Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert placebokontrollert studie av Manuka-honning for oral mukositt på grunn av strålebehandling for kreft

25. februar 2019 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency
Den primære hypotesen for denne studien er at vanlig topisk oral applikasjon av Manuka Honey vil redusere alvorlighetsgraden og varigheten av oral mucositis hos pasienter som gjennomgår slimhinnetoksisk strålebehandling for kreftbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Munnslimhinnebetennelse er en vanlig bivirkning av strålebehandling for mange hode- og nakkekreft, og kan ha en svært alvorlig innvirkning på livskvalitet og ernæringsstatus. Minst 42 % av pasientene som behandles for hode- og nakkekreft vil utvikle grad 3 eller 4 oral mukositt. Selv om det har vært positive studier, har ingen studier hatt overveldende data som sterkt støtter et enkelt middel i forebygging eller behandling av oral mukositt. En omfattende gjennomgang av litteraturen gjort i 2004 fant at bare benzydamin (et topisk ikke-steroidt antiinflammatorisk middel) var gunstig som en lindrende behandling for etablert mukositt. Behandlingen består i hovedsak av smertebehandling, med aktuelle og orale analgetika/anestetika og antiinflammatoriske midler, og ernæringsstøtte, når mukositt er etablert. Til tross for bruk av disse midlene har mange pasienter fortsatt alvorlig slimhinnebetennelse, og det er stort behov for nye behandlinger for å redusere denne plagsomme komplikasjonen ved kreftbehandling.

Foreløpig består den eneste standard "behandlingen" av en munnskylling med varmt vann, salt og natron 4 ganger om dagen. Dette er kun for å opprettholde munnhygiene og har ingen innvirkning på alvorlighetsgraden eller varigheten av selve mukositten. Aktuelt fluor påføres ved leggetid for å redusere kariesrisikoen. Grunnleggende munnpleie (børsting og bruk av tanntråd som tolerert) anbefales for å opprettholde generell slimhinnehelse og for å redusere virkningen av oral mikrobiell flora.

Studiemål Hovedmålet med denne studien er å se om aktuell oral Manuka-honning reduserer alvorlighetsgraden av mukositt hos pasienter som får strålebehandling for hode- og nakkekreft. Sekundære mål er å vurdere virkningen av enhver påvist forbedring i mukositt på ernæring, symptombelastning, livskvalitet og avbrudd i strålebehandlingsbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som starter strålebehandling på 50 Gy eller høyere med doseringsfeltet som påvirker munnslimhinnen unilateralt eller bilateralt (minimum 3 observerbare steder påvirket).
  • Pasienter som er villige og i stand til å delta på ukentlige vurderinger gjennom hele behandlingen, pluss en uke etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan forstå samtykkeprosessen (oversettere vil bli brukt om nødvendig, så det er ikke nødvendig å være engelsktalende).
  • Pasienter som ikke kan delta på oppfølgingsbesøkene
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier som kan påvirke alvorlighetsgraden av mukositt
  • Pasienter som er allergiske mot honning, flere pollen eller selleri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manuka honning
Bestrålet organisk manuka honning 5 ml 4 ganger daglig holdt i munnen i 30 sekunder og deretter svelget
Bestrålet organisk manuka-honning 5 ml 4 ganger om dagen holdt i munnen i 30 sekunder og deretter svelget. Kan fortynnes med like eller to ganger så mye vann for å redusere kvalme hos pasienter som allerede er kvalme fra kjemoterapi.
Placebo komparator: Placebo
Sukkerfri placebo gel 5 ml 4 ganger om dagen, swished og holdt i munnen i 30 sekunder og deretter svelget
Sukkerfri gel med honningsmak, 5 ml 4 ganger om dagen, sveises og holdes i munnen i 30 sekunder og deretter svelges. Kan fortynnes med like eller to ganger så mye vann for å redusere kvalme hos pasienter som allerede er kvalme fra kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av slimhinnebetennelse i henhold til stråleterapionkologisk gruppe (RTOG) for pasienter som hadde minst én mukosittvurdering
Tidsramme: Over 7 uker med forventet varighet av mukositt
Worst Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-score større enn eller lik grad 3 mukositt. Skalaen spenner fra grad 0 (ingen mukositt) til grad 4 (nekrose eller dyp sårdannelse ± blødning) der grad 0 er det beste resultatet og grad 4 er verste utfallet.
Over 7 uker med forventet varighet av mukositt
Alvorlighetsgrad av slimhinnebetennelse i henhold til stråleterapionkologisk gruppe (RTOG) for pasienter som hadde minimum 2 mukosittvurderinger
Tidsramme: Over 7 uker med forventet varighet av mukositt
Worst Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-score større enn eller lik grad 3 mukositt. Skalaen spenner fra grad 0 (ingen mukositt) til grad 4 (nekrose eller dyp sårdannelse ± blødning) der grad 0 er det beste resultatet og grad 4 er verste utfallet.
Over 7 uker med forventet varighet av mukositt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på manuka honning

Abonnere