- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00615420
Um estudo randomizado controlado por placebo de mel de Manuka para mucosite oral devido à radioterapia para câncer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mucosite oral é um efeito colateral comum da radioterapia para muitos cânceres de cabeça e pescoço e pode ter um impacto muito grave na qualidade de vida e no estado nutricional. Pelo menos 42% dos pacientes tratados para câncer de cabeça e pescoço desenvolverão mucosite oral de grau 3 ou 4. Embora tenha havido ensaios positivos, nenhum estudo teve dados esmagadores para apoiar fortemente qualquer agente na prevenção ou tratamento da mucosite oral. Uma revisão abrangente da literatura feita em 2004 descobriu que apenas a benzidamina (um agente anti-inflamatório não esteróide tópico) é benéfica como tratamento paliativo para a mucosite estabelecida. O manejo consiste essencialmente no controle da dor, com analgésicos/anestésicos tópicos e orais e agentes anti-inflamatórios, e suporte nutricional, uma vez estabelecida a mucosite. Apesar do uso desses agentes, muitos pacientes ainda apresentam mucosite grave e há grande necessidade de novos tratamentos para reduzir essa complicação angustiante da terapia do câncer.
Atualmente, o único "tratamento" padrão consiste em uma lavagem oral com água morna, sal e bicarbonato de sódio 4 vezes ao dia. Isto serve apenas para manter a higiene oral e não tem qualquer impacto na gravidade ou duração da própria mucosite. O flúor tópico é aplicado na hora de dormir para reduzir o risco de cárie. Cuidados bucais básicos (escovação e uso de fio dental conforme tolerado) são recomendados para manter a saúde geral da mucosa e reduzir o impacto da flora microbiana oral.
Objetivos do estudo O objetivo principal deste estudo é verificar se o mel de Manuka oral tópico reduz a gravidade da mucosite em pacientes que recebem tratamento com radiação para câncer de cabeça e pescoço. Os objetivos secundários são avaliar o impacto de qualquer melhora demonstrada na mucosite na nutrição, carga de sintomas, qualidade de vida e interrupções do tratamento de radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá
- BC Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes iniciando radioterapia de 50 Gy ou mais com o campo de dosagem afetando a mucosa oral unilateral ou bilateralmente (mínimo 3 locais observáveis afetados).
- Pacientes dispostos e aptos a comparecer a avaliações semanais durante todo o tratamento, mais uma semana após o término do tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de entender o processo de consentimento (tradutores serão usados, se necessário, portanto, não é necessário falar inglês).
- Pacientes impossibilitados de comparecer às consultas de acompanhamento
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos que podem afetar a gravidade da mucosite
- Pacientes alérgicos a mel, pólens múltiplos ou aipo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mel de Manuka
Mel manuka orgânico irradiado 5ml 4 vezes ao dia mantido na boca por 30 segundos e depois engolido
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Mel manuka orgânico irradiado 5ml 4 vezes ao dia mantido na boca por 30 segundos e depois engolido.
Pode ser diluído com igual ou duas vezes o volume de água para reduzir a náusea em pacientes já enjoados da quimioterapia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Gel placebo sem açúcar 5ml 4 vezes ao dia, bochechoado e mantido na boca por 30 segundos e depois engolido
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Gel sem açúcar com sabor de mel 5ml 4 vezes ao dia bochechou e manteve na boca por 30 segundos e depois engoliu.
Pode ser diluído com igual ou duas vezes o volume de água para reduzir a náusea em pacientes já enjoados da quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da mucosite de acordo com o grupo de oncologia de terapia de radiação (RTOG) para pacientes que tiveram pelo menos uma avaliação de mucosite
Prazo: Mais de 7 semanas de duração esperada da mucosite
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Pior pontuação do Grupo Oncológico de Radioterapia (RTOG) maior ou igual a mucosite de grau 3 A escala varia de grau 0 (sem mucosite) a grau 4 (necrose ou ulceração profunda ± sangramento), onde o grau 0 é o melhor resultado e o grau 4 é o pior resultado.
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Mais de 7 semanas de duração esperada da mucosite
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Gravidade da mucosite de acordo com o Grupo Oncológico de Radioterapia (RTOG) para pacientes que tiveram um mínimo de 2 avaliações de mucosite
Prazo: Mais de 7 semanas de duração esperada da mucosite
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Pior pontuação do Grupo Oncológico de Radioterapia (RTOG) maior ou igual a mucosite de grau 3 A escala varia de grau 0 (sem mucosite) a grau 4 (necrose ou ulceração profunda ± sangramento), onde o grau 0 é o melhor resultado e o grau 4 é o pior resultado.
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Mais de 7 semanas de duração esperada da mucosite
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H07-02297
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