암에 대한 방사선 요법으로 인한 구강 점막염에 대한 마누카 꿀의 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
구강 점막염은 많은 두경부암에 대한 방사선 요법의 일반적인 부작용이며 삶의 질과 영양 상태에 매우 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 두경부암 치료를 받는 환자의 최소 42%는 3등급 또는 4등급 구강 점막염이 발생합니다. 긍정적인 실험이 있었지만 구강 점막염의 예방 또는 치료에서 어떤 한 가지 제제를 강력하게 뒷받침하는 압도적인 데이터를 가진 연구는 없습니다. 2004년에 수행된 문헌에 대한 포괄적인 검토에서는 벤지다민(국소 비스테로이드성 항염증제)만이 확립된 점막염에 대한 완화 치료로서 유익한 것으로 나타났습니다. 관리는 기본적으로 점막염이 발생하면 국소 및 경구 진통제/마취제 및 항염증제를 사용한 통증 관리와 영양 지원으로 구성됩니다. 이러한 제제의 사용에도 불구하고 많은 환자가 여전히 중증 점막염을 앓고 있으며 암 치료의 이러한 고통스러운 합병증을 줄이기 위한 새로운 치료법이 절실히 필요합니다.
현재 유일한 표준 "치료"는 따뜻한 물, 소금 및 베이킹 소다로 하루에 4번 구강 헹굼으로 구성됩니다. 이것은 단지 구강 위생을 유지하기 위한 것이며 점막염 자체의 중증도나 지속 기간에는 영향을 미치지 않습니다. 충치 위험을 줄이기 위해 취침 시간에 국소 불소를 도포합니다. 일반적인 구강 건강을 유지하고 구강 미생물군의 영향을 줄이기 위해 기본적인 구강 관리(양치질 및 치실 사용)가 권장됩니다.
연구 목적 이 연구의 주요 목적은 국소 경구용 마누카 꿀이 두경부암에 대한 방사선 치료를 받는 환자의 점막염의 중증도를 감소시키는지 확인하는 것입니다. 2차 목표는 영양, 증상 부담, 삶의 질 및 방사선 요법 치료 중단에 대한 점막염의 입증된 개선의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다
- BC Cancer Agency
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50 Gy 이상의 방사선 요법을 개시하는 환자로서 일측 또는 양측 구강 점막에 영향을 미치는 선량 필드(영향을 받는 관찰 가능한 최소 3개 부위).
- 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 1주일 동안 매주 평가에 참석할 의향과 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 동의 절차를 이해할 수 없는 환자(필요한 경우 통역사를 사용하므로 영어가 필요하지 않음).
- 후속 방문에 참석할 수 없는 환자
- 점막염의 중증도에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여하는 환자
- 꿀, 여러 꽃가루 또는 셀러리에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마누카 꿀
조사된 유기농 마누카 꿀 5ml 1일 4회 30초 동안 입에 머금은 후 삼킴
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조사된 유기농 마누카 꿀 5ml를 하루에 4번 30초 동안 입에 머금은 후 삼켰습니다.
화학 요법으로 이미 메스꺼움을 느낀 환자의 메스꺼움을 줄이기 위해 같은 양 또는 두 배의 물로 희석할 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약
무설탕 플라시보 젤 5ml 1일 4회 입안에 30초간 머금은 후 삼킴
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무설탕 꿀맛 젤 5ml를 1일 4회 입안에 30초간 머금은 후 삼키십시오.
화학 요법으로 이미 메스꺼움을 느낀 환자의 메스꺼움을 줄이기 위해 같은 양 또는 두 배의 물로 희석할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막염 평가를 한 번 이상 받은 환자에 대한 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG)에 따른 점막염의 중증도
기간: 점막염의 예상 기간이 7주 이상
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최악의 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 점수는 3등급 점막염 이상입니다. 척도 범위는 0등급(점막염 없음)에서 4등급(괴사 또는 심부 궤양 ± 출혈)까지입니다. 여기서 0등급은 최상의 결과이고 4등급은 최악의 결과.
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점막염의 예상 기간이 7주 이상
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최소 2회의 점막염 평가를 받은 환자에 대한 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG)에 따른 점막염의 중증도
기간: 점막염의 예상 기간이 7주 이상
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최악의 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 점수는 3등급 점막염 이상입니다. 척도 범위는 0등급(점막염 없음)에서 4등급(괴사 또는 심부 궤양 ± 출혈)까지입니다. 여기서 0등급은 최상의 결과이고 4등급은 최악의 결과.
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점막염의 예상 기간이 7주 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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마누카 꿀에 대한 임상 시험
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Universiti Sains Malaysia아직 모집하지 않음