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Analisi costo/efficacia della poligrafia respiratoria domiciliare (Telesleep)

19 aprile 2016 aggiornato da: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Studio di validità diagnostica e analisi dei costi delle vie respiratorie domiciliari

Gli studi diagnostici abbreviati del sonno (RP), realizzati in casa e trasferiti telematicamente al laboratorio del sonno, sono utili per la diagnosi delle apnee notturne e, per il minor costo, potrebbero essere un'alternativa alla polisonnografia convenzionale. Obiettivi: 1) Utilità dello studio domiciliare valutato in percentuale di pazienti con diagnosi di SAHS rispetto a PSG e accordo nella decisione terapeutica. 2) Costi diretti dei pazienti inclusi nello studio. Disegno: controllato, randomizzato, incrociato e cieco (320 pazienti) che confronta PR fatto a casa con PSG, in pazienti con sospetto di SAHS. Il trasferimento dell'attrezzatura sarà effettuato da un'agenzia di trasporti da casa a casa per rendere universale l'accesso a questo modello diagnostico. La trasmissione del file con i dati grezzi dello studio sarà effettuata telematicamente tramite GPRS. Se gli obiettivi dello studio giungeranno a termine, ci sarà un cambiamento considerevole nella pratica clinica, rendendo possibile l'accettazione internazionale della PR domiciliare come diagnosi di SAHS e adattando la diagnosi di questa sindrome alle nuove tecnologie di comunicazione. L'universalizzazione della PR domiciliare renderebbe possibile che la diagnosi di SAHS possa essere fatta in qualsiasi paziente e in qualsiasi paese con tecnologia GPRS e un'agenzia di trasporto, vale a dire in tutti i paesi sviluppati. Poiché le apnee notturne colpiscono 5-7 milioni di persone in Spagna e vi è un'associazione tra apnee notturne e rischio cardiovascolare, nell'immediato futuro dobbiamo valutare questa malattia come facciamo oggi con la determinazione del colesterolo. Se i nostri risultati sono quelli previsti, il medico di base potrebbe iniziare e in molti casi terminare il processo diagnostico SAHS. Questo semplificherebbe notevolmente la diagnosi di SAHS e alleggerirebbe di molto il costo del processo in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  2. Senza sospetto clinico riferito a qualsiasi altra patologia del sonno suscettibile di presentare sonnolenza diurna.
  3. Vivere a 20 Km o più di distanza dall'ospedale che partecipa allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità psicofisica di rispondere a questionari.
  2. Pazienti che non ottengono la prova del posizionamento del PR (vedi sotto).
  3. Pazienti che presentano una malattia cronica restrittiva precedentemente diagnosticata (neoplasia, dolore cronico di qualsiasi origine, insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave e qualsiasi altra malattia cronica limitata)
  4. Cardiopatie strutturali o coronariche documentate non controllate mediante trattamento medico.
  5. Tossicomanie. Alcolismo (più di 80 gr/die negli uomini e 60 gr/die nelle donne.
  6. Consenso informato non ottenuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PSG
Dispositivo: PSG (polisonnografia)
POLISONNOGRAFIA
Sperimentale: PR
Altro: PR (poligrafia respiratoria)
poligrafia respiratoria: livello III di AASM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dei due modelli diagnostici (PR a domicilio e PSG) valutata mediante percentuale di pazienti che hanno accertato la diagnosi di SAHS e accordo nella decisione terapeutica.
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo diretto e indiretto dei pazienti inclusi nello studio.
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio
Rapporto costo/efficacia
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio
Numero di studi non validi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 050444

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sospetta apnea notturna

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