- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00615420
Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Manukahonig bei oraler Mukositis aufgrund einer Strahlentherapie bei Krebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orale Mukositis ist eine häufige Nebenwirkung der Strahlentherapie bei vielen Kopf-Hals-Tumoren und kann sich sehr stark auf die Lebensqualität und den Ernährungszustand auswirken. Mindestens 42 % der Patienten, die wegen Kopf-Hals-Tumoren behandelt werden, entwickeln eine orale Mukositis Grad 3 oder 4. Obwohl es positive Studien gegeben hat, hat keine Studie überwältigende Daten geliefert, die irgendeinen Wirkstoff bei der Vorbeugung oder Behandlung von oraler Mukositis nachdrücklich unterstützen. Eine umfassende Überprüfung der Literatur aus dem Jahr 2004 ergab, dass nur Benzydamin (ein topisches nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel) als palliative Behandlung für eine etablierte Mukositis von Vorteil ist. Die Behandlung besteht im Wesentlichen aus der Schmerzbehandlung mit topischen und oralen Analgetika/Anästhetika und entzündungshemmenden Mitteln sowie einer Ernährungsunterstützung, sobald sich eine Mukositis etabliert hat. Trotz der Verwendung dieser Mittel leiden viele Patienten immer noch unter schwerer Mukositis, und es besteht ein großer Bedarf an neuen Behandlungen, um diese belastende Komplikation der Krebstherapie zu reduzieren.
Derzeit besteht die einzige Standard-"Behandlung" aus einer Mundspülung mit warmem Wasser, Salz und Natron viermal täglich. Dies dient nur der Aufrechterhaltung der Mundhygiene und hat keinen Einfluss auf die Schwere oder Dauer der Mukositis selbst. Lokales Fluorid wird vor dem Schlafengehen aufgetragen, um das Kariesrisiko zu verringern. Eine grundlegende Mundpflege (Bürsten und Zahnseide nach Verträglichkeit) wird empfohlen, um die allgemeine Gesundheit der Schleimhaut zu erhalten und die Auswirkungen der mikrobiellen Mundflora zu verringern.
Studienziele Das Hauptziel dieser Studie ist es zu sehen, ob topischer oraler Manukahonig die Schwere der Mukositis bei Patienten verringert, die eine Strahlenbehandlung gegen Kopf-Hals-Krebs erhalten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen einer nachgewiesenen Verbesserung der Mukositis auf Ernährung, Symptombelastung, Lebensqualität und Unterbrechungen der Strahlentherapiebehandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- BC Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Strahlentherapie von 50 Gy oder höher beginnen, wobei das Dosisfeld die Mundschleimhaut einseitig oder beidseitig beeinflusst (mindestens 3 beobachtbare Stellen betroffen).
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, während der gesamten Behandlung sowie eine Woche nach Abschluss der Behandlung an wöchentlichen Untersuchungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die den Einwilligungsprozess nicht verstehen können (bei Bedarf werden Übersetzer eingesetzt, daher ist es nicht erforderlich, Englisch zu sprechen).
- Patienten, die an den Nachsorgeuntersuchungen nicht teilnehmen können
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die den Schweregrad der Mukositis beeinflussen könnten
- Patienten, die allergisch gegen Honig, multiple Pollen oder Sellerie sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Manuka-Honig
Bestrahlter Bio-Manuka-Honig 5 ml 4-mal täglich 30 Sekunden lang im Mund behalten und dann schlucken
|
Bestrahlter Bio-Manuka-Honig 5 ml 4-mal täglich 30 Sekunden lang im Mund behalten und dann geschluckt.
Kann mit der gleichen oder der doppelten Menge Wasser verdünnt werden, um die Übelkeit bei Patienten zu reduzieren, denen bereits nach einer Chemotherapie übel ist.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerfreies Placebo-Gel 5 ml 4-mal täglich, gespült und 30 Sekunden lang im Mund behalten, dann geschluckt
|
Zuckerfreies Gel mit Honiggeschmack 5 ml 4-mal täglich spülen und 30 Sekunden lang im Mund behalten, dann schlucken.
Kann mit der gleichen oder der doppelten Menge Wasser verdünnt werden, um die Übelkeit bei Patienten zu reduzieren, denen bereits nach einer Chemotherapie übel ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Mukositis nach Angaben der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) für Patienten, bei denen mindestens eine Mukositis-Untersuchung durchgeführt wurde
Zeitfenster: Über 7 Wochen der erwarteten Dauer der Mukositis
|
Schlechtester Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Score größer oder gleich Mukositis Grad 3 Die Skala reicht von Grad 0 (keine Mukositis) bis Grad 4 (Nekrose oder tiefe Ulzeration ± Blutung), wobei Grad 0 das beste Ergebnis und Grad 4 das beste Ergebnis ist schlechtestes Ergebnis.
|
Über 7 Wochen der erwarteten Dauer der Mukositis
|
|
Schweregrad der Mukositis nach Angaben der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) für Patienten, bei denen mindestens 2 Mukositis-Untersuchungen durchgeführt wurden
Zeitfenster: Über 7 Wochen der erwarteten Dauer der Mukositis
|
Schlechtester Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Score größer oder gleich Mukositis Grad 3 Die Skala reicht von Grad 0 (keine Mukositis) bis Grad 4 (Nekrose oder tiefe Ulzeration ± Blutung), wobei Grad 0 das beste Ergebnis und Grad 4 das beste Ergebnis ist schlechtestes Ergebnis.
|
Über 7 Wochen der erwarteten Dauer der Mukositis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H07-02297
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Manuka-Honig
-
Waiariki Institute of TechnologyManuka Health New ZealandAbgeschlossen
-
Nancy MouradianNoch keine RekrutierungZahnfleischrezession, mukogingivale ChirurgieKanada
-
University of ZagrebAbgeschlossenParodontale Erkrankungen | Parodontaler Knochenverlust | Parodontale Tasche | Parodontaler AttachmentverlustKroatien
-
Damascus UniversityAbgeschlossenChirurgische Extraktion betroffener dritter MolarenSyrische Arabische Republik
-
Zuyderland Medisch CentrumRekrutierungZervikale intraepitheliale Neoplasie-II | Humanes Papillomavirus mit hohem RisikoNiederlande
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAbgeschlossen
-
British University In EgyptAbgeschlossenSpeicheldrüsenerkrankungen | Trockener MundÄgypten
-
Dr. Carl J BrownCanadian Association of General SurgeonsAbgeschlossen
-
Peking University First HospitalRekrutierungHämodialyse-KomplikationChina
-
Swansea UniversityUniversity Hospital of WalesAbgeschlossen