Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad placebokontrollerad studie av Manuka-honung för oral mukosit på grund av strålbehandling mot cancer

25 februari 2019 uppdaterad av: British Columbia Cancer Agency
Den primära hypotesen för denna studie är att regelbunden topikal oral applicering av Manuka Honey kommer att minska svårighetsgraden och varaktigheten av oral mukosit hos patienter som genomgår mukotoxisk strålbehandling för cancerbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Oral mukosit är en vanlig biverkning av strålbehandling för många huvud- och halscancer och kan ha en mycket allvarlig inverkan på livskvalitet och näringsstatus. Minst 42 % av patienterna som behandlas för huvud- och halscancer kommer att utveckla grad 3 eller 4 oral mukosit. Även om det har förekommit positiva prövningar, har ingen studie haft överväldigande data som starkt stöder något ämne i förebyggande eller behandling av oral mukosit. En omfattande genomgång av litteraturen gjord 2004 fann att endast benzydamin (ett topikalt icke-steroidt antiinflammatoriskt medel) var fördelaktigt som en palliativ behandling för etablerad mukosit. Behandlingen består huvudsakligen av smärtbehandling, med topiska och orala analgetika/bedövningsmedel och antiinflammatoriska medel, och näringsstöd, när mukosit har etablerats. Trots användningen av dessa medel har många patienter fortfarande allvarlig mukosit, och det finns ett stort behov av nya behandlingar för att minska denna plågsamma komplikation av cancerterapi.

För närvarande består den enda standard "behandlingen" av en oral sköljning av varmt vatten, salt och bakpulver 4 gånger om dagen. Detta är endast för att upprätthålla munhygien och har ingen inverkan på svårighetsgraden eller varaktigheten av själva mukositen. Aktuell fluor appliceras vid sänggåendet för att minska kariesrisken. Grundläggande munvård (borstning och tandtråd som tolereras) rekommenderas för att bibehålla den allmänna slemhinnans hälsa och för att minska påverkan av den orala mikrobiell floran.

Studiens mål Det primära syftet med denna studie är att se om aktuell oral Manuka-honung minskar svårighetsgraden av mukosit hos patienter som får strålbehandling för huvud- och halscancer. Sekundära mål är att bedöma effekten av alla påvisade förbättringar av mukosit på näring, symtombörda, livskvalitet och avbrott i strålbehandlingsbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som påbörjar strålbehandling på 50 Gy eller högre med dosfältet som påverkar munslemhinnan unilateralt eller bilateralt (minst 3 observerbara platser påverkas).
  • Patienter som vill och kan delta i veckobedömningar under hela behandlingen, plus en vecka efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan förstå samtyckesprocessen (översättare kommer att användas vid behov, så att det inte krävs att vara engelsktalande).
  • Patienter som inte kan närvara vid uppföljningsbesöken
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar som kan påverka svårighetsgraden av mukosit
  • Patienter som är allergiska mot honung, flera pollen eller selleri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Manuka honung
Bestrålad organisk manukahonung 5 ml 4 gånger om dagen hålls i munnen i 30 sekunder och sväljs sedan
Bestrålad organisk manukahonung 5 ml 4 gånger om dagen hålls i munnen i 30 sekunder och sväljs sedan. Kan spädas ut med lika eller dubbelt så mycket vatten för att minska illamående hos patienter som redan är illamående av kemoterapi.
Placebo-jämförare: Placebo
Sockerfri placebogel 5 ml 4 gånger om dagen, svepas och hålls i munnen i 30 sekunder och sedan sväljas
Sockerfri gel med honungssmak 5 ml 4 gånger om dagen, svepas och hålls i munnen i 30 sekunder och sväljs sedan. Kan spädas ut med lika eller dubbelt så mycket vatten för att minska illamående hos patienter som redan är illamående av kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av mukosit enligt strålterapigruppen för onkologi (RTOG) för patienter som hade minst en bedömning av mukosit
Tidsram: Över 7 veckor av förväntad varaktighet av mukosit
Värsta Strålterapi Oncology Group (RTOG) poäng högre än eller lika med grad 3 mukosit. Skalan sträcker sig från grad 0 (ingen mukosit) till grad 4 (nekros eller djup sårbildning ± blödning) där grad 0 är det bästa resultatet och grad 4 är värsta resultatet.
Över 7 veckor av förväntad varaktighet av mukosit
Svårighetsgraden av mukosit enligt strålterapigruppen för onkologi (RTOG) för patienter som hade minst 2 bedömningar av mukosit
Tidsram: Över 7 veckor av förväntad varaktighet av mukosit
Värsta Strålterapi Oncology Group (RTOG) poäng högre än eller lika med grad 3 mukosit. Skalan sträcker sig från grad 0 (ingen mukosit) till grad 4 (nekros eller djup sårbildning ± blödning) där grad 0 är det bästa resultatet och grad 4 är värsta resultatet.
Över 7 veckor av förväntad varaktighet av mukosit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera