- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00615420
En randomisert placebokontrollert studie av Manuka-honning for oral mukositt på grunn av strålebehandling for kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Munnslimhinnebetennelse er en vanlig bivirkning av strålebehandling for mange hode- og nakkekreft, og kan ha en svært alvorlig innvirkning på livskvalitet og ernæringsstatus. Minst 42 % av pasientene som behandles for hode- og nakkekreft vil utvikle grad 3 eller 4 oral mukositt. Selv om det har vært positive studier, har ingen studier hatt overveldende data som sterkt støtter et enkelt middel i forebygging eller behandling av oral mukositt. En omfattende gjennomgang av litteraturen gjort i 2004 fant at bare benzydamin (et topisk ikke-steroidt antiinflammatorisk middel) var gunstig som en lindrende behandling for etablert mukositt. Behandlingen består i hovedsak av smertebehandling, med aktuelle og orale analgetika/anestetika og antiinflammatoriske midler, og ernæringsstøtte, når mukositt er etablert. Til tross for bruk av disse midlene har mange pasienter fortsatt alvorlig slimhinnebetennelse, og det er stort behov for nye behandlinger for å redusere denne plagsomme komplikasjonen ved kreftbehandling.
Foreløpig består den eneste standard "behandlingen" av en munnskylling med varmt vann, salt og natron 4 ganger om dagen. Dette er kun for å opprettholde munnhygiene og har ingen innvirkning på alvorlighetsgraden eller varigheten av selve mukositten. Aktuelt fluor påføres ved leggetid for å redusere kariesrisikoen. Grunnleggende munnpleie (børsting og bruk av tanntråd som tolerert) anbefales for å opprettholde generell slimhinnehelse og for å redusere virkningen av oral mikrobiell flora.
Studiemål Hovedmålet med denne studien er å se om aktuell oral Manuka-honning reduserer alvorlighetsgraden av mukositt hos pasienter som får strålebehandling for hode- og nakkekreft. Sekundære mål er å vurdere virkningen av enhver påvist forbedring i mukositt på ernæring, symptombelastning, livskvalitet og avbrudd i strålebehandlingsbehandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- BC Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som starter strålebehandling på 50 Gy eller høyere med doseringsfeltet som påvirker munnslimhinnen unilateralt eller bilateralt (minimum 3 observerbare steder påvirket).
- Pasienter som er villige og i stand til å delta på ukentlige vurderinger gjennom hele behandlingen, pluss en uke etter avsluttet behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan forstå samtykkeprosessen (oversettere vil bli brukt om nødvendig, så det er ikke nødvendig å være engelsktalende).
- Pasienter som ikke kan delta på oppfølgingsbesøkene
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier som kan påvirke alvorlighetsgraden av mukositt
- Pasienter som er allergiske mot honning, flere pollen eller selleri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuka honning
Bestrålet organisk manuka honning 5 ml 4 ganger daglig holdt i munnen i 30 sekunder og deretter svelget
|
Bestrålet organisk manuka-honning 5 ml 4 ganger om dagen holdt i munnen i 30 sekunder og deretter svelget.
Kan fortynnes med like eller to ganger så mye vann for å redusere kvalme hos pasienter som allerede er kvalme fra kjemoterapi.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Sukkerfri placebo gel 5 ml 4 ganger om dagen, swished og holdt i munnen i 30 sekunder og deretter svelget
|
Sukkerfri gel med honningsmak, 5 ml 4 ganger om dagen, sveises og holdes i munnen i 30 sekunder og deretter svelges.
Kan fortynnes med like eller to ganger så mye vann for å redusere kvalme hos pasienter som allerede er kvalme fra kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av slimhinnebetennelse i henhold til stråleterapionkologisk gruppe (RTOG) for pasienter som hadde minst én mukosittvurdering
Tidsramme: Over 7 uker med forventet varighet av mukositt
|
Worst Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-score større enn eller lik grad 3 mukositt. Skalaen spenner fra grad 0 (ingen mukositt) til grad 4 (nekrose eller dyp sårdannelse ± blødning) der grad 0 er det beste resultatet og grad 4 er verste utfallet.
|
Over 7 uker med forventet varighet av mukositt
|
|
Alvorlighetsgrad av slimhinnebetennelse i henhold til stråleterapionkologisk gruppe (RTOG) for pasienter som hadde minimum 2 mukosittvurderinger
Tidsramme: Over 7 uker med forventet varighet av mukositt
|
Worst Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-score større enn eller lik grad 3 mukositt. Skalaen spenner fra grad 0 (ingen mukositt) til grad 4 (nekrose eller dyp sårdannelse ± blødning) der grad 0 er det beste resultatet og grad 4 er verste utfallet.
|
Over 7 uker med forventet varighet av mukositt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H07-02297
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hode- og nakkekreft
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase III hode og nakke kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase I Head and Neck Kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8 | Fase II hode og nakke kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8Forente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på manuka honning
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueFullført
-
Zuyderland Medisch CentrumRekrutteringCervical Intraepitelial Neoplasia-II | Høyrisiko humant papillomavirusNederland
-
University of FloridaNational Kidney FoundationFullførtKroniske nyresykdommer | Overvekt og fedmeForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekrutteringDelt hud podet tredjegrads forbrenningssårTyskland
-
Rehman Medical Institute - RMIHar ikke rekruttert ennåBestemmelse av glykemisk indeks og glykemisk belastning av utvalgte melonvarianter hos friske voksneGlykemisk indeks | Glykemisk belastning