- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00615420
Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med Manuka-honning for oral mucositis på grund af strålebehandling mod kræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mundslimhindebetændelse er en almindelig bivirkning af strålebehandling til mange hoved- og halskræftformer og kan have en meget alvorlig indvirkning på livskvalitet og ernæringsstatus. Mindst 42 % af patienter, der behandles for hoved- og halskræft, vil udvikle grad 3 eller 4 oral mucositis. Selvom der har været positive forsøg, har ingen undersøgelse haft overvældende data, der kraftigt understøtter et enkelt middel i forebyggelsen eller behandlingen af oral mucositis. En omfattende gennemgang af litteraturen udført i 2004 viste, at kun benzydamin (et topisk ikke-steroidt antiinflammatorisk middel) var gavnligt som en palliativ behandling af etableret mucositis. Behandlingen består hovedsageligt af smertebehandling med topiske og orale analgetika/bedøvelsesmidler og antiinflammatoriske midler og ernæringsmæssig støtte, når slimhindebetændelse er etableret. På trods af brugen af disse midler har mange patienter stadig alvorlig slimhindebetændelse, og der er et stort behov for nye behandlinger for at reducere denne foruroligende komplikation af kræftbehandling.
I øjeblikket består den eneste standard "behandling" af en oral skylning af varmt vand, salt og bagepulver 4 gange om dagen. Dette er kun for at opretholde mundhygiejne og har ingen indflydelse på sværhedsgraden eller varigheden af selve slimhindebetændelsen. Aktuelt fluor påføres ved sengetid for at reducere cariesrisikoen. Grundlæggende mundpleje (børstning og tandtråd som tolereret) anbefales for at opretholde en generel slimhindesundhed og for at reducere påvirkningen af oral mikrobiel flora.
Undersøgelsens mål Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om topisk oral Manuka-honning reducerer sværhedsgraden af slimhindebetændelse hos patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft. Sekundære mål er at vurdere indvirkningen af enhver påvist forbedring af mucositis på ernæring, symptombyrde, livskvalitet og afbrydelser af strålebehandlingsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- BC Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der påbegynder strålebehandling på 50 Gy eller højere med dosisfeltet, der påvirker mundslimhinden unilateralt eller bilateralt (minimum 3 observerbare steder påvirket).
- Patienter, der er villige og i stand til at deltage i ugentlige vurderinger under hele behandlingen, plus en uge efter endt behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå samtykkeprocessen (oversættere vil blive brugt om nødvendigt, så det er ikke nødvendigt at være engelsktalende).
- Patienter ude af stand til at deltage i opfølgningsbesøgene
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, som kan påvirke sværhedsgraden af mucositis
- Patienter, der er allergiske over for honning, flere pollen eller selleri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuka honning
Bestrålet økologisk manuka honning 5 ml 4 gange dagligt holdt i munden i 30 sekunder og derefter synket
|
Bestrålet økologisk manuka honning 5 ml 4 gange om dagen holdt i munden i 30 sekunder og derefter synket.
Kan fortyndes med lige så stor eller dobbelt mængde vand for at reducere kvalme hos patienter, der allerede har fået kvalme fra kemoterapi.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Sukkerfri placebo gel 5 ml 4 gange om dagen, skyllet og holdt i munden i 30 sekunder og derefter synket
|
Sukkerfri gel med honningsmag 5 ml 4 gange om dagen, skyllet og holdt i munden i 30 sekunder og derefter synket.
Kan fortyndes med lige så stor eller dobbelt mængde vand for at reducere kvalme hos patienter, der allerede har fået kvalme fra kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af slimhindebetændelse ifølge stråleterapionkologisk gruppe (RTOG) for patienter, der havde mindst én mucositisvurdering
Tidsramme: Over 7 ugers forventet varighed af mucositis
|
Worst Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-score større end eller lig med grad 3 mucositis. Skalaen går fra grad 0 (ingen mucositis) til grad 4 (nekrose eller dyb ulceration ± blødning), hvor grad 0 er det bedste resultat, og grad 4 er værste resultat.
|
Over 7 ugers forventet varighed af mucositis
|
|
Sværhedsgraden af slimhindebetændelse i henhold til stråleterapionkologisk gruppe (RTOG) for patienter, der havde mindst 2 mucositisvurderinger
Tidsramme: Over 7 ugers forventet varighed af mucositis
|
Worst Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-score større end eller lig med grad 3 mucositis. Skalaen går fra grad 0 (ingen mucositis) til grad 4 (nekrose eller dyb ulceration ± blødning), hvor grad 0 er det bedste resultat, og grad 4 er værste resultat.
|
Over 7 ugers forventet varighed af mucositis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H07-02297
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med manuka honning
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekrutteringSpaltet hud podet tredjegrads forbrændingssårTyskland
-
Waiariki Institute of TechnologyManuka Health New ZealandAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaHospital Universiti Sains Malaysia; Hospital Raja Perempuan Zainab II,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInterleukin 6 | Tørre øjne (DED) | Nethindens nervefiberlagtykkelse | HbA1c niveau | Juvenil åbenvinklet glaukomMalaysia
-
University of ZagrebAfsluttetPeriodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal lomme | Parodontal tilknytningstabKroatien
-
Damascus UniversityAfsluttetKirurgisk udvinding af påvirkede tredje molarerSyrien Arabiske Republik
-
Nancy MouradianIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiCanada
-
Dr. Carl J BrownCanadian Association of General SurgeonsAfsluttet
-
British University In EgyptAfsluttetSpytkirtelsygdomme | Tør mundEgypten
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
University of FloridaNational Kidney FoundationAfsluttetKroniske nyresygdomme | Overvægt og fedmeForenede Stater