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Analyse Coût/Efficacité de la Poligraphie Respiratoire à Domicile (Telesleep)

19 avril 2016 mis à jour par: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Étude de validité diagnostique et analyse des coûts des soins respiratoires à domicile

Les études diagnostiques abrégées du sommeil (RP), réalisées à domicile et transférées télématiquement au laboratoire du sommeil, sont utiles pour le diagnostic de l'apnée du sommeil et en raison d'un moindre coût, elles pourraient être une alternative à la polysomnographie conventionnelle. Objectifs : 1) Utilité de l'étude à domicile évaluée par pourcentage de patients diagnostiqués SAHS par rapport à PSG et accord dans la décision thérapeutique. 2) Coûts directs des patients inclus dans l'étude. Méthodologie : contrôlée, randomisée, croisée et en aveugle (320 patients) comparant la RP faite à domicile à la PSG, chez des patients suspects d'HSA. Le transfert d'équipement sera effectué par une agence de transport de domicile à domicile afin d'être universel l'accès à ce modèle de diagnostic. La transmission du fichier avec les données brutes de l'étude se fera télématiquement par GPRS. Si les objectifs de l'étude arrivent à leur terme, il y aura un changement considérable dans la pratique clinique rendant possible l'acceptation internationale de la RP à domicile comme diagnostic de SAHS et adaptant le diagnostic de ce syndrome aux nouvelles technologies de communication. L'universalisation de la RP à domicile permettrait que le diagnostic de SAHS puisse se faire chez n'importe quel patient et dans n'importe quel pays disposant de la technologie GPRS et d'une agence de transport, c'est-à-dire dans tous les pays développés. Comme les apnées du sommeil touchent 5 à 7 millions de personnes en Espagne et qu'il existe une association entre les apnées du sommeil et le risque cardiovasculaire, nous devons dans l'immédiat évaluer cette maladie comme nous le faisons aujourd'hui avec la détermination du cholestérol. Si nos résultats sont conformes aux prévisions, le médecin de soins primaires pourrait commencer et, dans de nombreux cas, terminer le processus de diagnostic du SAHS. Cela simplifierait remarquablement le diagnostic de SAHS et réduirait considérablement le coût du processus partout dans le monde.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 70 ans.
  2. Sans suspicion clinique référée à toute autre pathologie du sommeil susceptible de présenter une somnolence diurne.
  3. Vivant à 20 km ou plus de l'hôpital participant à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité psychophysique à répondre aux questionnaires.
  2. Les patients qui n'obtiennent pas la preuve de placement du PR (voir ci-dessous).
  3. Patients présentant une maladie chronique restrictive préalablement diagnostiquée (néoplasie, douleur chronique toute origine, insuffisance rénale, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère et toute autre maladie chronique limitée)
  4. Cardiopathie structurelle ou coronarienne documentée non contrôlée au moyen d'un traitement médical.
  5. Toxicomanies. Alcoolisme (plus de 80 gr/jour chez l'homme et 60 gr/jour chez la femme.
  6. Consentement éclairé non obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PSG
POLYSOMNOGRAPHIE
Expérimental: RP
polygraphie respiratoire : niveau III de l'AASM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité des deux modèles diagnostiques (RP à domicile et PSG) évaluée au moyen du pourcentage de patients ayant établi le diagnostic d'HSA et accord dans la décision thérapeutique.
Délai: à la fin de l'étude
à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coût direct et indirect des patients inclus dans l'étude.
Délai: à la fin de l'étude
à la fin de l'étude
Relation coût/efficacité
Délai: en fin d'étude
en fin d'étude
Nombre d'études non valides dans chaque groupe
Délai: en fin d'étude
en fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2008

Première publication (Estimation)

14 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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