- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00615420
En randomiserad placebokontrollerad studie av Manuka-honung för oral mukosit på grund av strålbehandling mot cancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral mukosit är en vanlig biverkning av strålbehandling för många huvud- och halscancer och kan ha en mycket allvarlig inverkan på livskvalitet och näringsstatus. Minst 42 % av patienterna som behandlas för huvud- och halscancer kommer att utveckla grad 3 eller 4 oral mukosit. Även om det har förekommit positiva prövningar, har ingen studie haft överväldigande data som starkt stöder något ämne i förebyggande eller behandling av oral mukosit. En omfattande genomgång av litteraturen gjord 2004 fann att endast benzydamin (ett topikalt icke-steroidt antiinflammatoriskt medel) var fördelaktigt som en palliativ behandling för etablerad mukosit. Behandlingen består huvudsakligen av smärtbehandling, med topiska och orala analgetika/bedövningsmedel och antiinflammatoriska medel, och näringsstöd, när mukosit har etablerats. Trots användningen av dessa medel har många patienter fortfarande allvarlig mukosit, och det finns ett stort behov av nya behandlingar för att minska denna plågsamma komplikation av cancerterapi.
För närvarande består den enda standard "behandlingen" av en oral sköljning av varmt vatten, salt och bakpulver 4 gånger om dagen. Detta är endast för att upprätthålla munhygien och har ingen inverkan på svårighetsgraden eller varaktigheten av själva mukositen. Aktuell fluor appliceras vid sänggåendet för att minska kariesrisken. Grundläggande munvård (borstning och tandtråd som tolereras) rekommenderas för att bibehålla den allmänna slemhinnans hälsa och för att minska påverkan av den orala mikrobiell floran.
Studiens mål Det primära syftet med denna studie är att se om aktuell oral Manuka-honung minskar svårighetsgraden av mukosit hos patienter som får strålbehandling för huvud- och halscancer. Sekundära mål är att bedöma effekten av alla påvisade förbättringar av mukosit på näring, symtombörda, livskvalitet och avbrott i strålbehandlingsbehandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- BC Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som påbörjar strålbehandling på 50 Gy eller högre med dosfältet som påverkar munslemhinnan unilateralt eller bilateralt (minst 3 observerbara platser påverkas).
- Patienter som vill och kan delta i veckobedömningar under hela behandlingen, plus en vecka efter avslutad behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan förstå samtyckesprocessen (översättare kommer att användas vid behov, så att det inte krävs att vara engelsktalande).
- Patienter som inte kan närvara vid uppföljningsbesöken
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar som kan påverka svårighetsgraden av mukosit
- Patienter som är allergiska mot honung, flera pollen eller selleri
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manuka honung
Bestrålad organisk manukahonung 5 ml 4 gånger om dagen hålls i munnen i 30 sekunder och sväljs sedan
|
Bestrålad organisk manukahonung 5 ml 4 gånger om dagen hålls i munnen i 30 sekunder och sväljs sedan.
Kan spädas ut med lika eller dubbelt så mycket vatten för att minska illamående hos patienter som redan är illamående av kemoterapi.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Sockerfri placebogel 5 ml 4 gånger om dagen, svepas och hålls i munnen i 30 sekunder och sedan sväljas
|
Sockerfri gel med honungssmak 5 ml 4 gånger om dagen, svepas och hålls i munnen i 30 sekunder och sväljs sedan.
Kan spädas ut med lika eller dubbelt så mycket vatten för att minska illamående hos patienter som redan är illamående av kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av mukosit enligt strålterapigruppen för onkologi (RTOG) för patienter som hade minst en bedömning av mukosit
Tidsram: Över 7 veckor av förväntad varaktighet av mukosit
|
Värsta Strålterapi Oncology Group (RTOG) poäng högre än eller lika med grad 3 mukosit. Skalan sträcker sig från grad 0 (ingen mukosit) till grad 4 (nekros eller djup sårbildning ± blödning) där grad 0 är det bästa resultatet och grad 4 är värsta resultatet.
|
Över 7 veckor av förväntad varaktighet av mukosit
|
|
Svårighetsgraden av mukosit enligt strålterapigruppen för onkologi (RTOG) för patienter som hade minst 2 bedömningar av mukosit
Tidsram: Över 7 veckor av förväntad varaktighet av mukosit
|
Värsta Strålterapi Oncology Group (RTOG) poäng högre än eller lika med grad 3 mukosit. Skalan sträcker sig från grad 0 (ingen mukosit) till grad 4 (nekros eller djup sårbildning ± blödning) där grad 0 är det bästa resultatet och grad 4 är värsta resultatet.
|
Över 7 veckor av förväntad varaktighet av mukosit
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H07-02297
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .