Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza kosztów i efektywności poligrafii układu oddechowego w domu (Telesleep)

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Juan F. Masa, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Badanie trafności diagnostycznej i analiza kosztów domowego układu oddechowego

Skrócone diagnostyczne badania snu (RP), wykonane w domu i przesłane telematycznie do laboratorium snu, są przydatne w diagnostyce bezdechu sennego, a ze względu na niższy koszt mogą stanowić alternatywę dla konwencjonalnej polisomnografii. Cele: 1) Przydatność badania domowego oceniana na podstawie odsetka pacjentów z rozpoznaniem SAHS w porównaniu z PSG oraz zgodności w decyzji terapeutycznej. 2) Koszty bezpośrednie pacjentów objętych badaniem. Badanie: kontrolowane, losowe, krzyżowe i ślepe (320 pacjentów) porównujące PR wykonane w domu z PSG, u pacjentów z podejrzeniem SAHS. Transfer sprzętu będzie realizowany przez firmę transportową z domu do domu, aby był powszechny dostęp do tego modelu diagnostycznego. Transmisja plików z surowymi danymi badania będzie realizowana telematycznie przez GPRS. Jeśli cele badania dobiegną końca, nastąpi istotna zmiana w praktyce klinicznej, umożliwiająca międzynarodowe uznanie PR domowego jako diagnozy SAHS i dostosowanie diagnozy tego zespołu do nowych technologii komunikacyjnych. Upowszechnienie PR domowego umożliwiłoby diagnostykę SAHS u każdego pacjenta iw każdym kraju posiadającym technologię GPRS i agencję transportową, czyli we wszystkich krajach rozwiniętych. Ponieważ bezdechy senne dotykają 5-7 milionów osób w Hiszpanii i istnieje związek między bezdechami sennymi a ryzykiem sercowo-naczyniowym, w najbliższej przyszłości musimy ocenić tę chorobę, tak jak robimy to dzisiaj z oznaczaniem cholesterolu. Jeśli nasze wyniki będą zgodne z przewidywaniami, lekarz pierwszego kontaktu mógłby rozpocząć i w wielu przypadkach zakończyć proces diagnostyczny SAHS. To znacznie uprościłoby diagnozę SAHS i znacznie obniżyłoby koszty procesu na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara. Servicio Extremeño de Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat.
  2. Bez klinicznego podejrzenia odnosiło się do jakiejkolwiek innej patologii snu, która może objawiać się sennością w ciągu dnia.
  3. Mieszkają w odległości co najmniej 20 km od szpitala uczestniczącego w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Psychofizyczna niezdolność do wypełniania kwestionariuszy.
  2. Pacjenci, którzy nie otrzymają zaświadczenia o umieszczeniu PR (patrz niżej).
  3. Pacjenci z rozpoznaną wcześniej przewlekłą chorobą restrykcyjną (nowotwór, przewlekły ból dowolnego pochodzenia, niewydolność nerek, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc i każda inna ograniczona choroba przewlekła)
  4. Kardiopatia strukturalna lub udokumentowana choroba wieńcowa niekontrolowana za pomocą leczenia farmakologicznego.
  5. toksykomanii. Alkoholizm (powyżej 80 gr dziennie u mężczyzn i 60 gr dziennie u kobiet.
  6. Nie uzyskano świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PSG
Urządzenie: PSG (polisomnografia)
POLYSOMNOGRAFIA
Eksperymentalny: PR
Inny: PR (poligrafia oddechowa)
poligrafia oddechowa: III stopień AASM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność obu modeli diagnostycznych (PR w domu i PSG) oceniono na podstawie odsetka pacjentów, którzy ustalili rozpoznanie SAHS i zgodną decyzję terapeutyczną.
Ramy czasowe: na koniec badania
na koniec badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszty bezpośrednie i pośrednie pacjentów objętych badaniem.
Ramy czasowe: na koniec badania
na koniec badania
Koszt relacji/skuteczność
Ramy czasowe: pod koniec studiów
pod koniec studiów
Liczba nieważnych badań w każdej grupie
Ramy czasowe: pod koniec studiów
pod koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI 050444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PR (poligrafia oddechowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj