Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostnings-/effektivitetsanalyse af respiratorisk polografi i hjemmet (Telesleep)

19. april 2016 opdateret af: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Diagnostisk validitetsundersøgelse og omkostningsanalyse af hjemlige luftveje

De forkortede diagnostiske søvnundersøgelser (RP), lavet derhjemme og overført telematisk til søvnlaboratoriet, er nyttige til diagnosticering af søvnapnø, og på grund af en lavere pris kan det være et alternativ til konventionel polysomnografi. Mål: 1) Nytteværdien af ​​domiciliær undersøgelse vurderet efter procentdel af patienter diagnosticeret med SAHS sammenlignet med PSG og enighed i den terapeutiske beslutning. 2) Direkte omkostninger til patienter inkluderet i undersøgelsen. Design: kontrolleret, randomiseret, krydset og blind (320 patienter), der sammenligner PR lavet hjemme med PSG, hos patienter med mistanke om SAHS. Udstyrsoverførslen vil blive foretaget af et transportbureau fra hjem til hjem for at være universel adgang til denne diagnostiske model. Filtransmissionen med undersøgelsens rådata vil blive foretaget telematisk ved hjælp af GPRS. Hvis målene med undersøgelsen når en ende, vil der ske en betydelig ændring i den kliniske praksis, der gør det muligt at acceptere international accept af domicilær PR som diagnose af SAHS og tilpasse diagnosen af ​​dette syndrom til de nye kommunikationsteknologier. Universaliseringen af ​​domiciliær PR ville gøre det muligt at diagnosticere SAHS hos enhver patient og i ethvert land med GPRS-teknologi og et transportagentur, det vil sige i alle udviklede lande. Da søvnapnøer påvirker 5-7 millioner mennesker i Spanien, og der er sammenhæng mellem søvnapnøer og kardiovaskulær risiko, må vi i den nærmeste fremtid evaluere denne sygdom, som vi gør i dag med kolesterolbestemmelsen. Hvis vores resultater er som forudsagt, kan primærlægen starte og i mange tilfælde afslutte SAHS-diagnoseprocessen. Dette ville forenkle diagnosen af ​​SAHS bemærkelsesværdigt og ville lette procesomkostningerne meget over hele verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år.
  2. Uden klinisk mistanke henvist til nogen anden søvnpatologi, der er modtagelig for at præsentere søvnighed i dagtimerne.
  3. Bor 20 km eller mere langt fra hospitalet, der deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykofysisk manglende evne til at besvare spørgeskemaer.
  2. Patienter, der ikke får bestået beviset for at placere PR'en (se nedenfor).
  3. Patienter, som har en restriktiv kronisk sygdom, der tidligere er diagnosticeret (neoplasi, kronisk smerte af enhver oprindelse, nyresvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom og enhver anden begrænset kronisk sygdom)
  4. Strukturel kardiopati eller koronar dokumenteret ukontrolleret ved hjælp af medicinsk behandling.
  5. Toksikomanier. Alkoholisme (mere end 80 gr/dag hos mænd og 60 gr/dag hos kvinder.
  6. Informeret samtykke ikke opnået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PSG
Enhed: PSG (polysomnografi)
POLYSOMNOGRAFI
Eksperimentel: PR
Andet: PR (respiratorisk polygrafi)
respiratorisk polygrafi: niveau III af AASM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​de to diagnostiske modeller (PR i hjemmet og PSG) vurderet ved hjælp af procentdel af patienter, der har etableret diagnosen SAHS og enighed i den terapeutiske beslutning.
Tidsramme: i slutningen af ​​studiet
i slutningen af ​​studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Direkte og indirekte omkostninger for patienter inkluderet i undersøgelsen.
Tidsramme: i slutningen af ​​studiet
i slutningen af ​​studiet
Relationsomkostninger/effektivitet
Tidsramme: ved studiets afslutning
ved studiets afslutning
Antal ugyldige undersøgelser i hver gruppe
Tidsramme: ved studiets afslutning
ved studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 050444

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mistænkt søvnapnø

Kliniske forsøg med PR (respiratorisk polygrafi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner