- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00614952
Análise de Custo/Efetividade da Poligrafia Respiratória em Domicílio (Telesleep)
19 de abril de 2016 atualizado por: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Estudo de Validade Diagnóstica e Análise de Custos Respiratórios Domiciliares
Os estudos diagnósticos abreviados do sono (PR), feitos em casa e transferidos telematicamente para o laboratório do sono, são úteis para o diagnóstico da apneia do sono e, devido ao menor custo, podem ser uma alternativa à polissonografia convencional.
Objectivos: 1) Utilidade do estudo domiciliário avaliada pela percentagem de doentes com diagnóstico de SAHS comparativamente com PSG e concordância na decisão terapêutica.
2) Custos diretos dos pacientes incluídos no estudo.
Desenho: controlado, randomizado, cruzado e cego (320 pacientes) comparando RP domiciliar com PSG, em pacientes com suspeita de SAHS.
A transferência do equipamento será feita por uma agência de transporte de casa em casa para que seja universal o acesso a esse modelo de diagnóstico.
A transmissão do arquivo com os dados brutos do estudo será feita telematicamente por GPRS.
Se os objectivos do estudo chegarem ao fim haverá uma mudança considerável na prática clínica possibilitando a aceitação internacional da RP domiciliária como diagnóstico de SAHS e adaptando o diagnóstico desta síndrome às novas tecnologias de comunicação.
A universalização da RP domiciliar possibilitaria que o diagnóstico de SAHS pudesse ser feito em qualquer paciente e em qualquer país com tecnologia GPRS e agência de transporte, ou seja, em todos os países desenvolvidos.
Como as apnéias do sono afetam 5-7 milhões de pessoas na Espanha e existe associação entre apnéias do sono e risco cardiovascular, no futuro imediato devemos avaliar esta doença como fazemos hoje com a determinação do colesterol.
Se nossos resultados forem os previstos, o médico de cuidados primários pode iniciar e, em muitos casos, concluir o processo de diagnóstico de SAHS.
Isso simplificaria notavelmente o diagnóstico de SAHS e aliviaria muito o custo do processo em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Caceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Sem suspeita clínica referia qualquer outra patologia do sono susceptível de apresentar sonolência diurna.
- Residir a 20 Km ou mais de distância do hospital participante do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade psicofísica para responder a questionários.
- Os pacientes que não conseguirem passar no comprovante de colocação do PR (veja abaixo).
- Pacientes que apresentem doença crônica restritiva previamente diagnosticada (neoplasia, dor crônica de qualquer origem, insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica grave e qualquer outra doença crônica limitada)
- Cardiopatia estrutural ou coronariana documentada não controlada por meio de tratamento médico.
- Toxicomanias. Alcoolismo (mais de 80 gr/dia em homens e 60 gr/dia em mulheres.
- Consentimento informado não obtido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PSG
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POLISSOMNOGRAFIA
|
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Experimental: Relações públicas
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poligrafia respiratória: nível III da AASM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efetividade dos dois modelos diagnósticos (RP domiciliar e PSG) avaliada por meio da porcentagem de pacientes que estabeleceram o diagnóstico de SAHS e concordância na decisão terapêutica.
Prazo: no final do estudo
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no final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custo direto e indireto dos pacientes incluídos no estudo.
Prazo: no final do estudo
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no final do estudo
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Custo/eficácia do relacionamento
Prazo: no final do estudo
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no final do estudo
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Número de estudos não válidos em cada grupo
Prazo: no final do estudo
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no final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI 050444
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