- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00614952
Analyse Coût/Efficacité de la Poligraphie Respiratoire à Domicile (Telesleep)
19 avril 2016 mis à jour par: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Étude de validité diagnostique et analyse des coûts des soins respiratoires à domicile
Les études diagnostiques abrégées du sommeil (RP), réalisées à domicile et transférées télématiquement au laboratoire du sommeil, sont utiles pour le diagnostic de l'apnée du sommeil et en raison d'un moindre coût, elles pourraient être une alternative à la polysomnographie conventionnelle.
Objectifs : 1) Utilité de l'étude à domicile évaluée par pourcentage de patients diagnostiqués SAHS par rapport à PSG et accord dans la décision thérapeutique.
2) Coûts directs des patients inclus dans l'étude.
Méthodologie : contrôlée, randomisée, croisée et en aveugle (320 patients) comparant la RP faite à domicile à la PSG, chez des patients suspects d'HSA.
Le transfert d'équipement sera effectué par une agence de transport de domicile à domicile afin d'être universel l'accès à ce modèle de diagnostic.
La transmission du fichier avec les données brutes de l'étude se fera télématiquement par GPRS.
Si les objectifs de l'étude arrivent à leur terme, il y aura un changement considérable dans la pratique clinique rendant possible l'acceptation internationale de la RP à domicile comme diagnostic de SAHS et adaptant le diagnostic de ce syndrome aux nouvelles technologies de communication.
L'universalisation de la RP à domicile permettrait que le diagnostic de SAHS puisse se faire chez n'importe quel patient et dans n'importe quel pays disposant de la technologie GPRS et d'une agence de transport, c'est-à-dire dans tous les pays développés.
Comme les apnées du sommeil touchent 5 à 7 millions de personnes en Espagne et qu'il existe une association entre les apnées du sommeil et le risque cardiovasculaire, nous devons dans l'immédiat évaluer cette maladie comme nous le faisons aujourd'hui avec la détermination du cholestérol.
Si nos résultats sont conformes aux prévisions, le médecin de soins primaires pourrait commencer et, dans de nombreux cas, terminer le processus de diagnostic du SAHS.
Cela simplifierait remarquablement le diagnostic de SAHS et réduirait considérablement le coût du processus partout dans le monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 70 ans.
- Sans suspicion clinique référée à toute autre pathologie du sommeil susceptible de présenter une somnolence diurne.
- Vivant à 20 km ou plus de l'hôpital participant à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité psychophysique à répondre aux questionnaires.
- Les patients qui n'obtiennent pas la preuve de placement du PR (voir ci-dessous).
- Patients présentant une maladie chronique restrictive préalablement diagnostiquée (néoplasie, douleur chronique toute origine, insuffisance rénale, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère et toute autre maladie chronique limitée)
- Cardiopathie structurelle ou coronarienne documentée non contrôlée au moyen d'un traitement médical.
- Toxicomanies. Alcoolisme (plus de 80 gr/jour chez l'homme et 60 gr/jour chez la femme.
- Consentement éclairé non obtenu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PSG
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POLYSOMNOGRAPHIE
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Expérimental: RP
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polygraphie respiratoire : niveau III de l'AASM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité des deux modèles diagnostiques (RP à domicile et PSG) évaluée au moyen du pourcentage de patients ayant établi le diagnostic d'HSA et accord dans la décision thérapeutique.
Délai: à la fin de l'étude
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à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Coût direct et indirect des patients inclus dans l'étude.
Délai: à la fin de l'étude
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à la fin de l'étude
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Relation coût/efficacité
Délai: en fin d'étude
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en fin d'étude
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Nombre d'études non valides dans chaque groupe
Délai: en fin d'étude
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en fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2008
Première publication (Estimation)
14 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI 050444
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .