Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie miodu Manuka na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej spowodowane radioterapią raka

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency
Podstawową hipotezą tego badania jest to, że regularne miejscowe doustne stosowanie miodu Manuka zmniejszy nasilenie i czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych mukotoksycznej radioterapii w leczeniu raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym skutkiem ubocznym radioterapii w przypadku wielu nowotworów głowy i szyi i może mieć bardzo poważny wpływ na jakość życia i stan odżywienia. Co najmniej 42% pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi rozwinie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub 4. Chociaż przeprowadzono pozytywne badania, żadne badanie nie dostarczyło przytłaczających danych, które zdecydowanie wspierałyby jakikolwiek jeden środek w zapobieganiu lub leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Kompleksowy przegląd literatury przeprowadzony w 2004 roku wykazał, że tylko benzydamina (miejscowy niesteroidowy środek przeciwzapalny) jest korzystna jako paliatywne leczenie utrwalonego zapalenia błony śluzowej. Postępowanie zasadniczo obejmuje leczenie bólu za pomocą miejscowych i doustnych środków przeciwbólowych/znieczulających i przeciwzapalnych oraz wsparcie żywieniowe, gdy zapalenie błony śluzowej już się rozwinie. Pomimo stosowania tych środków, wielu pacjentów nadal cierpi na ciężkie zapalenie błony śluzowej i istnieje ogromne zapotrzebowanie na nowe metody leczenia w celu zmniejszenia tego niepokojącego powikłania terapii przeciwnowotworowej.

Obecnie jedyne standardowe „leczenie” polega na płukaniu jamy ustnej ciepłą wodą, solą i sodą oczyszczoną 4 razy dziennie. Ma to na celu jedynie utrzymanie higieny jamy ustnej i nie ma żadnego wpływu na nasilenie ani czas trwania samego zapalenia błony śluzowej. Miejscowy fluorek jest aplikowany przed snem, aby zmniejszyć ryzyko próchnicy. Zaleca się podstawową pielęgnację jamy ustnej (szczotkowanie i nitkowanie w miarę tolerancji) w celu utrzymania ogólnego stanu błony śluzowej i zmniejszenia wpływu flory bakteryjnej jamy ustnej.

Cele badania Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy miód Manuka podawany miejscowo doustnie zmniejsza nasilenie zapalenia błony śluzowej u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi. Drugorzędowymi celami są ocena wpływu jakiejkolwiek wykazanej poprawy w zapaleniu błony śluzowej na odżywianie, nasilenie objawów, jakość życia i przerwy w leczeniu radioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci rozpoczynający radioterapię dawką 50 Gy lub wyższą z polem dawkowania oddziałującym na błonę śluzową jamy ustnej jednostronnie lub obustronnie (minimum 3 obserwowalne zmiany).
  • Pacjenci chętni i zdolni do uczestniczenia w cotygodniowych ocenach przez cały okres leczenia oraz tydzień po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć procesu wyrażania zgody (w razie potrzeby będą wykorzystywani tłumacze, więc znajomość języka angielskiego nie jest wymagana).
  • Pacjenci nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na nasilenie zapalenia błony śluzowej
  • Pacjenci uczuleni na miód, wiele pyłków lub seler

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miód Manuka
Napromieniowany organiczny miód manuka 5 ml 4 razy dziennie trzymany w ustach przez 30 sekund, a następnie połykany
Suplement diety: miód Manuka
Napromieniowany organiczny miód manuka 5 ml 4 razy dziennie trzymany w ustach przez 30 sekund, a następnie połykany. Można rozcieńczyć równą lub podwójną objętością wody w celu zmniejszenia nudności u pacjentów, u których wystąpiły już nudności po chemioterapii.
Komparator placebo: Placebo
Bezcukrowy żel placebo 5 ml 4 razy dziennie, przeciągać i trzymać w ustach przez 30 sekund, a następnie połykać
Suplement diety: żel placebo
Bezcukrowy żel o smaku miodu 5 ml 4 razy dziennie płukać i trzymać w ustach przez 30 sekund, a następnie połykać. Można rozcieńczyć równą lub podwójną objętością wody w celu zmniejszenia nudności u pacjentów, u których wystąpiły już nudności po chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zapalenia błony śluzowej według grupy radioterapii onkologicznej (RTOG) u pacjentów, u których wykonano co najmniej jedną ocenę zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Ponad 7 tygodni przewidywanego czasu trwania zapalenia błony śluzowej
Najgorszy wynik radioterapii onkologicznej (RTOG) wyższy lub równy Zapalenie błony śluzowej stopnia 3. Skala waha się od stopnia 0 (brak zapalenia błony śluzowej) do stopnia 4 (martwica lub głębokie owrzodzenie ± krwawienie), gdzie stopień 0 to najlepszy wynik, a stopień 4 to najgorszy wynik.
Ponad 7 tygodni przewidywanego czasu trwania zapalenia błony śluzowej
Nasilenie zapalenia błony śluzowej według grupy radioterapii onkologicznej (RTOG) u pacjentów, u których wykonano co najmniej 2 oceny zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Ponad 7 tygodni przewidywanego czasu trwania zapalenia błony śluzowej
Najgorszy wynik radioterapii onkologicznej (RTOG) wyższy lub równy Zapalenie błony śluzowej stopnia 3. Skala waha się od stopnia 0 (brak zapalenia błony śluzowej) do stopnia 4 (martwica lub głębokie owrzodzenie ± krwawienie), gdzie stopień 0 to najlepszy wynik, a stopień 4 to najgorszy wynik.
Ponad 7 tygodni przewidywanego czasu trwania zapalenia błony śluzowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippa Hawley, B.Med, British Columbia Cancer Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H07-02297

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na miód Manuka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj