Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med Manuka-honning for oral mucositis på grund af strålebehandling mod kræft

25. februar 2019 opdateret af: British Columbia Cancer Agency
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at regelmæssig topisk oral anvendelse af Manuka-honning vil reducere sværhedsgraden og varigheden af ​​oral mucositis hos patienter, som gennemgår mukotoksisk strålebehandling til cancerbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mundslimhindebetændelse er en almindelig bivirkning af strålebehandling til mange hoved- og halskræftformer og kan have en meget alvorlig indvirkning på livskvalitet og ernæringsstatus. Mindst 42 % af patienter, der behandles for hoved- og halskræft, vil udvikle grad 3 eller 4 oral mucositis. Selvom der har været positive forsøg, har ingen undersøgelse haft overvældende data, der kraftigt understøtter et enkelt middel i forebyggelsen eller behandlingen af ​​oral mucositis. En omfattende gennemgang af litteraturen udført i 2004 viste, at kun benzydamin (et topisk ikke-steroidt antiinflammatorisk middel) var gavnligt som en palliativ behandling af etableret mucositis. Behandlingen består hovedsageligt af smertebehandling med topiske og orale analgetika/bedøvelsesmidler og antiinflammatoriske midler og ernæringsmæssig støtte, når slimhindebetændelse er etableret. På trods af brugen af ​​disse midler har mange patienter stadig alvorlig slimhindebetændelse, og der er et stort behov for nye behandlinger for at reducere denne foruroligende komplikation af kræftbehandling.

I øjeblikket består den eneste standard "behandling" af en oral skylning af varmt vand, salt og bagepulver 4 gange om dagen. Dette er kun for at opretholde mundhygiejne og har ingen indflydelse på sværhedsgraden eller varigheden af ​​selve slimhindebetændelsen. Aktuelt fluor påføres ved sengetid for at reducere cariesrisikoen. Grundlæggende mundpleje (børstning og tandtråd som tolereret) anbefales for at opretholde en generel slimhindesundhed og for at reducere påvirkningen af ​​oral mikrobiel flora.

Undersøgelsens mål Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om topisk oral Manuka-honning reducerer sværhedsgraden af ​​slimhindebetændelse hos patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og halskræft. Sekundære mål er at vurdere indvirkningen af ​​enhver påvist forbedring af mucositis på ernæring, symptombyrde, livskvalitet og afbrydelser af strålebehandlingsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der påbegynder strålebehandling på 50 Gy eller højere med dosisfeltet, der påvirker mundslimhinden unilateralt eller bilateralt (minimum 3 observerbare steder påvirket).
  • Patienter, der er villige og i stand til at deltage i ugentlige vurderinger under hele behandlingen, plus en uge efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå samtykkeprocessen (oversættere vil blive brugt om nødvendigt, så det er ikke nødvendigt at være engelsktalende).
  • Patienter ude af stand til at deltage i opfølgningsbesøgene
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, som kan påvirke sværhedsgraden af ​​mucositis
  • Patienter, der er allergiske over for honning, flere pollen eller selleri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manuka honning
Bestrålet økologisk manuka honning 5 ml 4 gange dagligt holdt i munden i 30 sekunder og derefter synket
Bestrålet økologisk manuka honning 5 ml 4 gange om dagen holdt i munden i 30 sekunder og derefter synket. Kan fortyndes med lige så stor eller dobbelt mængde vand for at reducere kvalme hos patienter, der allerede har fået kvalme fra kemoterapi.
Placebo komparator: Placebo
Sukkerfri placebo gel 5 ml 4 gange om dagen, skyllet og holdt i munden i 30 sekunder og derefter synket
Sukkerfri gel med honningsmag 5 ml 4 gange om dagen, skyllet og holdt i munden i 30 sekunder og derefter synket. Kan fortyndes med lige så stor eller dobbelt mængde vand for at reducere kvalme hos patienter, der allerede har fået kvalme fra kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​slimhindebetændelse ifølge stråleterapionkologisk gruppe (RTOG) for patienter, der havde mindst én mucositisvurdering
Tidsramme: Over 7 ugers forventet varighed af mucositis
Worst Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-score større end eller lig med grad 3 mucositis. Skalaen går fra grad 0 (ingen mucositis) til grad 4 (nekrose eller dyb ulceration ± blødning), hvor grad 0 er det bedste resultat, og grad 4 er værste resultat.
Over 7 ugers forventet varighed af mucositis
Sværhedsgraden af ​​slimhindebetændelse i henhold til stråleterapionkologisk gruppe (RTOG) for patienter, der havde mindst 2 mucositisvurderinger
Tidsramme: Over 7 ugers forventet varighed af mucositis
Worst Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-score større end eller lig med grad 3 mucositis. Skalaen går fra grad 0 (ingen mucositis) til grad 4 (nekrose eller dyb ulceration ± blødning), hvor grad 0 er det bedste resultat, og grad 4 er værste resultat.
Over 7 ugers forventet varighed af mucositis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med manuka honning

Abonner