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Un essai randomisé contrôlé par placebo sur le miel de Manuka pour la mucosite buccale due à la radiothérapie pour le cancer

25 février 2019 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency
L'hypothèse principale de cette étude est que l'application orale topique régulière de miel de Manuka réduira la gravité et la durée de la mucosite buccale chez les patients qui subissent une radiothérapie mucotoxique pour le traitement du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mucosite buccale est un effet secondaire courant de la radiothérapie pour de nombreux cancers de la tête et du cou et peut avoir un impact très grave sur la qualité de vie et l'état nutritionnel. Au moins 42 % des patients traités pour des cancers de la tête et du cou développeront une mucosite buccale de grade 3 ou 4. Bien qu'il y ait eu des essais positifs, aucune étude n'a eu de données accablantes pour soutenir fortement un agent dans la prévention ou le traitement de la mucosite buccale. Une revue complète de la littérature effectuée en 2004 a révélé que seule la benzydamine (un agent anti-inflammatoire non stéroïdien topique) était bénéfique en tant que traitement palliatif de la mucosite établie. La prise en charge consiste essentiellement en une prise en charge de la douleur, avec des antalgiques/anesthésiques et anti-inflammatoires topiques et oraux, et une prise en charge nutritionnelle, une fois la mucosite installée. Malgré l'utilisation de ces agents, de nombreux patients souffrent encore de mucosite sévère et il existe un grand besoin de nouveaux traitements pour réduire cette complication pénible du traitement du cancer.

Actuellement, le seul "traitement" standard consiste en un rinçage buccal d'eau tiède, de sel et de bicarbonate de soude 4 fois par jour. Ceci est uniquement pour maintenir l'hygiène bucco-dentaire et n'a aucun impact sur la gravité ou la durée de la mucosite elle-même. Le fluor topique est appliqué au coucher pour réduire le risque de caries. Des soins bucco-dentaires de base (brossage et soie dentaire selon la tolérance) sont recommandés pour maintenir la santé générale des muqueuses et réduire l'impact de la flore microbienne buccale.

Objectifs de l'étude L'objectif principal de cette étude est de voir si le miel de Manuka topique par voie orale réduit la sévérité de la mucosite chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact de toute amélioration démontrée de la mucosite sur la nutrition, la charge des symptômes, la qualité de vie et les interruptions de traitement par radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients débutant une radiothérapie de 50 Gy ou plus avec un champ posologique affectant la muqueuse buccale de manière unilatérale ou bilatérale (au moins 3 sites observables affectés).
  • Les patients désireux et capables d'assister à des évaluations hebdomadaires tout au long de leur traitement, plus une semaine après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de comprendre le processus de consentement (des traducteurs seront utilisés si nécessaire, il n'est donc pas nécessaire d'être anglophone).
  • Patients incapables d'assister aux visites de suivi
  • Patients participant à d'autres essais cliniques susceptibles d'affecter la sévérité de la mucosite
  • Patients allergiques au miel, aux pollens multiples ou au céleri

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le miel de manuka
Miel de manuka bio irradié 5 ml 4 fois par jour tenu en bouche pendant 30 secondes puis avalé
Complément alimentaire: le miel de manuka
Miel de manuka bio irradié 5 ml 4 fois par jour tenu en bouche pendant 30 secondes puis avalé. Peut être dilué avec un volume d'eau égal ou double pour réduire les nausées chez les patients déjà nauséeux à cause de la chimiothérapie.
Comparateur placebo: Placebo
Gel placebo sans sucre 5 ml 4 fois par jour, agité et tenu en bouche pendant 30 secondes puis avalé
Complément alimentaire: gel placebo
Gel sans sucre au goût de miel 5 ml 4 fois par jour agité et tenu en bouche pendant 30 secondes puis avalé. Peut être dilué avec un volume d'eau égal ou double pour réduire les nausées chez les patients déjà nauséeux à cause de la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la mucosite selon le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) pour les patients ayant subi au moins une évaluation de la mucosite
Délai: Plus de 7 semaines de durée prévue de la mucosite
Score du pire groupe de radiothérapie oncologique (RTOG) supérieur ou égal à la mucosite de grade 3 pire résultat.
Plus de 7 semaines de durée prévue de la mucosite
Sévérité de la mucosite selon le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) pour les patients ayant eu au moins 2 évaluations de la mucosite
Délai: Plus de 7 semaines de durée prévue de la mucosite
Score du pire groupe de radiothérapie oncologique (RTOG) supérieur ou égal à la mucosite de grade 3 pire résultat.
Plus de 7 semaines de durée prévue de la mucosite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2008

Première publication (Estimation)

14 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H07-02297

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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