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麦卢卡蜂蜜治疗癌症放射治疗引起的口腔粘膜炎的随机安慰剂对照试验

2019年2月25日 更新者:British Columbia Cancer Agency
这项研究的主要假设是,定期局部口服麦卢卡蜂蜜可以减少正在接受粘液毒性放射治疗以治疗癌症的患者口腔粘膜炎的严重程度和持续时间。

研究概览

详细说明

口腔粘膜炎是许多头颈癌放射治疗的常见副作用,会对生活质量和营养状况产生非常严重的影响。 至少 42% 接受头颈癌治疗的患者会发展为 3 级或 4 级口腔粘膜炎。 尽管已经进行了积极的试验,但没有一项研究具有压倒性的数据来​​强烈支持任何一种药物在预防或治疗口腔粘膜炎方面的作用。 2004 年对文献进行的全面审查发现,只有苄达明(一种外用非甾体类抗炎药)作为已确诊粘膜炎的姑息治疗是有益的。 一旦出现粘膜炎,管理主要包括疼痛管理、局部和口服镇痛药/麻醉药和抗炎药,以及营养支持。 尽管使用了这些药物,许多患者仍然患有严重的粘膜炎,因此非常需要新的治疗方法来减少这种令人痛苦的癌症治疗并发症。

目前,唯一的标准“治疗”包括每天 4 次用温水、盐和小苏打漱口。 这只是为了保持口腔卫生,对粘膜炎本身的严重程度或持续时间没有任何影响。 睡前使用局部氟化物可降低患龋齿的风险。 建议进行基本的口腔护理(在耐受的情况下刷牙和使用牙线)以维持一般粘膜健康并减少口腔微生物菌群的影响。

研究目的 本研究的主要目的是观察外用口服麦卢卡蜂蜜是否能减轻接受头颈癌放射治疗的患者粘膜炎的严重程度。 次要目标是评估任何已证实的粘膜炎改善对营养、症状负担、生活质量和放射治疗中断的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大
        • BC Cancer Agency
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者开始接受 50 Gy 或更高剂量范围的放射治疗,单侧或双侧影响口腔粘膜(至少 3 个受影响的可观察部位)。
  • 患者愿意并能够在整个治疗过程中以及治疗完成后一周内参加每周一次的评估。

排除标准:

  • 无法理解同意过程的患者(如有必要,将使用翻译,因此不需要说英语)。
  • 无法参加复诊的患者
  • 参加其他可能影响粘膜炎严重程度的临床试验的患者
  • 对蜂蜜、多种花粉或芹菜过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:麦卢卡蜂蜜
辐照有机麦卢卡蜂蜜 5 毫升,每天 4 次,含在嘴里 30 秒,然后吞咽
辐照有机麦卢卡蜂蜜 5 毫升,每天 4 次,含在口中 30 秒,然后吞咽。 可以用等量或两倍体积的水稀释,以减少已经因化疗而恶心的患者的恶心。
安慰剂比较:安慰剂
无糖安慰剂凝胶 5 毫升,每天 4 次,含在嘴里漱口 30 秒,然后吞咽
无糖蜂蜜味凝胶 5ml 每天 4 次含在嘴里漱口 30 秒,然后吞咽。 可以用等量或两倍体积的水稀释,以减少已经因化疗而恶心的患者的恶心。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据放射治疗肿瘤组 (RTOG) 对至少进行过一次粘膜炎评估的患者的粘膜炎严重程度
大体时间:粘膜炎的预期持续时间超过 7 周
最差放射治疗肿瘤组 (RTOG) 得分大于或等于 3 级粘膜炎 量表范围从 0 级(无粘膜炎)到 4 级(坏死或深度溃疡 ± 出血),其中 0 级是最好的结果,4 级是最好的结果最坏的结果。
粘膜炎的预期持续时间超过 7 周
根据放射治疗肿瘤组 (RTOG) 对至少进行过 2 次粘膜炎评估的患者的粘膜炎严重程度
大体时间:粘膜炎的预期持续时间超过 7 周
最差放射治疗肿瘤组 (RTOG) 得分大于或等于 3 级粘膜炎 量表范围从 0 级(无粘膜炎)到 4 级(坏死或深度溃疡 ± 出血),其中 0 级是最好的结果,4 级是最好的结果最坏的结果。
粘膜炎的预期持续时间超过 7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philippa Hawley, B.Med、British Columbia Cancer Agency

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月13日

首次发布 (估计)

2008年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月25日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H07-02297

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

麦卢卡蜂蜜的临床试验

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