Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de miel de Manuka para la mucositis oral debida a la radioterapia para el cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis oral es un efecto secundario común de la radioterapia para muchos cánceres de cabeza y cuello, y puede tener un impacto muy grave en la calidad de vida y el estado nutricional. Al menos el 42 % de los pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello desarrollarán mucositis oral de grado 3 o 4. Aunque ha habido ensayos positivos, ningún estudio ha tenido datos abrumadores para respaldar firmemente a ningún agente en la prevención o el tratamiento de la mucositis oral. Una revisión exhaustiva de la literatura realizada en 2004 encontró que solo la bencidamina (un agente antiinflamatorio no esteroideo tópico) es beneficiosa como tratamiento paliativo para la mucositis establecida. El manejo consiste esencialmente en el manejo del dolor, con analgésicos/anestésicos y antiinflamatorios tópicos y orales, y soporte nutricional, una vez establecida la mucositis. A pesar del uso de estos agentes, muchos pacientes todavía tienen mucositis grave y existe una gran necesidad de nuevos tratamientos para reducir esta angustiante complicación de la terapia del cáncer.
Actualmente, el único "tratamiento" estándar consiste en un enjuague bucal con agua tibia, sal y bicarbonato de sodio 4 veces al día. Esto es solo para mantener la higiene bucal y no tiene ningún impacto en la gravedad o duración de la mucositis en sí. El flúor tópico se aplica a la hora de acostarse para reducir el riesgo de caries. Se recomienda el cuidado bucal básico (cepillado y uso de hilo dental según se tolere) para mantener la salud general de la mucosa y reducir el impacto de la flora microbiana bucal.
Objetivos del estudio El objetivo principal de este estudio es ver si la miel de Manuka oral tópica reduce la gravedad de la mucositis en pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de cualquier mejoría demostrada en la mucositis sobre la nutrición, la carga de síntomas, la calidad de vida y las interrupciones del tratamiento con radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
- BC Cancer Agency
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que comienzan radioterapia de 50 Gy o más con el campo de dosificación afectando la mucosa oral unilateral o bilateralmente (mínimo 3 sitios observables afectados).
- Pacientes que deseen y puedan asistir a evaluaciones semanales a lo largo de su tratamiento, más una semana después de finalizar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden entender el proceso de consentimiento (se utilizarán traductores si es necesario, por lo que no es necesario hablar inglés).
- Pacientes que no pueden asistir a las visitas de seguimiento
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que podrían afectar la gravedad de la mucositis
- Pacientes alérgicos a la miel, múltiples pólenes o al apio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Miel Manuka
Miel de manuka orgánica irradiada 5 ml 4 veces al día mantenida en la boca durante 30 segundos y luego tragada
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Miel de manuka orgánica irradiada 5 ml 4 veces al día mantenida en la boca durante 30 segundos y luego tragada.
Se puede diluir con igual o el doble del volumen de agua para reducir las náuseas en pacientes que ya tienen náuseas por la quimioterapia.
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Comparador de placebos: Placebo
Gel de placebo sin azúcar 5 ml 4 veces al día, agitar y mantener en la boca durante 30 segundos y luego tragar
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Gel sin azúcar con sabor a miel 5 ml 4 veces al día, agitar y mantener en la boca durante 30 segundos y luego tragar.
Se puede diluir con igual o el doble del volumen de agua para reducir las náuseas en pacientes que ya tienen náuseas por la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la mucositis según el Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) para pacientes que tuvieron al menos una evaluación de mucositis
Periodo de tiempo: Más de 7 semanas de duración esperada de mucositis
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Peor puntaje del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) mayor o igual que mucositis de Grado 3 La escala varía de Grado 0 (Sin mucositis) a Grado 4 (Necrosis o ulceración profunda ± sangrado) donde el Grado 0 es el mejor resultado y el Grado 4 es el peor resultado.
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Más de 7 semanas de duración esperada de mucositis
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Gravedad de la mucositis según el Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) para pacientes que tuvieron un mínimo de 2 evaluaciones de mucositis
Periodo de tiempo: Más de 7 semanas de duración esperada de mucositis
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Peor puntaje del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) mayor o igual que mucositis de Grado 3 La escala varía de Grado 0 (Sin mucositis) a Grado 4 (Necrosis o ulceración profunda ± sangrado) donde el Grado 0 es el mejor resultado y el Grado 4 es el peor resultado.
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Más de 7 semanas de duración esperada de mucositis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H07-02297
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