Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo randomizado controlado por placebo de mel de Manuka para mucosite oral devido à radioterapia para câncer

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: British Columbia Cancer Agency
A principal hipótese deste estudo é que a aplicação oral tópica regular de Manuka Honey reduzirá a gravidade e a duração da mucosite oral em pacientes submetidos a radioterapia mucotóxica para tratamento de câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A mucosite oral é um efeito colateral comum da radioterapia para muitos cânceres de cabeça e pescoço e pode ter um impacto muito grave na qualidade de vida e no estado nutricional. Pelo menos 42% dos pacientes tratados para câncer de cabeça e pescoço desenvolverão mucosite oral de grau 3 ou 4. Embora tenha havido ensaios positivos, nenhum estudo teve dados esmagadores para apoiar fortemente qualquer agente na prevenção ou tratamento da mucosite oral. Uma revisão abrangente da literatura feita em 2004 descobriu que apenas a benzidamina (um agente anti-inflamatório não esteróide tópico) é benéfica como tratamento paliativo para a mucosite estabelecida. O manejo consiste essencialmente no controle da dor, com analgésicos/anestésicos tópicos e orais e agentes anti-inflamatórios, e suporte nutricional, uma vez estabelecida a mucosite. Apesar do uso desses agentes, muitos pacientes ainda apresentam mucosite grave e há grande necessidade de novos tratamentos para reduzir essa complicação angustiante da terapia do câncer.

Atualmente, o único "tratamento" padrão consiste em uma lavagem oral com água morna, sal e bicarbonato de sódio 4 vezes ao dia. Isto serve apenas para manter a higiene oral e não tem qualquer impacto na gravidade ou duração da própria mucosite. O flúor tópico é aplicado na hora de dormir para reduzir o risco de cárie. Cuidados bucais básicos (escovação e uso de fio dental conforme tolerado) são recomendados para manter a saúde geral da mucosa e reduzir o impacto da flora microbiana oral.

Objetivos do estudo O objetivo principal deste estudo é verificar se o mel de Manuka oral tópico reduz a gravidade da mucosite em pacientes que recebem tratamento com radiação para câncer de cabeça e pescoço. Os objetivos secundários são avaliar o impacto de qualquer melhora demonstrada na mucosite na nutrição, carga de sintomas, qualidade de vida e interrupções do tratamento de radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • BC Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes iniciando radioterapia de 50 Gy ou mais com o campo de dosagem afetando a mucosa oral unilateral ou bilateralmente (mínimo 3 locais observáveis ​​afetados).
  • Pacientes dispostos e aptos a comparecer a avaliações semanais durante todo o tratamento, mais uma semana após o término do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de entender o processo de consentimento (tradutores serão usados, se necessário, portanto, não é necessário falar inglês).
  • Pacientes impossibilitados de comparecer às consultas de acompanhamento
  • Pacientes que participam de outros ensaios clínicos que podem afetar a gravidade da mucosite
  • Pacientes alérgicos a mel, pólens múltiplos ou aipo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mel de Manuka
Mel manuka orgânico irradiado 5ml 4 vezes ao dia mantido na boca por 30 segundos e depois engolido
Mel manuka orgânico irradiado 5ml 4 vezes ao dia mantido na boca por 30 segundos e depois engolido. Pode ser diluído com igual ou duas vezes o volume de água para reduzir a náusea em pacientes já enjoados da quimioterapia.
Comparador de Placebo: Placebo
Gel placebo sem açúcar 5ml 4 vezes ao dia, bochechoado e mantido na boca por 30 segundos e depois engolido
Gel sem açúcar com sabor de mel 5ml 4 vezes ao dia bochechou e manteve na boca por 30 segundos e depois engoliu. Pode ser diluído com igual ou duas vezes o volume de água para reduzir a náusea em pacientes já enjoados da quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da mucosite de acordo com o grupo de oncologia de terapia de radiação (RTOG) para pacientes que tiveram pelo menos uma avaliação de mucosite
Prazo: Mais de 7 semanas de duração esperada da mucosite
Pior pontuação do Grupo Oncológico de Radioterapia (RTOG) maior ou igual a mucosite de grau 3 A escala varia de grau 0 (sem mucosite) a grau 4 (necrose ou ulceração profunda ± sangramento), onde o grau 0 é o melhor resultado e o grau 4 é o pior resultado.
Mais de 7 semanas de duração esperada da mucosite
Gravidade da mucosite de acordo com o Grupo Oncológico de Radioterapia (RTOG) para pacientes que tiveram um mínimo de 2 avaliações de mucosite
Prazo: Mais de 7 semanas de duração esperada da mucosite
Pior pontuação do Grupo Oncológico de Radioterapia (RTOG) maior ou igual a mucosite de grau 3 A escala varia de grau 0 (sem mucosite) a grau 4 (necrose ou ulceração profunda ± sangramento), onde o grau 0 é o melhor resultado e o grau 4 é o pior resultado.
Mais de 7 semanas de duração esperada da mucosite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H07-02297

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em mel de Manuka

3
Se inscrever