Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuka-hunajan satunnaistettu plasebokontrolloitu koe suun mukosiittiin syövän sädehoidon vuoksi

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että Manuka Honeyn säännöllinen paikallinen käyttö suun kautta vähentää suun mukosiitin vakavuutta ja kestoa potilailla, jotka saavat mukotoksista sädehoitoa syövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun mukosiitti on monien pään ja kaulan syöpien sädehoidon yleinen sivuvaikutus, ja sillä voi olla erittäin vakava vaikutus elämänlaatuun ja ravitsemustilaan. Vähintään 42 %:lle pään ja kaulan syövän vuoksi hoidetuista potilaista kehittyy asteen 3 tai 4 suun mukosiitti. Vaikka positiivisia tutkimuksia on tehty, millään tutkimuksella ei ole ollut ylivoimaista tietoa, joka tukisi vahvasti jotakin ainetta suun mukosiitin ehkäisyssä tai hoidossa. Vuonna 2004 tehdyssä kattavassa kirjallisuuden katsauksessa havaittiin, että vain bentsydamiini (paikallinen ei-steroidinen anti-inflammatorinen aine) on hyödyllinen lievittävänä hoitona todetun mukosiitin hoitoon. Hoito koostuu pääasiassa kivunhallinnasta, paikallisista ja suun kautta otetuista kipulääkkeistä/anestesia- ja anti-inflammatorisista aineista sekä ravitsemustuesta, kun mukosiitti on todettu. Huolimatta näiden aineiden käytöstä, monilla potilailla on edelleen vaikea mukosiitti, ja uusien hoitojen tarve tämän syöpähoidon ahdistavan komplikaation vähentämiseksi on suuri.

Tällä hetkellä ainoa standardi "hoito" koostuu suun huuhtelusta lämpimällä vedellä, suolalla ja ruokasoodalla 4 kertaa päivässä. Tämä on tarkoitettu vain suuhygienian ylläpitämiseen, eikä sillä ole mitään vaikutusta itse mukosiitin vakavuuteen tai kestoon. Paikallista fluoria levitetään nukkumaan mennessä vähentämään kariesriskiä. Suun perushoitoa (harjaus ja hammaslangan käyttö siedetyn mukaan) suositellaan limakalvojen yleisen terveyden ylläpitämiseksi ja suun mikrobiflooran vaikutuksen vähentämiseksi.

Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö paikallisesti annosteltava Manuka-hunaja limakalvotulehduksen vakavuutta potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi. Toissijaisina tavoitteina on arvioida limakalvotulehduksen havaitun paranemisen vaikutusta ravitsemukseen, oireiden määrään, elämänlaatuun ja sädehoidon keskeytyksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka aloittavat 50 Gy:n tai suuremman sädehoidon, kun annostuskenttä vaikuttaa suun limakalvoon yksi- tai molemminpuolisesti (vähintään 3 havaittavaa kohtaa vaikuttaa).
  • Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua viikoittaisiin arviointeihin koko hoidon ajan sekä viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä suostumusprosessia (tarvittaessa käytetään kääntäjiä, joten englanninkielistä osaamista ei vaadita).
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua seurantakäynneille
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa mukosiitin vaikeusasteeseen
  • Potilaat, jotka ovat allergisia hunajalle, useille siitepölyille tai sellerille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Manuka Hunaja
Säteilytetty luomumanukahunaja 5 ml 4 kertaa päivässä suussa 30 sekuntia ja sitten nieltynä
Ravintolisä: manuka Hunaja
Säteilytetty luomumanukahunaja 5 ml 4 kertaa päivässä suussa pidettynä 30 sekuntia ja nieltynä. Voidaan laimentaa yhtä suurella tai kaksinkertaisella määrällä vettä pahoinvoinnin vähentämiseksi potilailla, joilla on jo kemoterapiasta pahoinvointia.
Placebo Comparator: Plasebo
Sokeriton plasebogeeli 5 ml 4 kertaa päivässä, huuhdellaan ja pidetään suussa 30 sekuntia ja sitten niellään
Ravintolisä: lumelääke geeli
Sokeriton, hunajalla maustettu geeli 5 ml 4 kertaa päivässä huuhdeltu ja pidetty suussa 30 sekuntia ja sitten nielty. Voidaan laimentaa yhtä suurella tai kaksinkertaisella määrällä vettä pahoinvoinnin vähentämiseksi potilailla, joilla on jo kemoterapiasta pahoinvointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukosiitin vakavuus Sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) mukaan potilaille, joilla oli vähintään yksi mukosiittiarvio
Aikaikkuna: Yli 7 viikon odotettu mukosiitin kesto
Huonoin sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 3 mukosiitti Asteikko vaihtelee asteesta 0 (ei mukosiittia) asteeseen 4 (nekroosi tai syvä haavauma ± verenvuoto), jossa aste 0 on paras tulos ja aste 4 on huonoin tulos.
Yli 7 viikon odotettu mukosiitin kesto
Mukosiitin vakavuus Sädehoitoonkologian ryhmän (RTOG) mukaan potilaille, joilla oli vähintään 2 mukosiittiarviointia
Aikaikkuna: Yli 7 viikon odotettu mukosiitin kesto
Huonoin sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 3 mukosiitti Asteikko vaihtelee asteesta 0 (ei mukosiittia) asteeseen 4 (nekroosi tai syvä haavauma ± verenvuoto), jossa aste 0 on paras tulos ja aste 4 on huonoin tulos.
Yli 7 viikon odotettu mukosiitin kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H07-02297

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset manuka Hunaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa