Manuka méz véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálata szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére a rák sugárterápiája miatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szájnyálkahártya-gyulladás a sugárterápia gyakori mellékhatása számos fej- és nyakrák esetében, és nagyon súlyos hatással lehet az életminőségre és a táplálkozási állapotra. A fej-nyaki rákkal kezelt betegek legalább 42%-a 3. vagy 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladást fog kifejteni. Bár voltak pozitív kísérletek, egyetlen tanulmány sem rendelkezett elsöprő adatokkal, amelyek erősen alátámasztották volna a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében vagy kezelésében bármely hatóanyagot. Az irodalom 2004-ben végzett átfogó áttekintése azt találta, hogy csak a benzidamin (egy helyi nem szteroid gyulladáscsökkentő) előnyös a kialakult nyálkahártya-gyulladás palliatív kezeléseként. A kezelés lényegében fájdalomcsillapításból áll, helyi és orális fájdalomcsillapítókkal/anesztetikumokkal és gyulladáscsökkentő szerekkel, valamint táplálkozási támogatással, amint a nyálkahártyagyulladás kialakul. Ezen szerek alkalmazása ellenére sok betegnek még mindig súlyos nyálkahártya-gyulladása van, és nagy szükség van új kezelésekre a rákterápia e nyomasztó szövődményének csökkentésére.
Jelenleg az egyetlen standard "kezelés" napi 4-szeri meleg vízzel, sóval és szódabikarbónával történő szájöblítésből áll. Ez csak a szájhigiénia fenntartását szolgálja, és nincs hatással magának a nyálkahártya-gyulladás súlyosságára vagy időtartamára. A helyi fluoridot lefekvés előtt alkalmazzák a fogszuvasodás kockázatának csökkentése érdekében. A szájnyálkahártya általános egészségének megőrzése és a szájüregi mikrobiális flóra hatásának csökkentése érdekében az alapvető szájápolás (fogmosás és fogselyem használata az elviselhetőség szerint) javasolt.
A vizsgálat céljai Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a helyi szájon át alkalmazott manuka méz csökkenti-e a nyálkahártyagyulladás súlyosságát azoknál a betegeknél, akik fej-nyakrák miatt sugárkezelésben részesülnek. A másodlagos célok a nyálkahártya-gyulladás kimutatott javulásának a táplálkozásra, a tünetterhelésre, az életminőségre és a sugárkezelés megszakítására gyakorolt hatásának felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- BC Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik 50 Gy vagy nagyobb sugárterápiát kezdenek úgy, hogy az adagolási mező egy- vagy kétoldali hatással van a szájnyálkahártyára (minimum 3 megfigyelhető hely érintett).
- Azok a betegek, akik hajlandóak és tudnak részt venni a heti vizsgálaton a kezelés alatt, plusz egy héttel a kezelés befejezése után.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudják megérteni a beleegyezési folyamatot (szükség esetén fordítókat vesznek igénybe, így nem szükséges angolul beszélni).
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a kontrollvizsgálatokon
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek, amelyek befolyásolhatják a mucositis súlyosságát
- Mézre, több pollenre vagy zellerre allergiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Manuka méz
Besugárzott bio manuka méz napi 4 alkalommal 5 ml szájban tartva 30 másodpercig, majd lenyelve
|
Besugárzott bio manuka méz napi 4 alkalommal 5 ml szájban tartva 30 másodpercig, majd lenyelve.
Hígítható azonos vagy kétszeres térfogatú vízzel, hogy csökkentse az émelygést azoknál a betegeknél, akik már hányingert kaptak a kemoterápia miatt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Cukormentes placebo gél 5 ml naponta 4-szer, kortyolgatva, szájban tartva 30 másodpercig, majd lenyelve
|
Cukormentes, méz ízű gél 5 ml naponta 4-szer, kortyolgatva, szájban tartva 30 másodpercig, majd lenyelni.
Hígítható azonos vagy kétszeres térfogatú vízzel, hogy csökkentse az émelygést azoknál a betegeknél, akik már hányingert kaptak a kemoterápia miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálkahártyagyulladás súlyossága a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) szerint azon betegek esetében, akiknél legalább egy mucositis értékelés volt
Időkeret: A nyálkahártya-gyulladás várható időtartama több mint 7 hét
|
A legrosszabb sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 3. fokozatú nyálkahártyagyulladás A skála a 0. fokozattól (nincs nyálkahártyagyulladás) a 4. fokozatig (nekrózis vagy mély fekély ± vérzés) terjed, ahol a 0. fokozat a legjobb eredmény, a 4. fokozat pedig a legrosszabb eredmény.
|
A nyálkahártya-gyulladás várható időtartama több mint 7 hét
|
|
A nyálkahártyagyulladás súlyossága a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) szerint azon betegek esetében, akiknél legalább 2 mucositis értékelést végeztek
Időkeret: A nyálkahártya-gyulladás várható időtartama több mint 7 hét
|
A legrosszabb sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 3. fokozatú nyálkahártyagyulladás A skála a 0. fokozattól (nincs nyálkahártyagyulladás) a 4. fokozatig (nekrózis vagy mély fekély ± vérzés) terjed, ahol a 0. fokozat a legjobb eredmény, a 4. fokozat pedig a legrosszabb eredmény.
|
A nyálkahártya-gyulladás várható időtartama több mint 7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H07-02297
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .