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Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Manukahonig bei oraler Mukositis aufgrund einer Strahlentherapie bei Krebs

25. Februar 2019 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency
Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die regelmäßige topische orale Anwendung von Manuka-Honig die Schwere und Dauer der oralen Mukositis bei Patienten verringert, die sich einer mukotoxischen Strahlentherapie zur Krebsbehandlung unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Orale Mukositis ist eine häufige Nebenwirkung der Strahlentherapie bei vielen Kopf-Hals-Tumoren und kann sich sehr stark auf die Lebensqualität und den Ernährungszustand auswirken. Mindestens 42 % der Patienten, die wegen Kopf-Hals-Tumoren behandelt werden, entwickeln eine orale Mukositis Grad 3 oder 4. Obwohl es positive Studien gegeben hat, hat keine Studie überwältigende Daten geliefert, die irgendeinen Wirkstoff bei der Vorbeugung oder Behandlung von oraler Mukositis nachdrücklich unterstützen. Eine umfassende Überprüfung der Literatur aus dem Jahr 2004 ergab, dass nur Benzydamin (ein topisches nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel) als palliative Behandlung für eine etablierte Mukositis von Vorteil ist. Die Behandlung besteht im Wesentlichen aus der Schmerzbehandlung mit topischen und oralen Analgetika/Anästhetika und entzündungshemmenden Mitteln sowie einer Ernährungsunterstützung, sobald sich eine Mukositis etabliert hat. Trotz der Verwendung dieser Mittel leiden viele Patienten immer noch unter schwerer Mukositis, und es besteht ein großer Bedarf an neuen Behandlungen, um diese belastende Komplikation der Krebstherapie zu reduzieren.

Derzeit besteht die einzige Standard-"Behandlung" aus einer Mundspülung mit warmem Wasser, Salz und Natron viermal täglich. Dies dient nur der Aufrechterhaltung der Mundhygiene und hat keinen Einfluss auf die Schwere oder Dauer der Mukositis selbst. Lokales Fluorid wird vor dem Schlafengehen aufgetragen, um das Kariesrisiko zu verringern. Eine grundlegende Mundpflege (Bürsten und Zahnseide nach Verträglichkeit) wird empfohlen, um die allgemeine Gesundheit der Schleimhaut zu erhalten und die Auswirkungen der mikrobiellen Mundflora zu verringern.

Studienziele Das Hauptziel dieser Studie ist es zu sehen, ob topischer oraler Manukahonig die Schwere der Mukositis bei Patienten verringert, die eine Strahlenbehandlung gegen Kopf-Hals-Krebs erhalten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen einer nachgewiesenen Verbesserung der Mukositis auf Ernährung, Symptombelastung, Lebensqualität und Unterbrechungen der Strahlentherapiebehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Strahlentherapie von 50 Gy oder höher beginnen, wobei das Dosisfeld die Mundschleimhaut einseitig oder beidseitig beeinflusst (mindestens 3 beobachtbare Stellen betroffen).
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, während der gesamten Behandlung sowie eine Woche nach Abschluss der Behandlung an wöchentlichen Untersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den Einwilligungsprozess nicht verstehen können (bei Bedarf werden Übersetzer eingesetzt, daher ist es nicht erforderlich, Englisch zu sprechen).
  • Patienten, die an den Nachsorgeuntersuchungen nicht teilnehmen können
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die den Schweregrad der Mukositis beeinflussen könnten
  • Patienten, die allergisch gegen Honig, multiple Pollen oder Sellerie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuka-Honig
Bestrahlter Bio-Manuka-Honig 5 ml 4-mal täglich 30 Sekunden lang im Mund behalten und dann schlucken
Bestrahlter Bio-Manuka-Honig 5 ml 4-mal täglich 30 Sekunden lang im Mund behalten und dann geschluckt. Kann mit der gleichen oder der doppelten Menge Wasser verdünnt werden, um die Übelkeit bei Patienten zu reduzieren, denen bereits nach einer Chemotherapie übel ist.
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerfreies Placebo-Gel 5 ml 4-mal täglich, gespült und 30 Sekunden lang im Mund behalten, dann geschluckt
Zuckerfreies Gel mit Honiggeschmack 5 ml 4-mal täglich spülen und 30 Sekunden lang im Mund behalten, dann schlucken. Kann mit der gleichen oder der doppelten Menge Wasser verdünnt werden, um die Übelkeit bei Patienten zu reduzieren, denen bereits nach einer Chemotherapie übel ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Mukositis nach Angaben der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) für Patienten, bei denen mindestens eine Mukositis-Untersuchung durchgeführt wurde
Zeitfenster: Über 7 Wochen der erwarteten Dauer der Mukositis
Schlechtester Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Score größer oder gleich Mukositis Grad 3 Die Skala reicht von Grad 0 (keine Mukositis) bis Grad 4 (Nekrose oder tiefe Ulzeration ± Blutung), wobei Grad 0 das beste Ergebnis und Grad 4 das beste Ergebnis ist schlechtestes Ergebnis.
Über 7 Wochen der erwarteten Dauer der Mukositis
Schweregrad der Mukositis nach Angaben der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) für Patienten, bei denen mindestens 2 Mukositis-Untersuchungen durchgeführt wurden
Zeitfenster: Über 7 Wochen der erwarteten Dauer der Mukositis
Schlechtester Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Score größer oder gleich Mukositis Grad 3 Die Skala reicht von Grad 0 (keine Mukositis) bis Grad 4 (Nekrose oder tiefe Ulzeration ± Blutung), wobei Grad 0 das beste Ergebnis und Grad 4 das beste Ergebnis ist schlechtestes Ergebnis.
Über 7 Wochen der erwarteten Dauer der Mukositis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H07-02297

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Manuka-Honig

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