena u jakéhokoli pacienta a v jakékoli zemi s technologií GPRS a dopravní agenturou, tedy ve všech rozvinutých zemích. Vzhledem k tomu, že spánkové apnoe postihuje ve Španělsku 5-7 milionů lidí a existuje souvislost mezi spánkovými apnoemi a kardiovaskulárním rizikem, musíme v blízké budoucnosti toto onemocnění vyhodnotit stejně jako dnes pomocí stanovení cholesterolu. Pokud budou naše výsledky předpovídané, lékař primární péče by mohl zahájit a v mnoha případech ukončit diagnostický proces SAHS. To by výrazně zjednodušilo diagnostiku SAHS a výrazně by to zmírnilo náklady na tento proces na celém světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 70 lety.
  2. Bez klinického podezření na jakoukoli jinou spánkovou patologii náchylnou k projevům denní ospalosti.
  3. Bydlení 20 km nebo více od nemocnice účastnící se studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychofyzická neschopnost odpovídat na dotazníky.
  2. Pacienti, kteří neobdrží doklad o umístění PR (viz níže).
  3. Pacienti s dříve diagnostikovaným restriktivním chronickým onemocněním (neoplazie, chronická bolest jakéhokoli původu, selhání ledvin, těžká chronická obstrukční plicní nemoc a jakékoli jiné omezené chronické onemocnění)
  4. Strukturální kardiopatie nebo koronární onemocnění dokumentovaná nekontrolovaná pomocí lékařského ošetření.
  5. Toxikomanie. Alkoholismus (více než 80 g/den u mužů a 60 g/den u žen.
  6. Informovaný souhlas nebyl získán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PSG
Přístroj: PSG (polysomnografie)
POLYSOMNOGRAFIE
Experimentální: PR
Jiný: PR (respirační polygrafie)
respirační polygrafie: úroveň III AASM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost dvou diagnostických modelů (PR doma a PSG) hodnocená pomocí procenta pacientů, u kterých byla stanovena diagnóza SAHS, a shody v terapeutickém rozhodnutí.
Časové okno: na konci studia
na konci studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přímé a nepřímé náklady pacientů zařazených do studie.
Časové okno: na konci studia
na konci studia
Vztah cena/efektivita
Časové okno: na konci studia
na konci studia
Počet neplatných studií v každé skupině
Časové okno: na konci studia
na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI 050444

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PR (respirační polygrafie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit