- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00614952
Kosten-/Wirksamkeitsanalyse der Atemwegspoligraphie zu Hause (Telesleep)
19. April 2016 aktualisiert von: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Diagnostische Validitätsstudie und Kostenanalyse der häuslichen Atemwege
Die abgekürzten diagnostischen Schlafstudien (RP), die zu Hause durchgeführt und telematisch an das Schlaflabor übertragen werden, sind für die Diagnose von Schlafapnoe nützlich und könnten aufgrund der geringeren Kosten eine Alternative zur herkömmlichen Polysomnographie darstellen.
Ziele: 1) Nützlichkeit der häuslichen Studie, bewertet anhand des Prozentsatzes der Patienten, bei denen SAHS im Vergleich zu PSG diagnostiziert wurde, und Übereinstimmung bei der Therapieentscheidung.
2) Direkte Kosten der in die Studie einbezogenen Patienten.
Design: kontrolliert, randomisiert, gekreuzt und blind (320 Patienten), Vergleich von zu Hause durchgeführter PR mit PSG bei Patienten mit Verdacht auf SAHS.
Der Gerätetransfer wird von einem Transportunternehmen von Haus zu Haus durchgeführt, um einen universellen Zugang zu diesem Diagnosemodell zu ermöglichen.
Die Dateiübertragung mit den Rohdaten der Studie erfolgt telematisch per GPRS.
Wenn die Ziele der Studie erreicht werden, wird es zu erheblichen Veränderungen in der klinischen Praxis kommen, die die internationale Akzeptanz der häuslichen PR als Diagnose von SAHS ermöglichen und die Diagnose dieses Syndroms an die neuen Kommunikationstechnologien anpassen.
Die Universalisierung der häuslichen PR würde es ermöglichen, dass die Diagnose von SAHS bei jedem Patienten und in jedem Land mit GPRS-Technologie und einem Transportunternehmen, also in allen entwickelten Ländern, gestellt werden könnte.
Da in Spanien 5-7 Millionen Menschen von Schlafapnoe betroffen sind und ein Zusammenhang zwischen Schlafapnoe und Herz-Kreislauf-Risiko besteht, müssen wir diese Krankheit in naher Zukunft so bewerten, wie wir es heute bei der Cholesterinbestimmung tun.
Wenn unsere Ergebnisse wie vorhergesagt sind, könnte der Hausarzt mit dem SAHS-Diagnoseprozess beginnen und ihn in vielen Fällen auch abschließen.
Dies würde die Diagnose von SAHS erheblich vereinfachen und die Prozesskosten weltweit erheblich senken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Caceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Ohne klinischen Verdacht auf eine andere Schlafpathologie, die zu Tagesmüdigkeit führen kann.
- Wohnen 20 km oder mehr von dem an der Studie teilnehmenden Krankenhaus entfernt.
Ausschlusskriterien:
- Psychophysische Unfähigkeit, Fragebögen zu beantworten.
- Patienten, die es nicht schaffen, bestehen den Nachweis über die Platzierung des PR (siehe unten).
- Patienten mit einer zuvor diagnostizierten restriktiven chronischen Erkrankung (Neubildung, chronische Schmerzen jeglicher Herkunft, Nierenversagen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung und jede andere begrenzte chronische Erkrankung)
- Strukturelle Kardiopathie oder Koronarerkrankung, dokumentiert, nicht durch medizinische Behandlung kontrollierbar.
- Toxikomanien. Alkoholismus (mehr als 80 g/Tag bei Männern und 60 g/Tag bei Frauen).
- Einverständniserklärung wurde nicht eingeholt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PSG
|
POLYSOMNOGRAPHIE
|
|
Experimental: PR
|
Atemwegspolygraphie: Stufe III von AASM
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit der beiden Diagnosemodelle (PR zu Hause und PSG), bewertet anhand des Prozentsatzes der Patienten, die die Diagnose SAHS gestellt haben, und der Zustimmung bei der Therapieentscheidung.
Zeitfenster: am Ende der Studie
|
am Ende der Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Direkte und indirekte Kosten der in die Studie einbezogenen Patienten.
Zeitfenster: am Ende der Studie
|
am Ende der Studie
|
|
Beziehungskosten/Wirksamkeit
Zeitfenster: am Ende des Studiums
|
am Ende des Studiums
|
|
Anzahl ungültiger Studien in jeder Gruppe
Zeitfenster: am Ende des Studiums
|
am Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI 050444
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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