Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnads-/effektivitetsanalyse av respirasjonspoligrafi hjemme (Telesleep)

19. april 2016 oppdatert av: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Diagnostisk validitetsstudie og kostnadsanalyse av hjemlige luftveier

De forkortede diagnostiske søvnstudiene (RP), laget hjemme og overført telematisk til søvnlaboratoriet, er nyttige for diagnostisering av søvnapné og på grunn av lavere kostnad kan det være et alternativ til konvensjonell polysomnografi. Mål: 1) Nytteverdien av domisiliærstudien evaluert etter prosentandel pasienter diagnostisert med SAHS sammenlignet med PSG og enighet i den terapeutiske beslutningen. 2) Direkte kostnader til pasienter inkludert i studien. Design: kontrollert, randomisert, krysset og blind (320 pasienter) som sammenligner PR laget hjemme med PSG, hos pasienter som er mistenkelige for SAHS. Utstyrsoverføringen vil bli utført av et transportbyrå fra hjem til hjem for å være universell tilgang til denne diagnosemodellen. Filoverføringen med rådata fra studien vil bli gjort telematisk av GPRS. Hvis målene for studien når en slutt, vil det være en betydelig endring i den kliniske praksisen som muliggjør internasjonal aksept av hjemlig PR som diagnose av SAHS og tilpasse diagnosen av dette syndromet til de nye kommunikasjonsteknologiene. Universaliseringen av domisiliær PR vil gjøre det mulig å diagnostisere SAHS hos enhver pasient og i ethvert land med GPRS-teknologi og et transportbyrå, det vil si i alle utviklede land. Ettersom søvnapnéer påvirker 5-7 millioner personer i Spania og det er sammenheng mellom søvnapnéer og kardiovaskulær risiko, må vi i umiddelbar fremtid evaluere denne sykdommen slik vi gjør i dag med kolesterolbestemmelse. Hvis resultatene våre er som forutsagt, kan primærlegen starte og i mange tilfeller fullføre SAHS-diagnoseprosessen. Dette vil bemerkelsesverdig forenkle diagnosen SAHS og vil redusere mye av prosesskostnadene over hele verden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år.
  2. Uten klinisk mistanke referert til noen annen søvnpatologi som er mottakelig for å presentere søvnighet på dagtid.
  3. Bor 20 km eller mer langt fra sykehuset som deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykofysisk manglende evne til å svare på spørreskjemaer.
  2. Pasienter som ikke får bestått beviset på å plassere PR (se nedenfor).
  3. Pasienter som har restriktiv kronisk sykdom som tidligere er diagnostisert (neoplasi, kronisk smerte av enhver opprinnelse, nyresvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom og enhver annen begrenset kronisk sykdom)
  4. Strukturell kardiopati eller koronar dokumentert ukontrollert ved hjelp av medisinsk behandling.
  5. Toksikomanier. Alkoholisme (mer enn 80 gr/dag hos menn og 60 gr/dag hos kvinner.
  6. Informert samtykke ikke oppnådd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PSG
POLYSOMNOGRAFI
Eksperimentell: PR
respiratorisk polygrafi: nivå III av AASM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten av de to diagnostiske modellene (PR hjemme og PSG) evaluert ved hjelp av prosentandel av pasienter som har etablert diagnosen SAHS og enighet i den terapeutiske beslutningen.
Tidsramme: på slutten av studiet
på slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Direkte og indirekte kostnader for pasienter inkludert i studien.
Tidsramme: på slutten av studiet
på slutten av studiet
Relasjonskostnad/effektivitet
Tidsramme: ved slutten av studiet
ved slutten av studiet
Antall ugyldige studier i hver gruppe
Tidsramme: ved slutten av studiet
ved slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere