Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ затрат/эффективности респираторной полиграфии в домашних условиях (Telesleep)

19 апреля 2016 г. обновлено: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Исследование диагностической валидности и анализ затрат на домашнюю респираторную

Сокращенные диагностические исследования сна (RP), проводимые в домашних условиях и передаваемые телематически в лабораторию сна, полезны для диагностики апноэ во сне и благодаря более низкой стоимости могут быть альтернативой традиционной полисомнографии. Цели: 1) Полезность домашнего исследования, оцененная процентом пациентов с диагнозом SAHS по сравнению с ПСГ и согласием в терапевтическом решении. 2) Прямые затраты пациентов, включенных в исследование. Дизайн: контролируемый, рандомизированный, перекрестный и слепой (320 пациентов) сравнение PR, сделанного дома, с ПСГ, у пациентов с подозрением на SAHS. Перевозка оборудования будет осуществляться транспортным агентством из дома в дом, чтобы обеспечить универсальный доступ к этой диагностической модели. Передача файла с необработанными данными исследования будет осуществляться телематически по GPRS. Если цели исследования будут достигнуты, в клинической практике произойдут значительные изменения, которые сделают возможным международное признание домашнего PR в качестве диагноза SAHS и адаптируют диагностику этого синдрома к новым технологиям коммуникации. Универсализация PR на дому сделала бы возможной диагностику SAHS у любого пациента и в любой стране с технологией GPRS и транспортным агентством, то есть во всех развитых странах. Поскольку апноэ во сне затрагивает 5-7 миллионов человек в Испании, и существует связь между апноэ во сне и риском сердечно-сосудистых заболеваний, в ближайшем будущем мы должны оценить это заболевание, как мы делаем сегодня с определением уровня холестерина. Если наши результаты соответствуют прогнозам, лечащий врач может начать и во многих случаях завершить процесс диагностики SAHS. Это значительно упростило бы диагностику SAHS и значительно снизило бы стоимость процесса во всем мире.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Caceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет.
  2. Без клинического подозрения на любую другую патологию сна, которая может проявляться дневной сонливостью.
  3. Проживание в 20 км и более от больницы, участвующей в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Психофизическая неспособность отвечать на вопросы анкеты.
  2. Пациенты, которые не получают, сдают справку о размещении PR (см. ниже).
  3. Пациенты с ранее диагностированным рестриктивным хроническим заболеванием (неоплазия, хроническая боль любого происхождения, почечная недостаточность, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких и любое другое ограниченное хроническое заболевание)
  4. Структурная кардиопатия или коронарная недостаточность, документально не контролируемая медикаментозным лечением.
  5. Токсикомании. Алкоголизм (более 80 г/сут у мужчин и 60 г/сут у женщин).
  6. Информированное согласие не получено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПСЖ
ПОЛИСОМНОГРАФИЯ
Экспериментальный: Пиар
дыхательная полиграфия: III уровень AASM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность двух диагностических моделей (ПР на дому и ПСГ) оценивали с помощью процента пациентов, у которых был установлен диагноз САГ и согласия в терапевтическом решении.
Временное ограничение: в конце исследования
в конце исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прямые и косвенные затраты пациентов, включенных в исследование.
Временное ограничение: в конце исследования
в конце исследования
Стоимость/эффективность отношений
Временное ограничение: в конце учебы
в конце учебы
Количество недействительных исследований в каждой группе
Временное ограничение: в конце учебы
в конце учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PR (респираторная полиграфия)

Подписаться