- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00614952
Kostnads-/effektivitetsanalyse av respirasjonspoligrafi hjemme (Telesleep)
19. april 2016 oppdatert av: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Diagnostisk validitetsstudie og kostnadsanalyse av hjemlige luftveier
De forkortede diagnostiske søvnstudiene (RP), laget hjemme og overført telematisk til søvnlaboratoriet, er nyttige for diagnostisering av søvnapné og på grunn av lavere kostnad kan det være et alternativ til konvensjonell polysomnografi.
Mål: 1) Nytteverdien av domisiliærstudien evaluert etter prosentandel pasienter diagnostisert med SAHS sammenlignet med PSG og enighet i den terapeutiske beslutningen.
2) Direkte kostnader til pasienter inkludert i studien.
Design: kontrollert, randomisert, krysset og blind (320 pasienter) som sammenligner PR laget hjemme med PSG, hos pasienter som er mistenkelige for SAHS.
Utstyrsoverføringen vil bli utført av et transportbyrå fra hjem til hjem for å være universell tilgang til denne diagnosemodellen.
Filoverføringen med rådata fra studien vil bli gjort telematisk av GPRS.
Hvis målene for studien når en slutt, vil det være en betydelig endring i den kliniske praksisen som muliggjør internasjonal aksept av hjemlig PR som diagnose av SAHS og tilpasse diagnosen av dette syndromet til de nye kommunikasjonsteknologiene.
Universaliseringen av domisiliær PR vil gjøre det mulig å diagnostisere SAHS hos enhver pasient og i ethvert land med GPRS-teknologi og et transportbyrå, det vil si i alle utviklede land.
Ettersom søvnapnéer påvirker 5-7 millioner personer i Spania og det er sammenheng mellom søvnapnéer og kardiovaskulær risiko, må vi i umiddelbar fremtid evaluere denne sykdommen slik vi gjør i dag med kolesterolbestemmelse.
Hvis resultatene våre er som forutsagt, kan primærlegen starte og i mange tilfeller fullføre SAHS-diagnoseprosessen.
Dette vil bemerkelsesverdig forenkle diagnosen SAHS og vil redusere mye av prosesskostnadene over hele verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år.
- Uten klinisk mistanke referert til noen annen søvnpatologi som er mottakelig for å presentere søvnighet på dagtid.
- Bor 20 km eller mer langt fra sykehuset som deltar i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Psykofysisk manglende evne til å svare på spørreskjemaer.
- Pasienter som ikke får bestått beviset på å plassere PR (se nedenfor).
- Pasienter som har restriktiv kronisk sykdom som tidligere er diagnostisert (neoplasi, kronisk smerte av enhver opprinnelse, nyresvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom og enhver annen begrenset kronisk sykdom)
- Strukturell kardiopati eller koronar dokumentert ukontrollert ved hjelp av medisinsk behandling.
- Toksikomanier. Alkoholisme (mer enn 80 gr/dag hos menn og 60 gr/dag hos kvinner.
- Informert samtykke ikke oppnådd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PSG
|
POLYSOMNOGRAFI
|
|
Eksperimentell: PR
|
respiratorisk polygrafi: nivå III av AASM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten av de to diagnostiske modellene (PR hjemme og PSG) evaluert ved hjelp av prosentandel av pasienter som har etablert diagnosen SAHS og enighet i den terapeutiske beslutningen.
Tidsramme: på slutten av studiet
|
på slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Direkte og indirekte kostnader for pasienter inkludert i studien.
Tidsramme: på slutten av studiet
|
på slutten av studiet
|
|
Relasjonskostnad/effektivitet
Tidsramme: ved slutten av studiet
|
ved slutten av studiet
|
|
Antall ugyldige studier i hver gruppe
Tidsramme: ved slutten av studiet
|
ved slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI 050444
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .