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Una prova randomizzata controllata con placebo del miele di Manuka per la mucosite orale dovuta alla radioterapia per il cancro

25 febbraio 2019 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency
L'ipotesi principale di questo studio è che l'applicazione orale topica regolare del miele di Manuka ridurrà la gravità e la durata della mucosite orale nei pazienti sottoposti a radioterapia mucotossica per il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mucosite orale è un effetto collaterale comune della radioterapia per molti tumori della testa e del collo e può avere un impatto molto grave sulla qualità della vita e sullo stato nutrizionale. Almeno il 42% dei pazienti trattati per tumori della testa e del collo svilupperà mucosite orale di grado 3 o 4. Sebbene ci siano stati studi positivi, nessuno studio ha avuto dati schiaccianti per supportare con forza un agente nella prevenzione o nel trattamento della mucosite orale. Una revisione completa della letteratura condotta nel 2004 ha rilevato che solo la benzidamina (un agente antinfiammatorio non steroideo topico) è utile come trattamento palliativo per la mucosite conclamata. La gestione consiste essenzialmente nella gestione del dolore, con analgesici/anestetici topici e orali e agenti antinfiammatori e supporto nutrizionale, una volta che la mucosite si è stabilita. Nonostante l'uso di questi agenti, molti pazienti hanno ancora una grave mucosite e c'è un grande bisogno di nuovi trattamenti per ridurre questa dolorosa complicanza della terapia del cancro.

Attualmente, l'unico "trattamento" standard consiste in un risciacquo orale con acqua tiepida, sale e bicarbonato di sodio 4 volte al giorno. Questo è solo per mantenere l'igiene orale e non ha alcun impatto sulla gravità o sulla durata della mucosite stessa. Il fluoruro topico viene applicato prima di coricarsi per ridurre il rischio di carie. Si raccomanda l'igiene orale di base (spazzolino e filo interdentale se tollerati) per mantenere la salute generale della mucosa e ridurre l'impatto della flora microbica orale.

Obiettivi dello studio L'obiettivo principale di questo studio è vedere se il miele di Manuka orale topico riduce la gravità della mucosite nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro della testa e del collo. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto di qualsiasi miglioramento dimostrato nella mucosite sulla nutrizione, sul carico dei sintomi, sulla qualità della vita e sulle interruzioni del trattamento radioterapico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che iniziano la radioterapia di 50 Gy o superiore con il campo di dosaggio che interessa la mucosa orale unilateralmente o bilateralmente (minimo 3 siti osservabili interessati).
  • Pazienti disposti e in grado di partecipare a valutazioni settimanali durante il trattamento, più una settimana dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di comprendere il processo di consenso (se necessario verranno utilizzati traduttori, quindi non è necessario parlare inglese).
  • Pazienti impossibilitati a partecipare alle visite di follow-up
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici che potrebbero influenzare la gravità della mucosite
  • Pazienti allergici al miele, ai pollini multipli o al sedano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miele di Manuka
Miele di manuka biologico irradiato 5 ml 4 volte al giorno tenuto in bocca per 30 secondi poi deglutito
Integratore alimentare: miele di Manuka
Miele di manuka biologico irradiato 5 ml 4 volte al giorno tenuto in bocca per 30 secondi poi deglutito. Può essere diluito con un volume d'acqua uguale o doppio per ridurre la nausea nei pazienti già nauseati dalla chemioterapia.
Comparatore placebo: Placebo
Gel placebo senza zucchero 5 ml 4 volte al giorno, agitato e tenuto in bocca per 30 secondi poi deglutito
Integratore alimentare: gel placebo
Gel al gusto di miele senza zucchero 5 ml 4 volte al giorno agitato e tenuto in bocca per 30 secondi poi deglutito. Può essere diluito con un volume d'acqua uguale o doppio per ridurre la nausea nei pazienti già nauseati dalla chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della mucosite secondo il Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) per i pazienti che hanno avuto almeno una valutazione della mucosite
Lasso di tempo: Oltre 7 settimane di durata prevista della mucosite
Punteggio peggiore del gruppo radioterapico oncologico (RTOG) maggiore o uguale al grado 3 della mucosite La scala va dal grado 0 (nessuna mucosite) al grado 4 (necrosi o ulcerazione profonda ± sanguinamento) dove il grado 0 è il miglior risultato e il grado 4 è il esito peggiore.
Oltre 7 settimane di durata prevista della mucosite
Gravità della mucosite secondo il Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) per i pazienti che hanno avuto un minimo di 2 valutazioni della mucosite
Lasso di tempo: Oltre 7 settimane di durata prevista della mucosite
Punteggio peggiore del gruppo radioterapico oncologico (RTOG) maggiore o uguale al grado 3 della mucosite La scala va dal grado 0 (nessuna mucosite) al grado 4 (necrosi o ulcerazione profonda ± sanguinamento) dove il grado 0 è il miglior risultato e il grado 4 è il esito peggiore.
Oltre 7 settimane di durata prevista della mucosite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H07-02297

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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