- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00614952
Kosten-effectiviteitsanalyse van de ademhalingspoligrafie thuis (Telesleep)
19 april 2016 bijgewerkt door: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Diagnostische validiteitsstudie en kostenanalyse van domiciliaire respiratoire
De verkorte diagnostische slaaponderzoeken (RP), die thuis worden uitgevoerd en telematisch worden overgedragen naar het slaaplaboratorium, zijn nuttig voor de diagnose van slaapapneu en kunnen vanwege de lagere kosten een alternatief zijn voor conventionele polysomnografie.
Doelstellingen: 1) Nut van thuisstudie geëvalueerd door percentage patiënten met de diagnose SAHS vergeleken met PSG en overeenstemming over de therapeutische beslissing.
2) Directe kosten van patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.
Ontwerp: gecontroleerd, gerandomiseerd, gekruist en blind (320 patiënten) waarbij PR thuis werd vergeleken met PSG, bij patiënten die verdacht waren van SAHS.
De overdracht van apparatuur zal worden uitgevoerd door een transportbureau van huis tot huis om universele toegang tot dit diagnosemodel te hebben.
De bestandsoverdracht met de ruwe gegevens van het onderzoek zal telematisch gebeuren via GPRS.
Als de doelstellingen van de studie worden bereikt, zal er een aanzienlijke verandering plaatsvinden in de klinische praktijk, waardoor de internationale acceptatie van thuis-PR als diagnose van SAHS mogelijk wordt en de diagnose van dit syndroom wordt aangepast aan de nieuwe communicatietechnologieën.
De universalisering van thuis-PR zou het mogelijk maken dat de diagnose van SAHS zou kunnen worden gesteld bij elke patiënt en in elk land met GPRS-technologie en een transportbureau, dat wil zeggen in alle ontwikkelde landen.
Aangezien slaapapneu 5-7 miljoen mensen in Spanje treft en er een verband bestaat tussen slaapapneu en cardiovasculair risico, moeten we deze ziekte in de nabije toekomst evalueren zoals we dat nu doen met de cholesterolbepaling.
Als onze resultaten zijn zoals voorspeld, kan de huisarts het diagnostische SAHS-diagnoseproces starten en in veel gevallen beëindigen.
Dit zou de diagnose van SAHS aanzienlijk vereenvoudigen en de proceskosten over de hele wereld aanzienlijk verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
- Zonder klinische verdenking verwezen naar enige andere slaappathologie die vatbaar is voor slaperigheid overdag.
- Woonachtig op 20 km of verder van het ziekenhuis dat deelneemt aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Psychofysiek onvermogen om vragenlijsten te beantwoorden.
- Patiënten die niet slagen voor het bewijs van plaatsing van de PR (zie hieronder).
- Patiënten met een restrictieve chronische ziekte die eerder is gediagnosticeerd (neoplasie, chronische pijn van welke oorsprong dan ook, nierfalen, ernstige chronische obstructieve longziekte en elke andere beperkte chronische ziekte)
- Structurele cardiopatie of coronaire gedocumenteerde niet-gecontroleerde door middel van medische behandeling.
- Toxicomanieën. Alcoholisme (meer dan 80 gr/dag bij mannen en 60 gr/dag bij vrouwen.
- Geïnformeerde toestemming niet verkregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PSG
|
POLYSOMNOGRAFIE
|
|
Experimenteel: PR
|
respiratoire polygrafie: niveau III van AASM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit van de twee diagnostische modellen (PR thuis en PSG) geëvalueerd aan de hand van het percentage patiënten dat de diagnose SAHS heeft gesteld en overeenstemming heeft bereikt over de therapeutische beslissing.
Tijdsspanne: aan het eind van de studie
|
aan het eind van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Directe en indirecte kosten van patiënten die in de studie zijn opgenomen.
Tijdsspanne: aan het eind van de studie
|
aan het eind van de studie
|
|
Relatie kosten/effectiviteit
Tijdsspanne: aan het einde van de studie
|
aan het einde van de studie
|
|
Aantal niet-valide onderzoeken in elke groep
Tijdsspanne: aan het einde van de studie
|
aan het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI 050444
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .